首页 > 文献资料
-
用实时响应降低食品生产过程中的质量风险
2009年4月16日,第二届国际食品安全高峰论坛在北京首都大酒店召开.结合当前食品行业所面临的诸多挑战,参会人员对中国以及全球的食品安全问题和相应对策进行了热议,并分享了各自对食品安全问题的看法和管理经验.在这一过程中,盈飞无限所主张的"用实时响应降低食品生产过程中的质量风险"成为本次论坛上受关注的热点话题之一.
-
小型医院消毒供应室质量风险及管理对策
消毒供应室承担各科室所有重复使用诊疗器械、器具和物品的清洗、消毒、灭菌及无菌物品供应工作[1],其工作质量直接影响护理质量及医疗安全.在实际工作当中,消毒供应室存在着各种易被忽略的风险因素,要求积极采取对策,提高质量风险管理,从而有效预防和控制医院感染.
-
口服固体制剂生产质量风险评价系统创新研究
为了在口服固体制剂药物生产过程中及时发现存在安全隐患的环节,更好的将药害事件控制在萌芽状态,本文提出要发掘出口服固体制剂药物生产过程中潜在的质量风险,识别和控制出其在生产过程中潜在的质量问题,从而反映出企业在药品生产工艺方面的稳定性.
-
中药制剂生产过程中的质量风险分析与对策
产品质量的优劣不仅依靠检验方法,更依靠设计开发、生产控 制及物流管理等产品制造的所有环节,质量源于过程控制水平.因此,准确识别药品生产过程可能 诱发质量风险的因素,及其合理的质量控制措施非常重要.该文系统分析中药制剂生产过程各环节 质量风险来源,探讨中药制剂质量风险识别的途径和方法,并对如何控制中药制剂过程中的质量风 险的产生提出相应的措施和建议,为完善中药制剂全过程质量管理提供参考.
-
药品生产企业分级分类管理之探讨
目的 构建安全可靠的社会环境和竞争有序的市场环境.方法 从信用体系建设、质量风险管理和监管资源整合的角度,提出对药品生产企业实行分级分类监管的基本构想.结果 与结论建立长效监管机制和保障体系,科学有效地实施监管,提高监管能力和效率.
-
山东省无菌制剂生产质量风险分析与探讨
目的:发现山东省无菌制剂生产企业在生产质量管理方面存在的共性缺陷问题,探讨无菌制剂生产企业存在的主要风险点,为无菌制剂企业更加规范地实施GMP提供参考.方法:对2016-2017年山东省承担的无菌制剂认证检查情况进行统计分析.结果与结论:企业需要关注确认与验证、无菌药品附录、质量控制与质量保证、机构与人员等方面存在的质量风险,有针对性地改进提升.
关键词: 无菌制剂 药品生产质量管理规范 缺陷项目 质量风险 -
北京市药监局召开全市注射剂类药品生产企业会议进一步加强注射剂类药品监督管理
本刊讯 2008年10月21日,北京市药品监督管理局召开了全市注射剂类药品生产企业会议,贯彻国家食品药品监督管理局食品会议精神,进一步加强注射剂类药品的管理,大程度地降低药品质量风险;就供静脉注射用小容量注射剂、粉针剂、冻干粉剂工艺和处方核查工作对企业提出了具体要求.全市注射剂生产企业的主要负责人、生产负责人及质量负责人,企业属地药监分局相关负责人参加了会议.
-
北京市延庆县药品流通领域风险调查
药品风险存在于研发、生产、流通、使用的各个环节。虽然药品生产环节是药品质量风险管理的核心,但在流通领域同样存在产品质量风险。截止到目前,北京市延庆县药品流通领域有药品经营企业99家,批发企业2家,零售97家,其风险有哪些?这些风险又是如何产生的?日前,笔者就此展开调查。
-
制药企业质量风险管理
药品是一种特殊商品,药品生产受政策、法规、市场等多种外部因素影响,也受人员、环境、管理等各种内部条件制约.为了加强药品生产管理和质量控制,大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染,有效地防止混淆和差错,确保持续稳定地生产出符合要求的产品,2010版GMP增加了“质量风险管理”概念.从风险管理角度入手,分析制药企业在新形势、新要求下如何对生产过程中存在的质量风险进行有效管理,是提高产品质量的关键.
-
论质量风险管理在药品生产企业中的作用
我国近几年来药品不良事件频有发生,引起了全社会对药品安全性的广泛关注.新版GMP 的颁布,把药品质量风险管理提到了一个重要的高度.药品质量风险管理的概念从质量风险管理的目的 、内容、等方面着手,浅析质量风险管理的方向、方式的条款,从而降低药品质量风险,防止药品质量事故的发生,为人类的健康制造安全有效、质量可控的放心药品.
