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高职高专药物制剂技术专业实训模块教学的探索
如何充分体现以技能培养为核心的教学理念,是目前高职教学研究的重要课题.结合本校药物制剂技术专业的特点,对实训模块教学进行探索与实践,收到良好的效果,提高了实训教学质量.
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GMP实训模拟系统
为制药企业进行GMP认证和医药院校GMP实训课提供生动活泼的培训软件,用计算机模拟技术模拟制药企业GMP认证的内容及程序.该系统能够降低制药企业和医药院校GMP培训成本,增强培训效果.
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制药工程教育与GMP
1999年，国家教育部将制药工程专业作为34个工程学科之一，并设置了制药工程硕士学位。制药工程作为新的专业，具有它特定的培养目标：培养基础知识扎实，知识面广，懂得制药工艺理论，又有工程能力，擅长药品质量管理的高级制药工程人才。鉴于药品生产对质量要求的特殊性，药品生产质量管理规范(即GMP)应该作为制药工程专业教学的主要内容之一。
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GMP实施过程中洁净室(区)的管理
阐述在实施GMP的过程中如何加强洁净室(区)的管理,提出应从建立相关规程、加强人员与洁净服管理及洁净室(区)的监测和维护、控制适宜的温度和湿度、定期杀菌消毒等着手,确保良好的生产环境,提高产品质量.
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对GMP认证中药企业加强和完善生产过程管理的探讨
探讨GMP认证中药企业如何加强和完善生产过程管理,并提出若干建议.指出:中药因其特殊性,即成分的复杂性,所以在中药企业的GMP认证过程中,首先应重点加强生产过程管理;其次,还应根据各企业自身实际情况并结合中药自身特点走出一条适合我国中药企业的发展之路.
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洁净室洁净度不合格的原因及改进措施
我国医药行业的<药品生产质量管理规范>(GMP)自从1992年颁布以来,已经逐步为药品生产企业所认识、接受并实施.尤其是在2001年,国家药品监督管理局将制药企业完成GMP认证时间提前至2004年6月30日,GMP对于企业是一项国家强制执行的政策,限期达不到要求的企业将停产.
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药品生产企业资源重组视角下的新版GMP政策转型升级建议
从药品生产企业资源重组角度,进行新版GMP实施存在问题及原因分析,结合我国国情,针对大型、中型和小型3种不同规模药品生产企业,围绕上市许可人制度和委托生产,提出GMP政策转型升级的相关建议.
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对中药现代化若干问题的思考
在从事中西药制剂生产企业GMP管理的工作中,笔者遇到了诸多问题特别是在中西药制剂生产企业遇到的与西药企业所不同的新问题.1 审批、认证、决策人、人才问题药典、中药新药审批、GMP认证、企业技术质量的决策人、管理人中的现代中医药人才(在此指基础理论扎实、善于哲学思辨、有中药的研、产、检、销、用等多方面的经验)问题:--才能决定志向.由于诸多原因,多年来学化学、分析、核放射甚至远离医药专业的人员,位于药学关键岗位的大有人在.由于缺乏生物、生命、中医辨证、卫生的理念和卫生职业道德的教育,对有关问题是一知半解、东拼西凑、顾此失彼,使"药学的概念"出了校门就变得不伦不类,至于李时珍的那种严谨的对患者负责的宝贵精神的概念,更使人感到遥远和陌生.
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新时期医院制剂的管理与发展
人类已进入了 21世纪,随着经济发展,医疗保健需求的提高和医疗制度的改革,医院药学工作的内涵发生了变化,其工作重点也转移到了药学服务 (药学保健 Pharmaceutical care)上,同时,药品市场的日益丰富,医院的低成本优势在现代化的工业大生产面前正日渐消失,医院制剂纳入法制管理的轨道,制剂低作价办法实施,广大患者要求对制剂质量更进一步提高,等等这些问题使医院制剂在新时期面临着严峻的冲击和挑战.
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我国GMP与美国cGMP引发的思考
过去的"齐二药假药案"[1]、"安徽华源欣弗事件"[2],以及近来的"茵栀黄、刺五加事件"[3],使得我们再次对药品生产企业实施全过程监督管理,加强药品生产管理,保证药品质量的科学、系统、有效的GMP更加关注,另一方面也反应了我国<药品生产质量管理规范>(GMP)实施过程的不足和漏洞.与1998年版GMP配套的新的<药品GMP认证检查评定标准>(以下简称<新标准>)自2008年1月1日起实施.本文通过我国GMP、<新标准>与美国cGMP进行对比,药品生产企业实施GMP的问题及解决办法等进行了阐述,为中国GMP的修订、完善提供科学的参考.
