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评价一种以CLSIEP15-A2文件验证生化分析系统精密度和正确度方法的应用价值
目的 评价一种运用CLSI EP15-A2文件简便验证生化分析系统测定尿素、肌酐、葡萄糖及尿酸的精密度和正确度性能方法的应用价值,为提高临床实验室质量管理水平提供方法.方法 采用依据CLSI EP15-A2文件评价实验室生化分析系统性能的实验设计.以高低2个浓度的质控血清C1、C2各5份作为精密度验证样本,采用常规生化系统每天对2011年全国常规化学室间质评第三次活动质评物L1、L2各1份进行批内重复测定3次,共测5d,计算测定尿素、肌酐、葡萄糖及尿酸的重复性变异系数(coefficient of variation,CV)和实验室内CV,并与厂家提供的指标比较,如实验数值＜厂家数值或以此计算出验证值,则验证通过.用经同位素稀释质谱法(ID-MS)定值的新鲜冰冻血清一级标准物质GBW 09175 (FF1)、新鲜冰冻血清(FF2)各5份作为正确度验证样本,在精密度样本测定的同时,每天各取1份FF1、FF2在同一实验批次内重复测定2次,经统计分析4个项目平均值与定值是否等效,等效则表示正确度验证通过.对于不等效的结果,如平均值与定值的偏倚绝对值分别不大于3.0％、5.5％、2.0％和4.5％,则正确度验证仍可以通过.结果 测定尿素、肌酐、葡萄糖和尿酸4个项目的L1重复性CV分别为0.61％、0.56％、0.64％、0.61％,实验室内CV分别为1.02％、0.66％、0.69％和0.68％,测定L2的重复性CV分别是0.65％、0.29％、0.77％、0.82％,实验室内CV分别为0.97％、0.40％、1.26％和0.86％;与同厂家的对应指标(1.63％、1.36％、0.76％、0.99％、2.86％、1.47％、0.80％、1.44％; 0.97％、0.73％、1.20％、0.92％; 1.64％、0.77％、1.21％、1.0％)相比,精密度验证通过.正确度验证中,测定FF1时,尿素、肌酐、葡萄糖和尿酸的均值分别为9.8 mmol/L、110.8 μmol/L、6.3 mmol/L和489.6 μmol/L,与参考方法定值比较,偏倚分别为2.3％、-2.7％、0.2％和-1.1％;测定FF2时,尿素、肌酐、葡萄糖和尿酸的均值分别为3.5 mmol/L、348.9 μmol/L、11.1 mmol/L和597.2 μmol/L,偏倚分别是3.2％、0.7％、-2.5％和2.3％;除FF1的尿素外,其余项目参考方法定值皆在均值的验证区间内,通过了正确度验证.FF1尿素测定的偏倚2.3％,符合相关行业标准的要求,被认为通过正确度验证.结论 运用CLSI EP15-A2文件进行的尿素、肌酐、葡萄糖及尿酸项目精密度及正确度性能验证均获通过,EP15-A2提供了一种简便的精密度和正确度验证方案,其能满足临床实验室对分析系统性能验证的需求.
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血清总胆红素常规系统测量结果的正确度评价
血清总胆红素(total bilirubin,T-Bil)在临床实验室测量频率较高.目前,我国临床检验领域不同T-Bil测量方法的室间变异可达150％(30μmol/L)[1],给临床诊断和治疗带来很大困惑.理论上讲T-Bil是化学定义明确的小分子,可溯源至SI单位,溯源途径明确.按IS017511[2]规定,T-Bil测量结果应溯源至T-Bil参考方法[3].本研究尝试采用"与T-Bil参考方法比较"的方法评价在自动生化分析仪上建立的两种血清T-Bil常规系统测量结果的正确度,现报道如下.
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糖化血红蛋白检测系统的正确度研究
目的 通过两种糖化血红蛋白(HbA1C)检测系统与国际临床化学与检验医学联合会(IFCC)推荐的参考方法,即高效液相色谱-电喷雾质谱分析法(HPLC-ESI/MS)进行比对,了解不同检测系统的正确度.方法 40例新鲜人血液样本分别使用参考方法、两种HbA1C检测系统进行平行测定,其结果进行线性回归和偏倚分析,评价两种HbA1C检测系统的正确度.结果 东曹和迈克的HbA1C检测系统与参考方法的线性回归和偏移分析结果均可接受,表现出较好的正确度.结论离子交换高效液相色谱法和免疫法作为临床实验室常用的 HbA1C检测方法,既快速又准确,可以确保病人样本检测结果准确可靠.
