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北京市综合性医疗器械检验基地奠基典礼隆重举行
[本刊讯]2008年11月20日上午北京市医疗器械检验所综合性医疗器械检验基地开工奠基仪式在通州区光机电一体化产业基地隆重举行.
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器检所综合性医疗器械检验基地开工建设——张敬礼等出席奠基仪式并讲话
[本刊讯]2008年11月20日,北京市器检所综合性医疗器械检验基地开工奠基典礼在通州区光机电一体化产业基地隆重举行.
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用高的标准保障体外诊断试剂安全
2015年5月21日上午9时许,一辆大巴车,缓缓驶进位于北京市通州区光机电一体化产业基地星光二街的北京市医疗器械检验所院内。待车停稳后,车上众人带着好奇与兴奋的目光,快步走进北京市医疗器械检验所的大楼,他们就是应邀参加国家食品药品监督管理总局“体外诊断试剂检验机构开放日”活动的20位消费者代表和10位媒体代表。体外诊断试剂产品,堪称“医生的眼睛”,其安全性关乎到广大群众的人身健康与生命安全。近年来,随着医学的发展,体外诊断试剂的品种、功能以及适用范围迅猛发展,如血压计、血糖仪等也越来越多地出现在寻常百姓的家中。虽然社会大众对各类体外诊断试剂的关注度越来越高,但对其安全性的检测检验方法和安全使用知识却不甚了解。那么各类体外诊断试剂的安全性是通过何种手段得到保障的?它们的安全性如何?通过此次活动,您将找到答案。
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北京市综合性医疗器械检验基地奠基典礼隆重举行
本刊讯11月20日上午,北京市医疗器械检验所综合性医疗器械检验基地开工奠基仪式存通州区光机电一体化产业基地隆重举行.国家食品药品监督管理局副局长张敬礼出席了仪式.
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保障用械安全护航生命健康--国家食品药品监督管理总局“医疗器械检验机构开放日”主题活动侧记
2014年3月26日上午近10时,几辆白色大巴陆续驶进了北京市通州区光机电一体化产业园区,稳稳停在了位于星光二街的北京市医疗器械检验所停车场内。车上众人的脸上写满了兴奋与期待,他们就是应邀参加国家食品药品监督管理总局“医疗器械检验机构开放日”主题活动的来自各高校、医院、社区和社会团体的消费者代表,随车同行的还有来自全国20余家媒体的记者。医疗器械的质量关系到群众的身体健康和生命安全,加之其产品具有品种多、范围广、学科跨度大、风险差异显著等特点,而社会公众普遍对医疗器械检验机构是如何通过各种科学、先进的方法来检验医疗器械的质量了解甚少。医疗器械安全如何得到保障?检测机构使用什么样的仪器进行怎样的检测?这一系列问题都会在这次“开放日”活动中找到答案。
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北京市医疗器械检验所新所揭幕暨开放实验室启用仪式等在京举行
日前,北京市医疗器械检验所新所揭幕暨开放实验室启用仪式等在北京市通州区光机电一体化产业基地举行.国家食品药品监督管理局局长邵明立,北京市副市长丁向阳,北京市政府副秘书长马林,国家食品药品监督管理局办公室主任颜江瑛,医疗器械监管司司长王宝亭,医疗器械技术审评中心主任张志军,副主任曹国芳,中国食品药品检定研究院院长李云龙,北京市卫生局党组书记、局长方来英,北京市药品监督管理局党组书记、局长丛骆骆,北京市通州区副区长于世疆,北京科技协作中心副主任、北京生物技术和新医药产业促进中心主任雷霆,北京市药监局党组成员、副局长卢爱丽,党组成员、纪检组长安树果,北京市药监局副巡视员郭晋和,北京市药监局副巡视 员初云海,党组成员、副局长郝田仓,王福义,北京药学会理事长,北京医药行业协会会长冯国安等领导出席仪式.
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显微镜的维护、保养及常见故障排除
显微镜是精密的光机电一体化的仪器.为充分发挥其功能,避免发生故障,延长其使用寿命,就应注意显微镜的维护保养.
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新型血液锌原卟啉测定仪研制
目的:独立研制一种新型血液锌原卟啉( ZPP)测定仪。方法基于ZPP受特定蓝色光激发可产生与ZPP水平成一定比例关系的特征性荧光的原理,应用新的光机电一体化技术研制新型ZPP测定仪,并经医疗器械临床试验和与同类仪器比对实验验证其临床性能和热稳定性。结果新型ZPP测定仪研制成功。线性误差实验结果显示,血样中 ZPP 在1.80~46.20μg/gHb 线性关系良好,相关系数( r)为0.9999~1.0000,线性误差为0.00%~4.49%,测量值均在ZPP标准血样的不确定度范围内。重复性实验显示相对标准偏差均<5.00%。准确性实验结果显示测量结果在标称值范围内。新型ZPP测定仪与国产ZPP血液荧光计测定结果比较,差异无统计学意义(Z=-0.588,P>0.05),两者测定结果相关性良好,r为0.9995~0.9999。在25℃下连续8 h工作后,新型ZPP测定仪无明显发热现象,测量值偏倚为3.78%;国外某型号ZPP 测定仪整机发热严重,测量值偏倚为21.20%,接近标准血样标称值的上限。结论新型ZPP测定仪线性误差小,重复性、准确性和热稳定性良好。