首页 > 文献资料
-
中药固体制剂及其溶出度的研究概况
概述了中药固体制剂及其质量控制指标之一的溶出度的研究现状,阐明中药固体制剂溶出度测定的意义,通过影响固体制剂溶出度的主要因素,概括了改善中药固体制剂溶出度的常用方法及其测定的发展趋势.
-
黄芪多糖颗粒防潮辅料的研究
目的:优选黄芪多糖颗粒的佳防潮辅料及其配比.方法:以黄芪多糖为模型药物,单因素法考察单一辅料和混合辅料对黄芪多糖吸湿性的影响,筛选出辅料的种类及配比,并测定其临界相对湿度.结果:综合吸湿性、成型性和外观性状,以乳糖-微晶纤维素-甘露醇(2:1:1)的防潮效果好,并测其临界相对湿度为66%.结论:筛选出的防潮辅料能有效的降低多糖类成分的吸湿性.
-
中药固体制剂生产常见问题及解决方案探讨
本院在中药制剂生产制备过程中经常遇到一些棘手问题亟待解决，如大蜜丸成品微生物限度超标、水丸溶散时限超标、颗粒剂成品中测不出有效成分、片剂压片过程中易产生裂片和松片等。对此，笔者通过分析上述问题产生的原因，总结出相应处理方案，避免了类似问题的再次发生，有效保证了中药制剂的质量安全。兹介绍如下。
-
基于生物热动力学表征的中药固体制剂体外溶出度分析方法初步研究
本文采用微量量热法从生物热活性角度、结合UPLC法,首次探讨生物检测中药固体制剂体外溶出度的可行性,旨在弥补单纯化学方法难以客观反映中药固体制剂溶出度检测的不足.以银黄片为模型药,考察在pH 6.8(磷酸盐缓冲液)溶出介质中,不同溶出时间的银黄片溶出液对金葡菌抑制作用,测定金葡菌生长代谢热曲线特征谱图,得到一系列生物热动力学参数,提出基于生物热活性所得银黄片的累积溶出度,并与UPLC法测定绿原酸和黄芩苷两个指标成分所得的溶出度运用f_2相似因子法进行相关性评价.结果显示f_2相似因子均大于50,表明两方法所测的溶出度具有较好的相关性.生物热活性检测有望成为中药固体制剂的体外溶出度评价手段之一.
-
常用中药固体制剂溶出度的研究概况
介绍了溶出度试验的理论依据、研究方法以及近期常用中药固体制剂溶出度的研究概况,提出了中药固体制剂溶出度研究的不足和建议.
-
4种中药固体制剂吸湿性分析
目的：研究4种中药固体制剂的吸湿性。方法将4种中药固体制剂内容物置于恒温环境中，改变环境湿度，在一定的时间间隔内对于药品进行称重，计算药品吸湿的增重后，对数据进行相关的数学回归分析。结果通过对于所测定的数据进行数学分析，描绘出吸湿时间曲线，等温吸湿曲线，并的书相关的数学动力学方程。在温度恒定，湿度变化的条件下，肠胃康胶囊，心脑通胶囊，胃康灵胶囊，咳特灵胶囊4种胶囊的吸湿方程以及吸湿速率方程会产生一定差异。结论对于中药固体制剂吸湿性的描述，可以通过测定相关的吸湿参数进行表征。
-
粉碎度对中药固体制剂溶出影响的研究
按照药典处方及制剂工艺，将制作风湿骨痛胶囊、万应胶囊、三七片、安神胶囊所需要粉碎的药材，按照不同目数进行粉碎并与其他处方中药材一起按照法定工艺要求制成固体制剂，在模拟人体胃液成份的前提下，按照药典中所载明的主要成分含量的测定方法，分别对不同粉碎度的同种药物的固体制剂在人工胃液中的溶出量进行测定。通过检测可以发现，药材粉碎度在50～200目范围内，在模拟人体胃内环境下，4种固体制剂的主要成份的溶出量并未随着粉碎度的加大而增加。
-
基于生物效价评价不同粉碎粒度对复方鳖甲软肝片体外溶出度的影响
目的 采用MTT比色法从细胞增殖的角度,结合HPLC法,探讨不同粉碎粒度对中药固体制剂体外溶出度的影响.方法 以复方鳖甲软肝片为模型药,对其原粉入药的药材进行不同程度的粉碎,考察在pH 7.4 PBS溶出介质中,不同粒度复方鳖甲软肝片溶出液对LX-2肝星状细胞的抑制作用,提出基于细胞抑制率所得复方鳖甲软肝片的累积溶出度,并与HPLC法测定芍药苷指标成分所得的溶出度运用?2相似因子法进行相关性评价.结果 芍药苷溶出度随粉碎粒度改变而发生变化,其中200、300目体外累积溶出率较高,且?2相似因子大于50,表明粒度为200、300目时,2种方法所测的溶出度具有较好的相关性.结论 基于生物效价检测方法可用于复方鳖甲软肝片的粒度筛选,同时,考虑到实际生产过程中成本因素,确定200目为复方鳖甲软肝片的佳生产工艺.
