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必须高度重视国产制剂的国外注册工作
我国现有制药企业5600余家,生产24大类1350多个化学原料药和4000余种西药制剂品种.已经成为世界原料药的第二大生产国.但是,我国化学药品的出口结构极不合理,多年以来,高附加值、高技术含量的深加工产品--西药制剂的出口量仅占化学药品总出口量的10%左右,其原因是国内制药企业由于长期以仿制为主、药品生产管理质量较差,绝大部分制药企业都不符合GMP标准;加之西药制剂因品种规格多,辅料质量、生产工艺和包装要求高,订货批量小;进口国的药品注册手续十分繁杂,造成了西药制剂出口成交难.
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HPLC法测定盐酸米诺环素缓释片在犬体内的血浆浓度及其药动学研究
目的:建立测定盐酸米诺环素缓释片(以羟丙基甲基纤维素为骨架)在犬体内的血浆浓度的方法,并用于国产与进口制剂的药动学研究.方法:采用高效液相色谱法.色谱柱为ScienhomeC18,流动相为乙腈-四氢呋喃-水(含1.5％三乙胺、2％庚烷磺酸钠,磷酸调pH至3.0)=150:30:850,流速为1.0 mL· min-1,进样量为50μL,检测波长为280nm.取犬分为受试制剂(国产)组和参比制剂(进口)组,每组5只,灌胃给予相应盐酸米诺环素缓释片18mg·kg-1,分别考察2组给药前和给药后60h内的血药浓度,并计算其药动学参数.结果:盐酸米诺环素检测浓度线性范围为0.125～10 mg·L-1(r=0.999),平均提取回收率为70.3％,平均方法回收率为89.3％,日内和日间RSD均≤6.4％；受试制剂和参比制剂的tmax分别为(4.42±1.24)、(4.33±1.07)h,cmax分别为(4.29±1.13)、(4.34±0.83) mg·L-1,AUC0～60h分别为(48.19±16.64)、(48.31±15.00) mg·h·L-1.结论:本方法专属性强、灵敏度高,可有效检测犬血浆中盐酸米诺环素浓度；国产与进口盐酸米诺环素缓释片比较药动学参数无明显差别.
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国产与进口盐酸胺碘酮片体外溶出情况比较分析
目的:通过考察盐酸胺碘酮(AH)片的溶出曲线,比较AH国产与进口(参比)制剂体外溶出情况.方法:采用2010年版《中国药典》AH片项下的溶出度测定方法对2010年市场上抽验到的10个厂家的174批国产AH片的溶出曲线进行考察,对溶出参数采用相似因子法进行统计学处理并与参比制剂进行相似性比较,采用相似等效限法进行批间溶出重现性和批内溶出均一性考察.结果与结论:与参比制剂比较,10个厂家的产品只有2家产品的溶出曲线与其相似,其余产品差异较大；10个厂家的产品有5家批间重现性不好,有4家批内均一性不好.参比制剂的体外溶出情况较国产片更优,发生差异的原因主要与处方组成及工艺有关.
