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清胰利胆口服液文献资料
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清胰利胆口服液质量标准研究
目的 建立清胰利胆口服液中主要活性成分大黄素和大黄酚的RP-HPLC方法,为制订质量标准提供依据.方法 采用U10(105)均匀试验设计法,优化大黄素、大黄酚的RP-HPLC样品处理;采用L9(33)正交试验,优化清胰利胆口服液的生产工艺；采用Agilent 1100 series高效液相色谱仪,Turner ODS色谱柱(4.5×150mm,5μm)；柱温25℃；流速1.0ml· min-1;以乙腈-0.1％冰醋酸溶液为流动相,梯度洗脱；检测波长254nm;进样量20L;结果 均匀试验的回归方程为:Y=-320.718+6.466C+32.120B(P＜0.05),其优组合10mL10％的盐酸,85℃水浴40min;正交试验确定佳生产工艺为20倍量水提取3次,每次10mim;大黄素和大黄酚的线性范围分别为14.3～915.2ng(r=0.9996)、20.1～1286.4ng (r=0.9993);平均加样回收率分别为106.7％和100.1％(n=9).结论 所建立生产工艺稳定,检测方法简便快速,能有效控制清胰利胆口服液的质量.