关键词： 糖化血红蛋白 液相色谱-电喷雾质谱 正确度 -
血清总胆红素测量原理与测量结果正确度的相关性研究
目的 研究国内临床实验室常用血清总胆红素(T-Bil)测量原理与测量结果正确度的相关性.方法 优选11个国内外厂家13种T-Bil试剂盒,涉及矾酸盐氧化法(5/13)、重氮法(3/13)、化学氧化法(3/13)、酶法(2/13)4种测量原理,复现13种厂家配套系统,分别测量冰冻人血清基质T-Bil国家一级标准物质GBW09184和GBW09185 3次,计算各系统和相同测量原理的各系统测量平均值,绘制测量结果Youden图,依据WS/T 403-2012卫生行业标准判断测量结果的正确度.结果 (1)13种T-Bil厂家配套系统测量标准物质GBW09184和GBW09185的结果与标准物质认定值的偏移分别为:-6.07%、6.2 3%、5.30%、1.39%、-9.22%、9.22%、7.68%、16.74%、-4.69%、-5.61%、-12.18%、0.63%、6.58%;-5.68%、4.78%、5.46%、2.32%、-8.37%、10.01%、9.27%、17.26%、-5.53%、-4.78%、-14.2%、1.19%、9.99%.采用卫生行业标准判断只有15%(2/13)T-Bil厂家配套系统的测量结果能满足量值溯源要求.(2)矾酸盐氧化法、重氮法、化学氧化法和酶法4种测量原理厂家配套系统测量标准物质GBW09184和GBW09185的结果与标准物质认定值的平均偏移分别为:2.96%、6.94%、-2.78%、-5.74%;3.59%、6.73%、-0.90%、-6.50%.矾酸盐氧化法和化学氧化法测量原理的各系统测量结果均值能满足量值溯源要求.结论 (1)目前国内市场血清T-Bil厂家配套系统测量结果的正确度不容乐观,实验室在建立、更新T-Bil常规测量系统前应进行正确度评价.(2)T-Bil测量结果正确度与测量原理不存在因果关系.
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丙型肝炎病毒核酸荧光定量检测法的性能验证
目的 对基于QIGEN cube全自动核酸提取仪与ABI 7500核酸扩增仪的丙型肝炎病毒(HCV)-RNA定量检测系统进行性能评估.方法 参照《临床实验室对商品定量试剂盒》WS/T 420-2013的性能验证方案,采用质量控制(质控)血清与临床标本评价所用商品试剂盒的精密度、正确度、线性范围与检测下限;同时参照《医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明》标准,统计分析实验偏差并与厂家声明的性能指标进行比较.结果 精密度验证结果显示,2个浓度水平(level 1、level 2)质控品的批内变异系数(CV批内)分别为0.3％、0.9％,批间变异系数(CV批间)分别为0.4％、1.11％,均小于厂家声明值(5％).线性范围试验显示,在1.0×102～1.0×108 kU/L范围内呈良好线性(R2=0.999,P<0.001),高于厂家声明区间(2.0×101～1.0×109 kU/L).正确度验证结果显示,室间质评中的5个浓度水平质控品的实测值与质控样本理论值间偏倚分别为0.10、0、0、0.26和0.26,均小于0.4对数值(log值).低定量检测下限为1.0×102 kU/L,高于厂家声明的低检测限(0.5×102 kU/L),但与定量限(1.0×102 kU/L)一致.结论本实验室建立的HCV-RNA定量检测系统在精密度、正确度、线性范围与检测下限方面的性能指标均满足卫生行业标准与ISO 15189医学实验室质量认可准则的要求,能为临床提供可靠的检验报告.
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ADVIA XPT全自动生化分析仪的性能验证
目的 了解并验证西门子公司ADVIA XPT全自动生化分析仪的性能,以确保检测结果的准确性和可靠性.方法 根据美国临床实验室标准化委员会(CLSI)的标准指南要求,参照西门子厂家提供的项目性能验证方案,对该生化分析仪检测的20个生化检验项目〔包括天冬氨酸转氨酶(AST)、丙氨酸转氨酶(ALT)、碱性磷酸酶(ALP)、γ-谷氨酰转移酶(GGT)、载脂蛋白A1(ApoA1)、载脂蛋白B(ApoB)、血钙(Ca)、总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、尿酸(UA)、低密度脂蛋白(LDL)、高密度脂蛋白(HDL)、总胆红素(TBil)、直接胆红素(DBil)、肌酐(Cr)、尿素(Ure)、葡萄糖(Glu)、血磷(P)、脂蛋白a(LPa)、前白蛋白(PA)〕的正确度、精密度、线性范围和参考区间进行性能评价.结果 上述20项指标检测结果的批内精密度和总精密度均小于厂家精密度要求的范围;正确度在卫生部临床检验中心室间质量评价标准(NCCL)允许大误差的1/3要求范围之内;厂家提供的各检测项目的线性范围和参考区间均通过验证.结论 使用ADVIA XPT全自动生化分析仪进行血生化指标检测的项目均达到质量标准的要求,满足临床标本检测分析的要求.
