首页 > 文献资料
-
浅议基因工程药物的质量控制
生物的研究正在逐渐的侵占科学的重要领域,克隆技术的成功将基因工程推到科学发展的前沿学科,基因工程的发展受到了多方关注,对其药物质量的控制成为基因工程能否持续发展的关健,本文就此展开论述.
-
近红外光谱在制药过程控制中的应用分析
制药过程分析是一个保障药物质量的过程。而近红外光谱技术的出现,使得我国的制药过程控制分析出现了一种全新的模式,在制药过程的各个环节均得到了有效应用。该文旨在对近红外光谱技术在制药过程中的应用进行分析,探究其优势,并将优势运用到今后的制药行业当中,促进经济效益的进一步提升。
-
关于"徐汇区汇联门诊部医托"的案例分析
上海市汇联门诊部是一家具有合法资质营利性质的综合性门诊部,法定代表人是易××;核准科目为内、外、口腔、检验、中医、中西医结合、B超、心电图诊断、妇科.该门疹部目前存在的问题有:(1)2004~2005年,共接到涉及"医托"投诉13起;(2)虚高的药价,药价收费不规范,药物质量不能保证;(3)医疗文书不规范,私藏患者门诊病例卡和处方,病人无就医记录.
-
寸元散经皮植入治疗腰椎间盘突出症
我部采用“寸元散”经皮植入治疗腰椎间盘(后外侧型)突出症310例,疗效满意,报告如下。1 临床资料 本组共接治腰突症310例,其中男206例,女者104例;18~40岁260例,40~60岁36例,60岁以上者14例。病程长者20年,短者2个月。突出部位:L4,5186例,L5S184例,多个间隙突出者34例。经手术效果欠佳者6例,310例均经CT或MRI确诊。2 治疗方法2.1 寸元散辐照法寸元散按寸香10份、珍珠1份的比例配伍,装入瓶内拧紧盖,再外缠数圈胶布装入塑料袋,袋口密封。通过我所辐照中心用60钴-γ射线照射到25KGY(千戈瑞),此时辐射穿透力强,杀菌均匀彻底,可照射到密封包装内的药品,杀灭内部微生物,无残留毒物,不造成化学反应,达到药典规定的药检卫生标准。 寸元散的辐射灭菌在室温下进行,对寸元散的色、香、味、化学成分无影响,保持药物有效成分,保证药物质量和安全性。无放射性污染,安全卫生,对人体无危害。
-
盐炙车前子的经验介绍
车前子用盐水炙,能够泻热利尿而不伤阴,益肝明目[1].但是车前子为细小种子,且含有大量粘液质,故在炮制过程中操作不当,便会影响药物质量.传统上盐炙车前子有2种方法:①先炒车前子至略有爆裂声时,喷淋盐水炒干[2].此法在实践中,盐水不易达到药材组织内部,辅料不易拌匀,且易焦糊或炒不干;火力控制不当,会起盐花,达不到盐炙目的;在喷淋盐水时,火候已基本达到,故炮制时间延长,费时、费力、较为繁锁.②先用盐水润后再炒药[3],这种方法能使盐水达到组织内部.但因车前子遇水后释放出黏液质而粘连,致使炒时粘锅,翻炒不便,且因火候不均而造成焦糊或炒不干;该法在实践中要求火力控制到小,因此,仍有费时,费力等缺点.作者通过多年对盐炙车前子的实践工作,得出如下经验予以介绍.
-
中成药质量及使用状况的调研分析
中成药是我国历代医药学专家通过千百年医疗实践总结创造的有效方剂的精华.可根据规定的标准与处方制成不同的剂型,在疾病防治方面发挥重要作用.现阶段中成药在临床中的使用仍存在一定的局限性,其中包括:药品说明书存在较多缺陷、质量标准不高、不良反应监测难度大和认识误区等.本文通过对上述生产问题和中成药安全性问题进行分析研究,简要阐述相应的应对措施及具体方案.