-
基于生物效价-多成分整合的中药固体制剂体外溶出度研究
目的 探讨符合中医药特点的中药固体制剂质量控制与评价的化学-生物联合评价模式.方法 以复方鳖甲软肝片为模型药,考察在pH 7.4磷酸盐缓冲液溶出介质中,不同溶出时间的复方鳖甲软肝片溶出液对LX-2肝星状细胞的抑制作用,提出基于细胞抑制率所得复方鳖甲软肝片的累积溶出度,与HPLC法所测的芍药苷、连翘苷、人参皂苷Rg1各指标成分的溶出度及自定义权重系数的多成分整合的溶出度运用f2相似因子法分别进行相关性评价.结果 芍药苷、连翘苷、人参皂苷Rg1各指标成分的溶出度及其整合的溶出度f2相似因子依次为43、58、61、59,说明多成分整合的溶出度能较为全面地反映全方的生物效价.结论 以生物活性为导向的多成分整合的溶出度评价方法有望成为评价中药固体制剂体外溶出度的有效手段之一.
-
3D打印技术及其在中药固体制剂中的应用展望
随着3D打印技术的快速发展,其应用范围已涉及航空航天、汽车工业、医疗及食品等各领域.美国FDA批准3D打印技术制备的“左乙拉西坦速溶片”上市,标志着3D药物打印工业化生产成为可能.本文综述了喷墨打印法、粉液黏结法和熔融沉积法3种3D药物打印技术的原理、优越性及面临的挑战,并对其未来在中药固体制剂制备中的发展进行展望.随着计算机控制、3D打印工业化及中药辅料等技术领域的不断发展,3D打印技术在制药行业的应用将会越来越广泛.
-
中药固体制剂阻湿性实验研究
目的研究中药固体制剂阻湿性,筛选出理想的辅料和配方.方法本研究以金银花浸膏和蒲公英浸膏为目标参照物,选用辅料F1(乳糖)和辅料F2(糊精)为阻湿剂,观察辅料F1和辅料F2对金银花浸膏和蒲公英浸膏的阻湿效果.结果辅料F1和辅料F2可有效地阻止金银花浸膏和蒲公英浸膏的吸湿性,其中辅料F1的阻湿效果较辅料F2好,浸膏与辅料比在1:1和1:1.5时效果较好,两者差距不大.结论选择适宜的辅料可有效阻止中药浸膏制剂的吸湿作用,这为中药浸膏制备固体制剂提供实验依据.
-
中药药物固体制剂溶出度研究概况
阐述了中药固体制剂溶出度研究现状,体外溶出度试验的意义和影响固体制剂溶出度的因素,以及改善口服固体制剂溶出度的方法, 提出溶出度研究存在的问题和建议.