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临床化学自建检测系统性能确认的精密度与正确度及准确度的研究
目的：探讨临床化学自建检测系统分析性能的确认方法。方法方法学评价研究。以血清肌酸激酶（ CK）测定为例，选择在参考区间上限和下限以及医学决定水平（ MDLs）浓度的6份实验样品，进行批内精密度（重复性）和日间精密度实验，计算批内CV和日间CV；使用5份能力验证试验（ PT）定值样品、5份参考方法定值样品、40份新鲜冷冻血清与参考方法进行方法学比对3种方法进行正确度性能确认，计算在MDLs处的相对偏倚；基于MDLs处的CV、偏倚和允许总误差（ TEa），绘制方法性能决定图、计算实验总误差和西格玛（σ）层级评价实验方法的准确度；实验结果与质量目标比较确认实验方法的精密度、正确度和准确度是否达到质量要求，并评价不同方法的有效性。结果6个实验样品的批内CV和日间CV均小于行标规定的佳精密度要求（5.5％）。正确度初步评价结果显示，5份PT定值样品的平均偏倚为－8.96％，未达到行标规定的质量指标（允许偏倚为5.5％）；采取纠正措施后，除1个参考方法定值样品的测定偏倚（－5.8％）略高于允许偏倚外，其余9个样品的平均偏倚均小于允许偏倚；与参考方法的比对结果显示，在MDLs处的相对偏倚均小于允许偏倚。方法性能决定图显示，在MDLs处实验方法的操作性能点均位于优秀区；在接近MDL浓度处的实验总误差分别为14.2％、10.4％和7.6％，均小于行标规定的15％；在MDLs浓度处的σ层级分别为5.9、7.5和15，达到了优秀水平。结论该自建检测系统测定血清CK的精密度、正确度和准确度性能均达到了国家行标规定的佳质量要求，且不同方法的评价结果一致，实验可根据自身实际选择合适的评价方法。
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口腔数字化印模精度的研究与进展
隧着计算机辅助设计与计算机辅助制作(CAD/CAM)的引入,口腔修复学正式跨入数字化时代.精良的印模是修复体制作的先决条件,因此精度是数字化印模成败的关键.本文综述了口腔数字化印模精度研究的进展,分析了影响精度的因素,证明了数字化印模技术在口腔修复领域的应用潜力.
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BS800-M全自动生化分析系统脂类项目的性能验证
目的 通过重复性评价试验、准确度评价试验,评价迈瑞公司的BS800-M全自动生化分析系统脂类项目的检测性能是否达到公认的质量标准.方法 依照CLSI的指南文件EP5、EP6、EP15及参考其他文献的评价方案,通过测定TG、TC、HDL-C、LDL-C,对BS800-M自动生化分析仪脂类项目检测的正确度、精密度进行性能验证,并与公认的CLIA'88的质量目标及迈瑞公司提供的仪器性能参数进行比较.结果 正确度验证,4个项目的偏倚均符合卫生部允许的误差范围要求;精密度评价,变异系数(CV％)均符合CLIA88'允许总差,与迈瑞公司提供的性能参数基本一致.结论 BS800-M全自动生化分析系统脂类项目的检测性能在准确度、精密度方面符合质量指标,可以应用到临床检测工作.
