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浅谈对实施GMP的认识
GMP是当前国际社会药品生产和质量管理的基本准则.根据对GMP的理解,笔者对GMP的实质及实施GMP的必要性、重要性以及认证后如何巩固认证成果发表看法.
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使用领域药品的储存养护的重要性
目的 阐明药品做为一种特殊产品,保证其质量的重要性.方法 通过目前药品在流通和使用环节中存在的问题进行全面分析.结果 使用环节及农村地区的药品储存条件和养护不当是造成药品质量下降的主要原因.结论 提高使用环节的药品储存条件、养护和人员素质是保证药品质量的当务之急的问题.
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谈对实施GMP的认识
GMP是当前国际社会药品生产和质量管理的基本准则.根据对GMP的理解,笔者对GMP的实质及实施GMP的必要性、实施的重要以及认证后如何巩固认证成果发表看法.
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GMP改造--中药饮片生产企业发展的必由之路
本文主要介绍药品生产质量管理规范(GMP)改造是中药饮片现代化产业发展战略的需要和如何实施中药饮片生产GMP硬件改造.实践证明,通过GMP硬件改造,能够满足我公司中药饮片生产的需要,降低劳动强度,提高了生产效率,顺应市场的需要.
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新型六头全自动无缝软胶囊机的研制
本文主要介绍新型六头全自动无缝软胶囊机的研制开发以及触摸终端与PLC如何应用在新制设备"六头全自动无缝软胶囊机"的电气控制系统中.
关键词： 六头全自动无缝软胶囊机 GMP 泵杆滴丸机 研制 -
制药企业GMP文件的管理
制药企业GMP文件的管理是企业实施GMP成效的根本保障,GMP文件管理的好坏直接影响企业申请GMP认证的成败.本文根据实际经验,介绍了在制药企业中如何管理GMP文件的一些经验.
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台湾中药制剂现况与发展趋势
台湾中药制剂产业主要有三大类,分别为"传统剂型"、"浓缩剂型"及"西药剂型",中药厂以生产浓缩制剂为大宗,约占总产值71.59%.中药厂的数目多时曾达246家,资本额超过1亿的厂家如胜昌、顺天堂、科达、港香兰等.目前台湾的中药制剂厂已全面实施GMP制度,再加上部分的浓缩制剂厂在1970年以後已经开始外销日本,因此在品管及生产技术上早已达世界水准.到2006年4月为止,经台湾卫生署认证的GMP中药厂共105家.药材是中药制剂的源头,台湾9596以上的药材是由大陆进口的干品,为了掌握产地与基原,台湾的药厂已发展出一套判断药材饮片好坏的品管方法,至於制剂的定量管控,已有葛根汤等二十种浓缩制剂,制订了指标成分定量方法.2004年5月1日,台湾的第一部中药典典"中华中药典"出炉,也让过去在台湾苦无法律地位的中药材,正式由"农产品"的层次进入到"药"的层次.临床试验更是让中药制剂产业提升的一大助力,为了让试验药品达到西方先进国家植物药的品管水准,卫生署特别制定了中药新药的CMC,台湾第一个中药复方CMC是由胜昌制药所提出的六味地黄丸,该公司也因为完成这项艰巨的任务而独家获得台湾第一个多中心中药临床试验的供药资格,并在来年获卫生署与经济部合颁第一届药物科技研究发展奖.中药制剂在国际市场的推广仍有难题尚待克服,在2003年12月30日,美国FDA发布禁令,禁止所有麻黄类减肥产品.主要大联盟巴尔的摩金莺棒球队投手史蒂夫在2003年2月因为服用麻黄素导致心脏病死亡,麻黄素的安全性便引起注意.这是美国卫生当局首度禁止有麻黄素成分的膳食补充品贩卖,在台湾,麻黄素是纯化学物质,麻黄是中药材,目前都禁止用于食品.而中药制剂麻杏甘石汤等都含有麻黄的成分,再加上中药复方产品多以膳食补充品的名义输美,这也是中草药进军国际市场的一种警惕与隐忧.其他有害物质管制的问题,也是中草药进军国际市场的一大阻碍.在未来中药制剂的发展上仍以安全、有效、均一为第一要务!
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生物技术药品分离纯化过程中内毒素的去除
分离纯化技术是现代生物技术药物制造工艺的核心,是决定产品的安全、效力、收率和成本的技术基础,其中如何保证生物新药热原安全是制造商普遍关注的问题.本文结合分离纯化技术,讨论了内毒素的产生、预防、检测及去除内毒素的多种方法.
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浅论生产管理部职责及强化GMP认证后生产管理措施
该文综述了药品生产企业生产管理部门职责现状,提出了生产管理部门应履行的基本职能,列举了GMP认证后制药企业在GMP执行方面容易出现的问题,并针对性地提出了通过GMP的药品生产企业应加强的5个方面的工作主张.
关键词： 药品生产企业 药品生产质量管理规范认证 GMP 生产管理 职责 -
标准操作规程与GMP实施的关系探讨
本文结合个人工作情况及输液生产车间特点论述了药品生产车间标准操作规程的特点、包含的内容以及在生产过程控制和GMP实施中的重要性,阐明了完善的软件系统(标准操作规程)是实施GMP管理的基础和先决条件.标准操作规程只有随着国家GMP要求的不断发展,逐步完善和更新,才能在保证产品质量与可靠性,降低原材物料消耗,提高企业经济效益等方面发挥必要的作用.