-
泰国南方地区的抗结核药物受损及管理系统问题
地点:泰国南方的三家研究所,11家医院及38家社区医院.目的:评估泰国南方结核病医疗机构使用的抗结核药物质量及其管理系统.设计:利用访视、查阅文件、观察药物储存、检查药物并行异烟肼(IINH)、利福平(RMP)、吡嗪酰胺(PZA)及乙胺丁醇(EMB)样品的实验室分析.结果:任何级别单位均未发现有抗结核药物的脱销.13家医院/研究所(25%)撤去了EMB糖衣片的箔包装.11家医院/研究所(21%)将EMB糖衣片一分为二,作为200mg片分发.观察发现,在44%医院/研究所肉眼发现有变质受损的EMB.除了14%的EMB外,全部药物样品均通过了含量测定.INH与EMB均通过了溶解试验评价,但有62%的RMP及26%的PZA样本未通过.结论:在结核病控制方面,不达标的变质受损抗结核药物是一个严重问题.研究地区的抗结核药物管理也存在问题.关于抗结核药物包装、储存的培训及建立分发、清单管理,质量保证和督查的完整体系是主要的控制措施.
-
多重耐药时代经验性治疗的抗菌药物定位
细菌耐药已成为全球不容忽视的问题.抗生素选择性压力是导致和加速耐药性产生的主要因素,包括不适当的选用抗菌药物、药物剂量或疗程不足及抗菌药物质量低劣等[1].为加强医疗机构抗菌药物临床应用管理,有效控制细菌耐药,2011年我国制定了“全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案”和“抗菌药物临床应用管理办法(征求意见稿)”[2-3].2012年,为进一步巩固2011年专项整治成果,制订了“2012年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案”[4].新方案不仅提出要加大抗菌药物临床应用相关指标的控制力度,同时还要对2011年度院、科两级抗菌药物使用率及使用强度的应用情况开展调查.总之,限制和减缓细菌的耐药性已成为当务之急,而降低抗菌药物的使用率和使用强度已成为我国抗生素管理的核心内容.
-
中药指纹图谱研究概况
中药材的栽培种植,中药的生产加工中质量标准的规范化、现代化研究是中药走向世界的前提。采用现代先进手段开展中药的质量评价,应全面反映中药的内在质量,而指纹图谱作为中药材单味药和复方全组成及其提取物的质量控制方法,已经成为国际公认的控制中药和天然药物质量的有效手段。现将中药指纹图谱的研究概况作简单介绍。
1定义及其特点:中药指纹图谱借用DNA指纹图谱发展而来,广义上包括中药材DNA指纹图谱和中药材化学成分指纹图谱;狭义的仅指后者,是表达中药材代谢产物化学特征的指纹图谱,包括波谱和色谱指纹图[1]。其特点:(1)通过指纹图谱的特异性能有效鉴别样品的真伪和产地;(2)通过指纹图谱主要特征峰含量和比例的制定,能有效控制药品的质量,确保质量的相对稳定。 -
药物及其制剂粒度测定法探讨
大多数原料药和部分药物制剂(如粉针剂、散剂、颗粒剂、粉雾剂、软膏剂、脂质体等)及制剂中间体(如片剂和胶囊剂)呈粉状或颗粒状,除化学性质外,对这类药物的物理性质进行检测,也是控制其质量的一个重要手段.药物的粒子大小及其粒度分布对药物的有效性、稳定性及安全性都具有重要影响.因此,在药物研究过程中,为保证药物质量,对药物的粒度和粒度分布进行研究,其意义重大.
-
八味三香散质量标准中鉴别和含量测定方法的研究
八味三香散为蒙成药,蒙药名为吉如很阿嘎日-8,收载于国家食品药品监督管理局国家中药成方标准汇编中中成药地方标准上升至国家标准部分内科心系分册,该药由沉香、木香、广枣、诃子、肉豆蔻、木棉花、石膏、枫香酯等八味药材制备而成.原质量标准仅对处方中肉豆蔻、木香等进行了薄层鉴别分析,对广枣进行了含量测定.但按照《药品注册管理办法》(试行)中有关提高质量标准的要求,为严格控制药物质量,保证临床用药安全有效,本实验对处方中沉香进行了TLC鉴别分析,并参照《中国药典》2005年版一部等文献资料,对木香中所含木香烃内酯进行了HPLC的含量测定,取得了满意的结果.为该质量标准的提高提供了真实可靠的试验依据.
-
该不该要求中药新药研发进行临床试验
临床试验所提供的医学数据和结果,是评价和证明试验药物有效性和安全性的重要证据.进行临床试验可以督促生产企业不断改善药物质量、改进疗效,有效避免不良反应事件的发生,因而有人主张应该要求中药新药在投入市场前进行临床试验.
-
中药材的六种简易储藏法
中药材储藏是否得当,对保证药物质量有着重要的意义.如果储藏不当,尤其在夏季,很多药材会发生虫蛀、霉烂及变色等,以致药材变质,影响疗效,同时在经济上也会造成很大损失.