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药品生产企业认知偏差实施纠正和预防措施(CAPA)
质量是企业的生命线,作为质量风险管理系统的重要组成部分,CAPA的实施在日常质量保证上起剑关键的作用.
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实施GMP后我国医药企业现状及应对策略探讨
自国家对药品生产企业实行GMP认证制度以来,截止2004年末,全国5071家药品生产企业已有3731家通过GMP认证,取得药品生产行业的准入资格,2005年底全国药品生产企业换发生产许可证,也是企业是否能在药品生产行业存在的后期限,预计届时全国能够保留药品生产许可证的企业将在4300家左右.但反观企业的生存状况,有以下几个方面不容乐观.
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中小型医药原料及中间体企业自主实施GMP浅谈
从2004年7月1日开始,我国的原料药和制剂都必须严格按照GMP(good manufacturing practice药品生产质量管理规范)标准进行生产.据SFDA(State Food and Drug Administration,国家食品药品监督管理局)统计,到2005年3月底全国有5071家企业应通过认证,已通过GMP认证的有3959家[1],这标志着我国制药行业全面进入GMP规范管理时代.
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提取车间工艺管道布置设计与GMP
就提取车间工艺管道布置设计及其与GMP的关系展开探讨,主要讨论了提取车间工艺管道布置设计的内容;GMP对提取车间工艺管道布置设计的要求;并以离心泵进出口管线的设计,放空、放净管线的设计及工艺回流管线的设计为例,阐述了提取车间工艺管道布置设计及其与GMP的关系.
关键词： GMP 提取车间工艺管道布置设计 -
2012年安徽省药品生产企业GMP跟踪检查及飞行检查缺陷项目分析
目的 该文通过对安徽省2012年药品生产企业GMP跟踪及飞行检查中存在的缺陷项目采用统计学方法进行汇总分析, 找出企业在实施2010版GMP中易出现的缺陷项目, 并分析成因, 探讨对策.方法 对2012年安徽省食品药品审评认证中心认证的48家生产企业的企业类型、缺陷项目数在企业中的分布、缺陷项目在标准条款中的分布以及缺陷项目出现的频次等相关项目进行统计学汇总分析.结果 实验室管理不足、质量控制与质量保证中的概念未能有效的应用到生产中、不注重人员培训、各种文件未完善、厂房设施维护保养不到位、清场不彻底是药品生产企业的缺陷项目频发的原因.结论 企业需要通过强化对硬件实施的维护保养,完善文件系统,加强企业间交流与员工培训等措施进一步加强质量管理.
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燧道烘箱灭菌除热原验证实验
目的 按药品生产企业GMP认证检查标准,规范燧道烘箱灭菌除热原工艺规程.建立燧道烘箱灭菌除热原岗位操作标准.方法 采用无菌试验和细菌内毒素检查法对燧道烘箱灭菌除热原效果进行验证.结果 燧道烘箱对2mL西林瓶在105℃和115℃20min不能灭菌,在121℃ 20min只能灭菌,无法除热原,在250～300℃ 30min达到除热原效果.
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关于药品GMP生产设备的清洁验证的探讨
通过对于近年来有关清洁验证相关文献的阅读,对于清洁验证的标准确立,规程优化,操作过程,以及发展做一系统性综述.清洁验证与制药企业GMP生产,产品质量息息相关,需要引起企业方面的重视.
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我国制药企业灭菌工艺验证存在的问题与对策
本文以灭菌工艺验证为例,详述了美国FDA与中国SFDA有关验证法规的起因、过程、现状和具体要求,对中国制药企业灭菌工艺验证的现状和存在的问题进行了分析,阐明了灭菌工艺验证的有关技术参数和控制要求,提出我国制药企业进行灭菌工艺验证的具体技术措施和对策方法,为药品生产企业深入探讨和正确实施验证工作提供参考.
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医院制剂室建设与管理之我见
目的 振讨新形势下医院制剂室的建设与管理.方法 以GMP为依据,结合本院制剂宣情况讨论制剂室的硬件建设、软件管理、人员培训以及制剂产品验证.结果 医院制剂要发展就要适应新形势要求.结论 加强制剂室的建设与管理势在必行.
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严格计量管理,保障和促进企业GMP的有效实施——浅议药品生产企业的计量管理
本文结合药品生产企业的实际,对企业实施GMP过程中,计量管理方面的几个问题展开讨论,以使企业更加规范地实施计量管理,更好地服务于GMP.
