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单克隆抗体药物生产车间(抛弃型设备)工程设计探讨
现阶段,国内企业(含外企)单克隆抗体(以下简称“单抗”)药物生产设备主要有传统型生产设备和一次性抛弃型生产设备两种。通过项目设计实例,结合中国 GMP(2010修订版)的要求,就一次性抛弃型生产设备的车间布局设计进行探讨与分析。
关键词: 单抗 抛弃型动物细胞生物反应器 生产车间 工程设计 GMP -
医药净化空调风量平衡系统
分析了医药净化空调在设计、施工调试、运行和维护过程中出现安全、能耗等问题的原因,提出采用风量平衡系统作为解决手段,保证医药净化空调系统稳定、节能运行,保障制药生产环境的安全。
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运用吹灌封技术的滴眼剂车间工艺设计探讨
结合多年外资公司无菌药品车间工程设计经验和曾经参与设计的某滴眼剂的实践来探讨吹灌封技术的滴眼剂车间的工艺工程设计.吹灌封设备的选型和布置是车间设计的核心,但无菌滴眼剂药液的配制、除菌、输送以及无菌塑料安瓿的检漏都是无菌保证的重要环节.根据滴眼剂和吹灌封技术两个不同于其它无菌药品的特点从各个方面同时来探讨车间的工艺设计.
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综论生物医药洁净室的净化空调设计
结合生物医药产品的生产特点,简要介绍了生物医药洁净室净化空调的特点、各种控制参数,以及与其他工业洁净室的区别.
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冻干人用狂犬疫苗车间净化空调系统的设计
以某冻干人用狂犬疫苗车间净化空调系统的设计为例,重点阐述了狂犬疫苗车间净化空调系统的设计原则和设计要点.
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高速无菌粉针剂生产线
高速无菌粉针剂生产线是江苏永和制药机械有限公司在面对新版GMP实施后,市场和用户对制药设备提出更新更高的要求的发展趋势下,在吸收国外制药装备先进制造技术的基础上,通过广泛的市场调研、技术论证和经反复试验,成功研发的新一代高速无菌粉针剂生产线.
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温度验证系统
在GMP实施过程中特别强调工艺和设备的验证,通过验证可以确保整个生产工艺过程在预期的可控范围内正常运行,同时能对生产工艺中的各种参数进行优化,极大限度地降低生产成本.温度验证系统是为满足新的GMP对制药、生物技术和医疗设备生产的要求而专门设计的新型验证系统.上海严复机械科技有限公司自2005年起与国际品牌企业合作,在国内许多药企成功推广运用温度验证系统,目前已形成Valte多路温度验证系统、XpertLog无线温度验证系统、XpertVal有线温度验证系统及相关软硬件的配套和服务.
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现代制药生产过程的电子记录系统(ER2.0系统)
我国新版GMP的推出实施已在面前,新版GMP涵盖了欧盟GMP基本要求和WHO的GMP主要原则内容,对药品的质量保证体系有了更为严格的要求.在引入或明确了一些概念和强化文件管理的基础上,为有效的监控质量保证体系,以期真正达到实施GMP的目的,即"确保持续稳定的生产出适用于预定用途、符合注册批准要求和质量标准的药品"这一宗旨,采用生产全过程的电子化数据处理系统已成为必不可少的有效手段.
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KHV300 全自动装盒机
KHV300全自动装盒机是上海华东制药机械有限公司(康颂包装设备有限公司)参照国际全自动装盒机的先进机型,结合国内包装的实际情况,开发研制的连续运行全自动卧式装盒机,是机电一体化的高科技产品,符合GMP要求.
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ZP 3000系列旋转式压片机
上海天祥·健台制药机械有限公司是我同大的压片机生产商之一,已有70年的历史,在制药机械行业中年代悠久.该公司拥有强大的研发能力,拥有近50名中高级技术人员,天祥公司每年都有不少新的产品问世.为满足医改之后制药工业集约化、规模化生产的要求,天祥公司在2007年起及时推出一款ZP3000系列符合GMP要求的中速压片机.
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浅析计算机系统安全管理规程的制定
随着计算机系统的普遍应用,系统的安全问题就成为药品生产企业GMP管理中必须面对的问题,从计算机系统维护与安全的基本理论出发,探讨计算机系统安全管理的规程的制定.
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新版GMP规范下冻干机URS
URS是设备采购的重要技术资料,针对新版GMP规范要求,结合冻干机系统及无菌制药工艺特点制定相关URS.
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加拿大GMP检查缺陷评价体系介绍
自从2011年3月,中国国家食品药品监督管理局(SFDA)颁布2010版GMP以来,中国制药行业开始面对新的GMP规范和评价体系.2010年新修订GMP的评价体系,和1998年修订的GMP评价体系差距加大,不再确定机械分割的打分标准,而是要求GMP检查员注重质量体系全面评价,注重变更管理和偏差处理,注重风险管理在制药企业中的应用.2012年9月,加拿大药监局颁布了《Risk Classification of Good Manufacturing Practices(GMP)Observations》,按照GMP不同的要素分类,对要素检查过程中容易出现的问题进行风险评价并具体描述,对中国制药企业的具体实施新版GMP帮助很大.现就此指南进行介绍和系统研究,希望为中国制药企业提供借鉴和帮助.
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新版GMP规范下隔离操作技术在分装操作中的应用探讨
隔离操作技术在新版GMP规范中有专门章节阐述,针对新版GMP规范要求,结合分装操作工艺特点探讨隔离操作技术的应用.
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新版GMP规范下环境在线监测系统URS
URS是设备采购的重要技术资料,针对新版GMP规范要求,结合环境在线监测系统及无菌制药工艺特点制定相关URS.
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GMP组织结构的特征研究
目的:对GMP组织结构的特征进行研究与探讨.方法:结合药品质量与药品质量管理的特征对GMP组织结构的特征进行深入研究.结论:只有建立符合药品质量特征的GMP组织结构,并确保其正常运转,才能真正实施好GMP.
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我国GMP与日本GMP的比较研究
目的:对日本GMP的发展、框架、内容和特色进行研究与探讨.方法:就日本GMP与我国新修订的GMP有关内容进行对比研究结合.结论:借鉴日本GMP,对我国GMP实施有很大的帮助.
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新版GMP规范下卫生级脉动真空双扉灭菌柜URS
URS是设备采购的重要技术资料,针对新版GMP规范要求,结合某企业灭菌柜工艺特点制定相关URS.
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GMP中设备设施的确认(验证)和风险评估分析
简要说明GMP中对制药设备设施的确认(验证)应以风险分析为基础来实施确认的必要性,重申良好的工程实践(GEP).
关键词: GMP 制药设备设施确认(验证) 风险评估分析 GEP -
构建符合我国药品生产实际的GMP管理体系
目的:探讨我国GMP体系的建立与运作的途径与方法.方法:通过借鉴国外发达国家GMP实施的经验和我国制药企业的特点,对我国GMP体系的建立进行研究.结论:借新版GMP颁布实施的时机,加紧建立和完善我国GMP管理体系,推动GMP实施与药品质量的全面提升.