-
中药指纹图谱技术的研究与应用
中药作为中华民族的瑰宝,从神农尝百草开始利用中草药治病已有悠久的历史.然而,在国际植物药领域中,却很少能得到认可.中药由于成分复杂,药效部位常常不是单一成分,而是群体疗效,所以如何控制中药材、中成药的质量,成为中药现代化、中药走出国门的瓶颈.随着现代分析手段的发展,中药指纹图谱技术以较为宏观、综合地反映中药的内在质量,已成为国际公认的控制中药或天然药物质量的有效的手段.
-
小包装中药饮片临床应用的优势与不足
随着人们生活质量的提升以及医疗改革的深化发展,中医药事业迎来了前所未有的发展机遇,小包装中药饮片在临床得到广泛应用。小包装中药饮片需要严格按照设定剂量标准,将质量合格的中药饮片进行定量、单味包装,药剂师无需进行饮片称量,可直接数包调配[1]。传统饮片调剂一直采用“手抓戥称”的方式,但是,由于工作量猛增,传统“手抓戥称”方式逐渐显现出一些弊端。例如,卫生环境、秤不准、漏洒以及难复核等。小包装中药饮片属于我国中药调剂技术的一种新探索,其在积极推动饮片调剂工作发展的同时,也存在一定弊端[2]。为了深入探究小包装中药饮片在临床应用中的优势与不足,笔者总结2009-2014年间的小包装中药饮片使用经验,现报道如下。
-
保证药物质量是药品管理的重要途径
在卫生改革大潮不断深入下,祖国医药事业也在蓬勃发展.我们加强了中医中药有机结合,实现了科学化、规范化、制度化综合管理措施,这种"药知医用,医知药用"的方法,我们值得学习推广,现将我们的具体做法介绍如下.
-
介绍一种自制的注射器避光装置
在ICU,病人由于病情需要经常会使用微量注射泵泵入硝普钠、尼膜同等化学性质不稳定、遇光易变质、变色甚至发生光敏反应的药物,因此在注射时必须做到避光使用,以确保药物质量、用药安全及疗效.
-
脑SPECT显像前药物质量控制的临床意义
脑血流灌注显像剂99mTc-亚锡葡庚糖酸钠加双半胱乙酯(ECD)需要做标记物的质量控制.而评价质量控制取决于放化纯度.近年来我们多次对同批次药物质量进行监控,筛选其中两例病人同时前后两次脑显像进行药物质量控制的对比,放化纯度数据不同,图像清晰度有明显的差异,因此有利于增强质量控制的可信度及临床价值.
-
溶出度测定有关问题的商榷
<中华人民共和国药典>对某些药物固体制剂规定进行溶出度检查,通过测定药物从片剂或胶囊剂等口服固体制剂在规定溶剂中溶出的速度及程度,作为评价药物质量的一个指标,它是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中崩解和溶出体外的简易试验方法,反映了药品的生产工艺问题.在多年的实际测定中,本人就遇到的一些问题作以下商榷,供同行参考.
-
静脉药物配置中心细胞毒性药物合理调配策略分析及安全应用研究
细胞毒性药物是一种具有危害性影响的药品,是治疗肿瘤首选药物,具有扩散性、感染性、致病性等特点,可通过表皮暴露、放射、呼吸等途径侵害身体,对身体器官造成毒害,包括生殖系统毒性、呼吸系统毒性以及对其他身体器官毒性。细胞毒性药物疗效显著,对身体肿瘤细胞作用明显,但是由于药物本身的化学特性,在使用过程中,它还有能够使白细胞增多,正常组织细胞变异、影响正常细胞生长等不良反应[1]。目前在我国医疗水平近几年有了飞速发展,但是发展不平衡,很多地区基础设施不够完善,各种设备在数量上、精度上不能达到相应的标准要求。在药物调配、使用过程中不能有效保障医务人员健康,保障药品质量[2‐5]。由于人们环保、健康意识淡薄,医疗废弃物不能满足医疗机构危险固废处置原则,药物毒性会通过吸附、扩散、呼吸各种途径影响工作人员和患者健康[5]。同时,由于细胞毒性药物具有特殊性,在调配过程中受到制约条件较多,在调配和使用中,药物的疗效随着制约因素不断发生变化,因此稳定药物质量、合理调配、安全使用至关重要[6]。本文结合我院静脉药物配置中心药物调配过程中出现的细胞毒性药物合理调配策略以及安全性问题进行研究,以确保患者安全用药。