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基于风险管理的统计质量控制策略研究进展
实验医学旨为临床提供可靠的实验室检测结果,从而支持医疗决策和改善患者健康状况.为达到这个目的,实验室质量管理策略经历了不断的变化和进展.传统统计质量控制以误差检出率判断质控方案性能,六西格玛质量管理策略引进了西格玛度量作为过程指数,EP23-A提出了基于风险管理的质量控制计划,以及近年来为不断优化风险管理策略而提出了列线图和风险管理指数等图形工具和方法.本文总结以上质量管理工具,为实验室提供基于风险管理的统计质量控制策略及评价.
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电子舌技术鉴别川贝母粉及其掺伪品
目的 采用电子舌技术鉴别川贝母(炉贝)粉及掺伪品.方法 在川贝母粉末中掺入淀粉、面粉、滑石粉、糊精、硬脂酸镁、木屑、泥土、米粉、浙贝母、平贝母,制备提取液,采用主成分分析、判别分析、统计质量控制进行评价.结果 在主成分分析中,主成分1～3的累积贡献率可达99.609％,区分效果明显;在判别分析中,纯品与所有掺伪品均能完全区分开,组别总判别率达97.096％,区分效果良好;在统计质量控制中,识别指数为74,数据差距明显.结论 该技术能实现将川贝母粉及其掺伪品的味觉特征客观化,从而加以鉴别区分.
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实验室质量控制:用患者数据评估分析性能
实验室质量控制在保证检测结果可靠性方面起着至关重要的作用.统计质量控制的应用作为检验医学的一个组成部分至今已有50多年的历史.大部分基于早期统计质控的质控规则从引进之后就基本上没有改.当今实验室普及使用计算机使得发展更复杂的评价实验室质量方法成为可能,如六西格玛技术在实验室的应用.此外,源于患者数据的质量控制程序也可以作为评估实验室性能的一种方法.
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制定基于风险的临床检验质量控制计划
随着检测系统技术的发展,质量控制的概念已经从主要监测检测系统稳定性转变为管理报告不正确患者结果的风险.为此美国临床和实验室标准化研究院(CLSI)成立了委员会以制订实验室内基于风险管理的质量控制计划指南,采用风险管理技术制订实验室个性化质量控制计划.基于风险的质量控制计划可成本有效地管理报告不正确结果的风险并满足监管要求.CLSI文件EP23-A为该过程提供了指南,指出制订质量控制计划步骤包括:收集检测过程的信息;评估过程风险;制订质量控制计划以消除风险;实施、监测和更新计划.现主要根据风险管理原理和CLSI EP23-A为制订质量控制计划提供一些参考.
关键词： 风险管理 统计质量控制 质量控制计划 CLSI EP23-A -
临床检验正确度控制品-评估偏倚
精密度控制监测分析随机误差；准确度控制评估总误差，包括随机误差和系统误差；而正确度（偏倚）评估的是系统误差。正确度控制品应具有计量学溯源性，好通过使用参考物质或参考方法来确定靶值，如果没有溯源至参考测量系统，来自不同实验室的同一患者检测结果的可比性可能是不理想的。正确度控制品还应具有互换性，即控制品与患者标本一样，在不同测量程序上的结果具有一致性，可以显示相同的数值关系。同时正确度控制品定值更适合设置在医学决定水平（MDLs）或其他有临床意义的浓度上，由参考物质的提供者制备并以与校准品相同的方式进行生产。