-
中药固体制剂防吸湿方法研究进展
通过查阅文献,对近些年中药固体制剂防吸湿方法 研究作一综述.中药提取液的分离纯化技术、中药浸膏干燥技术、制剂防吸湿辅料的研究、包衣技术、防潮包装等均可降低中药固体制剂的吸湿性.
-
常用中药固体制剂溶出度的研究概况
描述了中药固体制剂溶出度研究现状及新进展,溶出度依据及目前检测方法；通过分析现行中药固体制剂溶出度评价的局限性,提出其质量控制评价的新模式.从化学和生物双重角度共同把关中药固体制剂溶出度,建立标准溶出谱,体现中医药的整体观,弥补现行“惟成分论”的中药质量控制和评价方法的不足.
-
中药固体制剂灭菌技术研究现状、问题及对策
目的:探讨中药固体制剂灭菌技术研究现状、问题及对策.方法:通过查阅文献、总结资料,本文从有关中药固体制剂灭菌技术的现状,现有中药固体制剂灭菌技术的分类、优缺点和应用,存在问题及对策等方面进行系统分析.结果:中药固体制剂灭菌方法多,应根据中药固体制剂的性质特征选择适合该制剂的方法.结论:中药固体制剂必须因地制宜,既采用有效的综合性防菌措施,又选用适当的灭菌方法,才能达到既保证药品内在质量,又无菌的要求.
-
中药固体制剂制粒工艺设计实验GMP的探讨
近几年来,我院承接了大量中成药生产企业的GMP改造项目,其中以片剂、颗粒剂、胶囊剂、丸剂为主.本人2001年曾负责广州某中药厂固体制剂车间的工艺设计,该设计规模为每班颗粒生产量9.1吨.
-
金荞麦片溶出度测定方法研究
目的：以金荞麦片为模型药，探讨中药固体制剂的溶出度测定方法。方法采用桨法，75 r / min，以0.25%十二烷基硫酸钠（SDS）1000 mL 为溶出介质，自身对照，采用紫外分光光度法在280 nm 波长下测定溶出度。结果建立的方法分辨率高，重现性好。结论中药固体制剂溶出度的测定方法的建立，对于提高药品质量和有效性具有重要意义。
-
中药固体制剂生产中污染防范措施探讨
目的：探讨在中药固体制剂生产过程中的污染防范措施。方法查阅相关文献资料，结合平时工作实践，对污染的来源及相应防范措施进行分析总结。结果与结论中药固体制剂在生产过程中主要受粉尘和微生物污染，必须从车间的设计理念、区域划分，生产过程的监控，以及易产生微生物污染的环节着手，严格防控措施，构建合理、高效、经济的污染防范系统。
-
薄膜包衣技术在中药固体制剂防潮中的应用
中药制剂易吸潮严重影响药品的稳定性.本文简要介绍了中药制剂吸湿性原理、薄膜包衣的优点及应用现状,重点从薄膜包衣的成膜原理、处方组成、影响包衣制剂的工艺参数等方面综述薄膜包衣在中药防潮中的应用.近几年,虽然薄膜包衣已广泛应用于药物制剂,但由于中药成分的复杂性,薄膜包衣在中药防潮方面的研究和应用还不够深入.随着对新型薄膜包衣材料及薄膜包衣技术的研究,薄膜包衣在中药方面的应用将得到进一步的关注,并将在中药现代化发展进程中发挥较大的潜力.
-
中药固体制剂防潮技术研究进展
中药固体制剂的防潮问题一直是制剂工作的难题,它关系到制剂生产储存的各个环节.本文收集了近年来中药固体制剂防潮技术的近科研信息,分别从漫膏吸湿机理、假说、漫膏本身性质、吸湿性的量化指标及影响中药固体制剂吸湿的因素等方面进行综述；从中药漫膏的提取分离纯化技术、干燥方式、辅料及表面改性技术的应用、制剂的包衣、包装工艺及储存等方面进行应对策略的阐述,为中药固体制剂的防潮提供参考依据.
