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新的起点——国家标准《医药工业洁净厂房设计规范》简介
介绍我国医药行业工程建设第一个国家标准<医药工业洁净厂房设计规范>的基本特点,以及与该规范有关的若干问题.
关键词: GMP 医药洁净技术 洁净室及相关受控环境 设计规范 -
制药设备预防性维护保养研究
对于制药设备的维护保养,我国药品生产企业基本停留在传统的维修管理阶段,这种维修管理方式不能避免设备频发故障,进而对药品生产的稳定性造成严重影响.结合国内外学者的研究成果,提出了两种佳维修方式:周期性预防维修和状态维修,并进一步总结了周期性预防维修的佳维修周期和状态维修的具体步骤,希望能对我国药品生产企业的设备维护保养提供借鉴,使药品生产更能符合GMP规范.
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论药品生产企业质量方针与GMP管理的衔接
目的:探讨药品生产企业质量方针与GMP 衔接的方法.方法:从质量管理原理和GMP 标准要求出发,分析GMP 与质量方针衔接的可能性与必要性.结果与结论:质量方针的贯彻与GMP 实施进行充分的衔接,能使得这两个方面都能得到提高.
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GMP环境下基于风险的供应商现场审计
基于风险评估的质量管理体系已经广泛运用于制药工业,制药企业使用的原辅材料是质量控制的源头.本文根据质量风险管理的理念和工具,对原辅材料供应商的风险进行等级划分,包括固有风险和合规风险,制定量化风险矩阵,从而决定供应商的风险等级以及下次常规审计频率和审计策略.本文推荐这样一套有效的基于风险的供应商管理系统,以确保原辅材料供应链的安全可靠.
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世界卫生组织2006年版GMP验证指南简介
介绍了世界卫生组织2006年版GMP规范有关验证的增补指南,重点介绍指南中有关空调净化系统验证、制药用水系统验证、清洁验证、分析方法验证、计算机化系统验证、系统和设备确认、非无菌工艺验证等七个验证附录内容以及我国GMP规范中有关验证的内容情况.
关键词: GMP 验证 确认 世界卫生组织(WHO) -
药品生产企业GMP文件系统设计
医药行业是我国重要的工业产业,国家多年来强制推行GMP,与世界医药管理接轨,实施GMP,医药生产企业需要建立一套完整科学的文件系统.本文就学习贯彻国家食品药品监督管理局修订的GMP,结合多年从事药品生产企业管理经验,探讨了建立符合GMP原则规定、符合企业生产实际的文件系统.
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药品GMP跟踪检查与认证检查缺陷对比
通过对2017年广西壮族自治区34家药品生产企业进行GMP(2010年修订)跟踪检查出现的缺陷项目与GMP(2010年修订)认证检查出现的缺陷项目情况进行分析,研究药品GMP跟踪检查与GMP认证检查缺陷出现情况和规律,找出存在的主要问题,提出相应的建议,提高企业持续执行GMP的水平,生产出符合预定用途和注册要求的药品,确保药品的安全、有效和质量可控.
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原料药生产设备清洁验证的范围和程度评估
清洁验证是药品生产企业必须进行的工作.本文根据原料药的生产特点,结合某原料药企业具体的工艺案例,利用风险评估工具,对清洁验证范围和程度的确定进行科学评估,确定需要验证的目标物质和设备清单,合理地缩小清洁验证范围,以期减少原料药生产企业进行清洁验证的工作量,同时为原料药生产设备有效执行清洁验证提供方法上的参考.
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基于PDCA循环的制药设备预防性维护分层次管理
研究制药企业GMP设备预防性维护的具体途径和方法.利用系统影响性评估和部件关键性评估等评估工具对设备系统进行分类、分级,制定分层次的具体维护计划,并在工作中进行PDCA循环.通过评估可将设备分为关键设备、重要设备和次要设备,各设备中的部件可分为关键和非关键两个等级.对关键设备的关键部件进行全面维护,对关键设备非关键部件以及重要设备关键部件进行重点维护,对重要设备非关键部件和次要设备仅需进行日常维护,并进行PDCA循环,提高设备管理GMP水平.