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浅谈对无菌制剂GMP的理解
近年来,随着国家药监部门对<药品生产质量管理规范>(GMP)推行的日益重视和对GMP认证要求的日益严格,如何把握GMP精神、明确GMP的脉络对各医药企业提出了挑战.本文将GMP各项要求进行了高度概括和总结,将其概括为两个目的 ,即"1.防止污染与交叉污染,2.防止差错与混淆";并总结出GMP管理的两个特性,即"操作前有依据,操作后可追溯".抓住这四点核心思想,有助于在GMP工作中灵活变通,事半功倍.
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终灭菌药品无菌保证体系和参数放行的关键因素探讨
本文概述了无菌检查的局限性、终灭菌产品无菌保证的理论基础、要求和实施参数放行的现状,并对其关键因素进行了探讨.
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实施2010版GMP对企业质量管理理念的影响
目的 针对2010版GMP关于质量管理的新要求,结合实施新版GMP过程的实际,对企业质量管理理念进行探讨.方法 采用归纳的方法,阐述我国2010版GMP出台的必要性;通过对比分析表明,旧的质量管理理念存在的不足和2010版GMP质量管理理念的科学性.结果 企业应建立健全质量风险管理和质量源于设计的新科学质量管理理念.结论科学的质量管理理念是切实保障产品质量,提高产品和企业竞争力的有效手段.
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对2010版GMP质量控制实验室检查方法的探讨
目的 对省内药品生产企业2010版GMP质量控制实验室检查中存在的缺陷进行分析,为GMP检查提供参考.方法 从实验室人员、仪器、试剂、原始数据和检验环境等影响因素出发,对所存在缺陷进行分析.结果 与结论深入理解GMP理念,把握好检查方向,把检查工作做扎实.
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中药口服固体制剂微生物污染防范措施
依据GMP并结合生产实际论述了中药口服固体制剂微生物污染的原因和防范措施,指出中药制剂生产企业只有申请和实施GMP认证,才能真正保证中药口服液固体制剂的卫生质量.
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中药饮片生产企业新版GMP认证检查情况分析
目的 进一步了解广西壮族自治区中药饮片生产企业新版GMP认证检查通过情况及缺陷发生的规律和特点,为监管部门加强监管提供一些依据和思路.方法 通过对广西壮族自治区辖区内22家中药饮片生产企业2015年申请GMP认证检查中的缺陷情况及通过情况进行分析汇总.结果 22家企业认证检查共发现342个缺陷项目,缺陷项目集中出现在物料与产品、文件管理、质量控制与质量保证,分别是57、51、49项,占总缺陷项目比例为16.7％、14.9％、14.3％.严重缺陷主要在机构与人员、物料与产品、文件管理、确认与验证等4个方面,分别体现在部分企业药品生产及质量管理等关键人员GMP意识不足;部分中药饮片生产企业存在物料管理混乱;部分企业在质量文件管理方面不规范;个别企业没有对某些炮制方法进行工艺验证.结论 监管部门应加强帮扶指导及日常监督检查等措施多管齐下;企业要逐步完善GMP体系,抓住机遇,找出一条既尊重传统工艺又符合现代规范化生产的道路,为实现中药饮片走出去战略夯实基础.
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加强中药饮片质量管理之我见
目的:加强我国中药饮片的质量管理.方法:从中药饮片的质量标准、批准文号管理和GMP管理三方面来加强中药饮片的质量管理.结果与结论:这三方面的措施是紧密联系的,如果国家能够将它们有效地实行,那么中药饮片的质量必将有巨大的提升.
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实施药品生产质量管理规范保证药品质量
<药品管理法>的颁布与实施标志着我国对药品的管理已进入法制化的轨道.1988年卫生部制订并颁布了<药品生产质量管理规范>(GMP),并于1992年进行了修订,从而为在药品管理中全面贯彻实施GMP提供了法律的、科学的、规范的依据.优质的药品来源于全面地实施GMP,为认真贯彻GMP,必须做好如下几方面的工作.
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对GMP实施过程中电子记录管理办法的探讨
在制药行业GMP实施过程中,记录管理是GMP文件管理中重要内容之一.随着计算机化系统的广泛使用和网络技术的普及,越来越多的制药企业在GMP管理过程中使用了ERP(Enterprise Resource Planning,企业资源计划),这就使得电子记录和电子签名的规范管理显得特别重要,直接关系到制药企业实施GMP的效果和质量管理体系的运作效率.
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中药饮片实施GMP存在的几个问题探讨
自2005年1月1日起,我国将对中药饮片生产企业强制认证,3年后所有中药饮片的生产企业都要符合GMP(<药品生产企业质量规范>)的要求.药监部门调查显示,饮片生产缺乏相对统一的工艺标准及质量评价标准,GMP实施难度很大.为此,将几个突出的问题加以探讨,为中药饮片GMP的顺利实施寻求解决问题的有效途径.
