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胆维丁文献资料
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胆维丁原料中共晶与游离态维生素D3和胆固醇含量的定量分析
通过差示扫描量热分析(DSC)、拉曼光谱及粉末X射线衍射(PXRD)发现胆维丁原料中存在共晶现象,并对其进行表征.采用粉末X-射线衍射(PXRD)建立了共晶与游离态维生素D3和胆固醇含量的定量分析方法.
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HPLC法测定胆维丁原料药的含量和有关物质
目的:建立测定胆维丁原料药及其有关物质含量的方法.方法:采用高效液相色谱法,参照《中国药典》2010年版二部中维生素D3和胆固醇的含量测定项下方法测定胆维丁中2种成分的含量,其中胆固醇测定时由《中国药典》的蒸发光散射检测器改为二极管阵列检测器,并进行方法学考察.维生素D3和有关物质含量测定的色谱柱为Phenomenex Luna5 μm Silica(2),流动相为正己烷-正戊醇(997:3),测定波长为254nm,流速为2.5 mL·min-1;胆固醇测定的色谱柱为Waters Sunfire C18,流动相为甲醇,检测波长205nm,流速为1.0 mL·min-1.结果:胆固醇检测浓度线性范围为51.15～511.5μg·mL-1 (r=0.999 9),平均回收率为98.75％(RSD=0.94％).结论:建立的方法准确、可靠,能有效控制胆维丁原料药的质量.
