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医院静脉药物配置中心工作的思考
静脉药物配置中心(Pharmacy intravenous admixture service,PIVAS)是在符合<药品生产质量管理规范>(GMP )标准,依据药物特性设计的操作环境下,由受过培训的专业技术人员,严格按照操作程序进行包括全静脉营养液,细胞毒性药物和抗生素等在内的静脉滴注药物配置,为临床医疗提供优质服务,是集临床和科研为一体的机构.PIVAS作为医院的新部门,对静脉用药进行集中无菌配置,为提高输液质量、防止药源性疾病发挥了重要作用,同时密切了药师和临床的联系,对开展临床药学工作具有重要的意义.
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制药工程GMP与ISO9000体系验证
在制药工程中,必须把GMP与ISO9000质量体系有机地结合起来,才能建立真正完美的质量管理与质量保证体系.验证,是用以证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动,验证是产品质量管理与质量保证的重要组成内容.
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浅析我国药用辅料管理现状及存在问题
本文从我国药用辅料管理政策、生产、使用几方面进行讨论,分析存在的问题及原因所在,并初步提出几点建议以供监管部门参考.
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中药固体制剂制粒工艺设计实验GMP的探讨
近几年来,我院承接了大量中成药生产企业的GMP改造项目,其中以片剂、颗粒剂、胶囊剂、丸剂为主.本人2001年曾负责广州某中药厂固体制剂车间的工艺设计,该设计规模为每班颗粒生产量9.1吨.
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谈谈认证后GMP的实施
在认真学习和贯彻执行国家食品药品监督管理局<关于全面监督实施GMP有关问题的通知>(国食药监安[2003]288号)的过程中,笔者对GMP规范和认证后GMP的实施进行了思考,现将自己的一些想法总结出来和大家一起探讨.
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浅谈物料平衡的管理
实施GMP的一个重要目标是减少可能存在的混淆和交叉污染,物料平衡是生产管理中防止差错、混淆的一项重要措施,加强物料平衡的管理,有利于及时发现物料的误用和非正常流失,确保药品的质量.
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对当前药品GMP检查员存在问题的探讨
通过对我国GMP检查员管理现状和问题进行分析,并借鉴美国的经验,提出改进我国GMP检查员管理工作的新思路.
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GMP文件系统的建立
根据本人在公司实施GMP(1998年修订)过程中主持文件系统建立的实践心得，认为科学的GMP文件系统既有利于GMP文件的编写和实施，也有利于日后的追踪、检查与改进，因此，就如何构建科学的GMP文件系统进行了6个方面的探讨。
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基于生产过程管理的医药GMP信息系统的设计与实现
基于GMP管理,以产品生产管理为核心,设计了一套有效的医药GMP信息管理系统.系统采用条形码、IC卡等智能设备与计算机网络技术结合的手段,实现对医药GMP生产企业日常管理各环节的全流程控制.
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GMP文件系统的建立
根据本人在公司实施GMP(1998年修订)过程中主持文件系统建立的实践心得,认为科学的GMP文件系统既有利于GMP文件的编写和实施,也有利于日后的追踪、检查与改进,因此,就如何构建科学的GMP文件系统进行了6个方面的探讨.
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GMP后时代我国医药企业如何保持竞争优势
GMP认证给我国整体制药行业带来了契机,也使我国药企面临产品同质化、资金压力、生产成本上升等竞争环境的变化.要想在GMP后时代保持竞争优势,必须重视五点:以发展的眼光看待GMP认证;缓解资金压力;找准市场定位,减少产品同质化,提高企业竞争力;积极开拓海外市场,规避国内价格大战;人才是关键.
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生产设备对药品质量的影响
药品是人民防病治病的重要物质,其质量关系到人民的生命安全和身体健康,本文从生产设备的性能、安装、验证、操作、清洁、保养、维修和技术改进等几个方面阐述其对药品质量的影响.
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对中药现代化的几点认识
中药现代化[1]就是在继承和发扬我国中医药优势和特色的基础上,充分利用现代科学技术的理论、方法和手段,借鉴国际认可的医药标准和规范,研究、开发、管理和生产出以"现代化"和"高技术"为特征的"安全、高效、稳定、可控"的现代中药产品,使中药产业实现"大品种"、"大企业"和"大市场",成为具有强大国际竞争力的现代产业和国民经济新的增长点,扩大我国中药在国际市场上的份额.
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基于GMP的ERP质量管理子系统分析
该文结合质量管理思想和GMP管理思想,分析当前制药企业在实施ERP过程中质量管理子系统存在的问题,并提出实施基于GMP的ERP质量管理子系统的4个关键要素,即严密完整与灵活的业务处理流程、高度的集成性、高素质的人、管理的动态性与功能的可扩展性.
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臭氧灭菌技术在制药企业GMP管理中的应用
简述臭氧灭菌与各种传统灭菌方法相比的特点和优点及其在药品生产中的应用,指出臭氧灭菌技术给制药企业进行GMP验证和接受国家GMP认证提供了有力的武器,这项技术的广泛应用也具有前所未有的机遇.
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注射剂车间无菌灌装的验证方法
以无菌试验用培养基作为活性物模拟整个生产工艺的试验,探讨对注射剂车间无菌生产过程(无菌配液、灌装过程)验证的方法,证实无菌灌装试验是用以评价无菌保证水平的重要依据,是对无菌生产工艺进行在线验证的重要手段.
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ISO 9001,ISO 14001和GMP管理体系文件的整合
详细论述制药企业GMP与ISO 9001、ISO 14001之间的联系与区别,提出二者管理体系的可行性文件整合方案.
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借鉴ISO 9001标准完善药品GMP
通过对药品GMP和ISO 9001两个不同的质量管理标准分析比较,认为GMP偏重于硬件管理,对软湿件管理要求不足,ISO 9001则着眼于构建开放式的质量管理体系,把硬件要求包含在软件要求中,实现了软硬件的较好统一.因此,借鉴ISO 9001管理思想,完善GMP质量管理体系,使之与国际标准接轨,具有十分重要的意义.
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HACCP体系在我国食品企业中应用现况调查
[目的]本调查旨在了解危害分析和关键控制点(Hazard Analysis Cridcal Control Point,HACCP)体系在我国食品企业中的应用现况,以促进卧CCP体系的进一步推广和更好的运行.[方法]本课题以HACCP体系的实施、运行状况为着眼点,以已建立了HACCP体系的中国食品企业为研究对象,选取4省共18家食品企业进行闻卷调查.了解被调查企韭的食品质量安全管理现况和企业对改良HACCP体系的需求,分析企业所面临的主要问题并初步探讨解决这些问题的方法. [结果]调查表明,HACCP体系能有效地保障被调查企业的产品质量安全,提高企业管理水平,增加市场竞争力.但其所需投入较大,对技术知识的要求也较高,中小企业在实施HACCP过程中有较多困难.[结论]建议政府有关部门针对中小企业的特点与具体情况,给予相应的帮助.
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某肉食加工企业GMP运行情况调查
在国际上,GMP(Good Manufacturing Practice良好生产操作规范)已逐步成为产品生产和质量管理的基本准则,是一套系统的、科学的管理制度.实施GMP,可以提高企业人员素质和工作效率,优化企业管理和环境,降低消耗和成本,保证质量和效益.沈阳市疾病预防控制中心对某肉食加工企业GMP进行了调查,有效地指导了食品加工企业执行GMP.现将调查结果报告如下.