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对葡萄糖常规检验系统正确度的评价
目的：评价葡萄糖（Glu）常规检测系统正确度。方法用参考方法以及7种常规系统（A~G）测量5种不同浓度的血清Glu标准物质以及冰冻人血清样本，按分析标准物质法、方法学比对法评价7种常规系统的正确度。结果按分析标准物质法评价，A常规系统Glu检验正确度能够接受，B~G常规系统正确度则不可接受；按方法学比对法评价，A~C常规系统正确度可接受，D~G则不可接受。结论评价Glu检查系统的正确度时，采用不同的方法导致同一常规系统的评价结论可能不一致，实验室应选择恰当的正确度评价方法，使用符合ISO 15189正确度要求的血清Glu进行常规检测系统。
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Sysmex XN-1000B3全自动血液分析仪检测性能评价
目的:对Sysmex XN-1000B3全自动血液分析仪的全血细胞计数主要参数进行性能评价.方法:参照美国临床和实验室标准协会提供的评价验证方案,依据CLIA'88中相关标准和仪器厂商的要求对Sysmex XN-1000B3全自动血液分析仪主要参数的空白计数、正确度、精密度、线性范围、携带污染率进行评价.结果:Sysmex XN-1000B3全自动血液分析仪主要参数的本底计数、携带污染率、线性范围符合厂商要求,批内精密度和批间精密度小于1/4CLIA'88,正确度符合卫生部规定行业标准要求.结论:Sysmex XN-1000B3全自动血液分析仪性能优良,适合临床血液标本全血细胞计数检测.
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TEG(R)5000型血栓弹力图仪性能验证
目的:对TEG⑩5000型血栓弹力图仪进行性能验证.方法:选取健康志愿者20例,男女各半,采血抗凝并充分混匀,立即送检,在2h内检测.参照美国临床和实验室标准化协会(Clinical and Laboratory Standards Institute,CLSI)的EP15-A2、CLSI C28-A2、CLSI EP9-A2文件对TEG(R)5000型血栓弹力图仪的精密度、正确度、生物参考区间、通道间比对进行实验验证.结果:各项目批内精密度在0～4.8％之间,室内精密度在0～4.4％之间,结果均符合说明书给定范围;参考物质靶值均在验证区间内;引用的生物参考区间符合实验室服务的人群;两通道比对,各项目r2均大于0.95.结论:TEG(R)5000型血栓弹力图仪的主要性能指标符合质量要求,可用于常规检测工作.
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贝克曼库尔特AU5800全自动生化分析仪性能验证
目的:为保证临床实验室检验结果的准确和可靠,对贝克曼库尔特AU5800全自动生化分析仪进行性能验证.方法:根据ISO 15189要求,参照美国临床实验室标准化委员会(Clinical and Laboratory Standards Institute,CLSI)的仪器性能验证指南及CLIA'88法案评价标准,对该生化分析仪总蛋白(TP)、白蛋白(ALB)、谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)、γ-谷氨酰转移酶(GGT)、肌酸激酶(CK)、乳酸脱氢酶(LDH)、尿素(BUN)、肌酐(CRE)、尿酸(UA)、总胆固醇(CHO)、甘油三酯(TG)、葡萄糖(GLU)、磷(P3+)、氯(Cl)16个常规生化检验项目的精密度、正确度、线性范围、参考区间进行性能评价.结果:批内精密度小于1/4CLIA'88要求范围,日间精密度小于1/3CLIA'88要求范围;正确度不超过1/2CLIA'88要求范围;各检测项目引用的线性范围、参考区间合适.结论:贝克曼库尔特AU5800全自动生化分析仪符合质量目标要求,可以较好地满足临床需求.
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六西格玛方法在凝血四项检验质量管理中的应用
目的:运用六西格玛(6σ)方法对凝血四项的检验质量进行评价,并根据σ值进行相应的改进.方法:按公式σ=(TEa-lBiasl)/CV、QGI=Bias/(1.5×CV)计算凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB)、凝血酶时间(TT)的σ值及质量目标指数(quality goal index,QGI),对于σ值<4的项目,根据QGI的提示进行整改,从而提高检验质量.其中允许总误差(total allowable error,TEa)来源于卫生部室间质量评价允许范围、精密度变异系数(coef-ficient of variation,CV)来源于科室2017年3—10月的室内质控数据、偏倚(Bias)来源于卫生部室间质量评价回报数据.结果:APTT处于优秀水平(5≤σ值<6),TT处于良好水平(4≤σ值<5),PT与FIB处于临界水平(3≤σ值<4),需要提高精密度进行改进,改进后检验质量明显提高.结论:6σ方法科学、规范,对于凝血四项检验质量的改进有较大的帮助.
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Sysmex XN-9000全自动血液分析仪的性能验证
目的:通过对Sysmex XN-9000全自动血液分析仪检测的8项参数如白细胞(WBC)、红细胞(RBC)、血红蛋白(Hb)、红细胞压积(HCT)、血小板(PLT)、红细胞平均体积(MCV)、红细胞平均血红蛋白量(MCH)、红细胞平均血红蛋白浓度(MCHC)进行性能验证,了解掌握其本底计数、携带污染率(CR)、精密度、线性范围、正确度、可比性等主要性能.方法:以美国临床实验室标准化委员会(CLSI)制定的评价方案为标准进行评价.结果:Sysmex XN-9000全血细胞计数的本底计数、CR、精密度、正确度均符合要求.临床样本覆盖范围内的样本中,WBC、RBC、Hb、PLT的测定值与理论值呈线性相关(斜率a≤1±0.05,相关系数r≥0.99),与对照仪器的结果相比,各项目测定结果相对偏差符合率均>80％.结论:Sysmex XN-9000分析仪的测定结果准确可靠,主要性能指标达到实验室要求,可用于临床外周血样本的检测.
