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双盲临床试验中的盲态核查
新药Ⅱ,Ⅲ期临床试验,一般为双盲临床试验。所谓双盲临床试验(double blind clinical trial)是指临床试验中受试者、研究者、参与疗效和安全性评价的医务人员、监查员、数据管理员、生物统计学家都不知道治疗分配程序,即受试者归入哪一个组别。 双盲临床试验需要主要研究者汇同申办者、研究者、数据管理人员、生物统计学家、监查员等,并在国家药品监督管理局的指导下,严格按照标准操作规范,保证试验的伦理性,科学性和盲态。在双盲试验中,一旦全部破盲,试验将被视作为无效,需重新实施新的双盲临床试验。 一、盲态核查 1.什么是盲态核查 在后一例受试者的后一次观察完成,数据管理员将其病例报告表输入数据库并经过复核,直到数据锁定、第一次揭盲之间对数据进行核查和评价,同时对统计分析计划作出审核,以便后确定,所做的工作称为盲态核查(blind review)。