-
建立ISO/IEC17020质量体系规范保健中心管理
检查机构认可是国家权威机构(中国合格评定国家认可委员会CNAS)对检查机构有能力进行规定类型的检查所给予的一种正式承认.国际旅行卫生保健中心门诊部进行检查机构认可是为了提高保健中心的质量管理水平,减少可能出现的质量风险,提高客户对认可机构的认知度和信任度.
-
浅谈药品GMP认证现场检查质量风险控制
目的:谈谈药品GMP认证现场检查质量存在的风险问题,并探讨相关风险控制对策.方法:站在质量风险管理角度出发,对药品GMP认证现场检查质量常见的风险问题进行分析,根据风险问题制定针对性的控制对策.结果:通过全面分析药品GMP认证现场检查质量存在的风险问题,并给予针对性的风险控制对策,可促进质量检查风险得到更好规避,从根本上提升药品GMP认证的工作质量.结论:药品GMP认证现在的检查质量具有非常重要的作用,需要按照质量风险管理的原则进行操作,严格控制药品GMP认证现场检查工作中存在的风险问题.
-
静脉药物配置中心辅助岗位设置的效果评价
目前,静脉药物配置中心(PIVAS)在各方面的建设仍处于初级阶段,其集中配置的各个环节都存在着质量风险[1],患者的安全、合理用药亟待保障.针对目前不合理用药现象、PIVAS配置质量隐患等种种风险,我院PIVAS进行了辅助岗位设置的研究和试运行,并对配置人员、辅助人员和复核人员进行了为期184 d的工作考察,评价该辅助岗位设置的效果,旨在提高配置质量,纠正不合理用药现象,现报道如下.
-
药品 GMP 认证现场检查质量风险分析与控制
文章以药品GMP认证工作为着眼点,分别从被检查企业、以及检查实施者的角度入手,探讨了药品 GMP认证现场检查中常见的质量风险,并对相关风险的控制措施加以了研究与说明,望能够使药品GMP认证现场检查工作更加的规范与有效。
-
药品GMP认证现场检查质量风险分析与控制
目的:对药品GMP认证现场检查质量风险分析与控制进行分析.方法:以质量风险管理原则来作为立足点,分析药品GMP认证现场检查质量存在的风险,并提出有效的控制方法.结果:经过对药品GMP认证现场检查质量存在的风险进行分析,在找出应对措施上更加具有针对性,同时能更好地避免质量检查的风险,药品GMP认证的工作质量也随之上升.结论:药品GMP认证现场的检查质量非常重要,要严格遵循质量风险管理原则,对在药品GMP认证现场检查质量中存在的风险进行有效的控制.
-
建立药品经营企业质量风险管理体系的思考
本文以提升药品经营企业建立质量风险管理体系的意识、促进行业内质量风险管理整体氛围的形成为目的,运用质量风险管理的理论框架并结合企业经营质量风险管理的实际操作进行分析.本文提出药品经营企业质量风险管理体系的建立应当通过健全组织架构、监督体系运行、配套考核措施来予以保障,其中强化质量风险管理体系的审核是体系建设的重要抓手.
-
多品种原料药生产线更换生产品种的质量风险评估
对多品种原料药生产线更换生产品种时存在的质量风险进行识别、分析、评估、控制、降低、接受、沟通直至关闭,达到从源头上确保多品种原料药生产线能大限度地降低污染、交叉污染、混淆和差错的风险的目的.
-
新版GMP将质量风险管理提上日程
"中国新版GMP 提出了质量风险管理的基本要求,明确企业必须对药品的整个生命周期根据科学知识和经验进行评估,并终与保护患者的目标相关联,质量风险管理过程中,企业努力的程度、形式和文件应与风险的级别相适应."国家食品药品监管局(SFDA)药品安全监管司生产监督处处长郭清伍在1月10日召开的2010药物质量与全球竞争力国际研讨会上表示.
-
药品经营企业要自筑"堤坝",防御药品经营质量风险
药品质量关乎药品企业的存亡.药品经营企业作为流通环节的关键责任人,有必要自筑"堤坝":从管理制度做起、从各管理层做起、主动抑制风险传递、严把采购和销售环节、建立风险预警体系,防御药品经营质量风险,永立企业于不败之地.
-
冻干制剂生产过程中质量风险分析及控制要点
介绍冻干粉针剂生产过程中存在的质量风险,通过控制生产过程中的管理要点,加强过程控制,将质量问题消除在生产过程中,从而提高非终灭菌制剂的无菌保证水平和降低其他质量风险.