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基于虚拟仪器的GMP气流粉碎测控系统
简要介绍了基于虚拟仪器的符合GMP要求的超细气流粉碎测控系统的基本原理和具体结构.该系统通过计算机实现了对气流粉碎过程的控制,并利用LabVIEW软件实现对空气压力、温度和流速的动态测试.
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GMP离心机和离心分离技术的进展
介绍了符合GMP(FDA、COS)规范的离心机的功能和设计、结构特点,及国外离心分离机械的新进展.
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JS-140型胶塞清洗灭菌干燥联合机组与GMP
JS-140型胶塞清洗、灭菌、干燥联合机组将药用天然胶塞的清洗、灭菌、干燥结为一体。本文从设备及工艺两方面将该机与传统处理方法相比较,证明了该机在无菌条件下进行清洗、灭菌、干燥,减少了环境对胶塞的污染,提高了胶塞的处理质量,符合GMP要求。
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药企GMP培训缺陷分析及建议
结合药品GMP检查中发现的缺陷分析,对药企建立培训体系提出整改建议,希望能对药企加强人员培训发挥推动作用,提升GMP的执行水平.
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2013年度江苏省药品生产企业新版GMP认证检查缺陷项目分析
对江苏省药品生产企业在2013年新版药品GMP认证检查中存在的缺陷项目进行分析,为药品监管部门的认证检查、日常监管和药品生产企业完善GMP工作提供参考。
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Access数据库在药品GMP认证技术审查管理中的应用
对江苏省药品GMP认证技术审查数据库情况进行分析,探讨如何更好地将Access数据库应用到该省药品GMP认证技术审查管理中,以完善药品GMP认证技术审查数据库.结果发现使用Access数据库技术开发的药品GMP认证技术审查管理系统,有助于提高数据的准确性,提高工作效率,为药品GMP认证管理工作提供有力的数据支持.
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对中药饮片生产企业实施GMP认证中委托检验的思考
对中药饮片生产企业实施GMP过程中较普遍的委托检验情况进行了原因分析.探讨如何进一步规范委托检验工作.
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新版《药品生产质量管理规范(2010年修订)》再解析
历经5年修订、两次公开征求意见的<药品生产质量管理规范(2010年修订)>(GMP)(卫生部令第79号)已于2011年1月17日经卫生部发布,将于2011年3月1日起施行.新版GMP不是简单的老版GMP的升版,而是做了科学地修订.现对新版GMP的多个条款内容进行解析,为学习、消化和吸收新版GMP时起到一个抛砖引玉的作用.
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新版《药品生产质量管理规范》(GMP专家修订稿)解析
新版GMP征求意见已有一年多时间,为我国历次GMP修改幅度较大的一次,内容更加原则化,克服了老版GMP标准落后、内容过于原则,缺乏灵活性、可操作性的缺点.本文介绍了新版GMP的5大亮点,其包括总体内容更为原则化、更科学,更易于操作;充分考虑了原料药的生产特殊性;增加了偏差管理、OOS、CAPA、变更控制等内容;对主要文件提出了更高的要求,防止造假;变更净化级别标准,以与国际接轨等.同时对新版GMP提出不足,诸如部分内容不符合国情和未考虑原料药的特殊性:风险评估管理的引进可能造成更大的风险:人员规定过于教条化.并对如何很好地、有效地执行新版GMP提出两点建议.
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在生产实习中提高学生理论与实践的结合能力
生产实习是制药工程专业实践教学环节非常重要的一环.以问题为导向,有准备、有措施、有跟踪、有总结的生产实习,可大幅度提高学生专业理论知识与实践相结合的能力.
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现代药物制剂GMP实验教学中心的建设与管理
为了满足药学创新型人才培养的需求,贵阳医学院通过整合药学教学资源、加强师资队伍建设、构建先进管理模式、建立健全保障机制等措施,按照GMP指标要求建立与药品生产接轨的药物制剂现代仿真实验室“现代药物制剂GMP实验教学中心”,结合实际开展实验教学改革创新,开发创新性实验教学项目,构建先进的实践教学体系,为学生搭建实践教学平台,有效地保证药学教育的质量。