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Sysmex CA-7000全自动血凝分析系统检测项目PT、APTT、FIB性能验证实验分析
目的 验证Sysmex CA-7000全自动血凝分析系统对血浆凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB)的分析性能.方法 按照临床和实验室标准化研究院(CLSI)的标准和指南文件对Sysmex CA-7000全自动血凝分析仪检测PT、APTT、FIB的精密度、正确度、分析测量范围、生物参考区间及携带污染率进行了验证,并与质量目标要求和厂商声明的分析性能进行比较.结果 批内精密度＜1/4允许总误差(Tea)(CLIA,88),批间精密度＜1/3Tea(CLIA'88),正确度试验结果满足1/2Tea(CLIA' 88)；分析测量范围项目FIB结果相关性好(r＞0.975),线性理想(斜率接近于1)；生物参考区间及携带污染率与厂商提供的相符合.结论 Sysmex CA-7000全自动血凝分析仪检测项目PT、APTT、FIB在精密度、正确度、生物参考区间、分析测量范围、携带污染率等5个方面满足质量目标要求和厂家声明的分析性能.
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化学发光检测系统测定总甲状腺素的正确度研究
目的 通过3种化学发光检测系统与参考方法[同位素稀释液相色谱串联质谱法(ID-LC-MS/MS)]的比对,了解不同检测系统测定甲状腺素(T4)的正确度.方法 分别采用参考方法及3种化学发光检测系统[cobas e601全自动电化学发光免疫分析仪及配套试剂(简称e601)、ARCHTECT i2000SR化学发光免疫分析仪及配套试剂(简称i2000SR)、IS1200全自动化学发光测定仪及配套试剂(简称IS1200)]平行测定40例新鲜人血清样本,对结果进行线性回归和偏移分析,评价3种检测系统检测T4的正确度.结果 e601、i2000SR、IS1200与参考方法的线性回归方程分别为Y=0.9582X+3.76、Y=0.7477X+11.21、Y=0.9925X+10.59,r2分别为0.9639、0.9671、0.9690,结果均为可接受.单个样本的相对偏移e601仅有1例超出限值,平均相对偏移为-0.83％;IS1200有2例超出限值,平均相对偏移为5.83％,偏移结果均为可接受;而i2000SR有27例超出限值,平均相对偏移为-15.24％,结果为不可接受.结论 e601和IS1200的正确度良好,而i2000SR虽然与参考方法的相关性较好,但出现较明显的系统偏移.
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不同正确度验证方法来源的偏移对实验室σ水平的影响
6σ质量管理方法曾被广泛的应用于世界各大企业的质量管理中.Nevalainen早将其应用于临床实验室的质量评价当中[1-2].目前,国内大部分文献在应用公式计算实验室σ水平时使用国家卫生计生委临床检验中心全国常规化学室间质评(external quality assessment,EQA)结果统计偏移,而偏移是反映测试正确度的指标.根据GB/T6379的定义,正确度是指由大量测定结果(至少20组)得到的平均数与接受参照值间的一致程度.大量测定的目的在于消除或减小随机误差带来的影响,这样得到的偏移才是准确的[3].因此,应用单次测量的EQA结果统计偏移可能会带入随机误差,对于实验室质量水平的反映可能存在争议.在实际应用中,方法正确度的验证可以通过参加国家卫生计生委临床检验中心的EQA活动、线性与校准验证活动[4]及美国病理学家协会(the College of American Pathologists,CAP)的校准验证活动等进行.我们通过测定参考物质和统计室内质控数据等途径来评估检测方法的不正确度,以探讨不同正确度验证方法如何确保临床实验室检测结果的准确性.
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血清游离脂肪酸酶法测定的方法学评价及生物学变异研究
目的：评价血清游离脂肪酸（FFA）酶学比色法（简称酶法）的精密度和正确度，并且研究血清FFA个体间和个体内生物学变异。方法采用美国临床和实验室标准化协会（CLSI）EP5-A2和EP15-A文件评价酶法测定血清FFA的精密度和正确度。生物学变异的研究对象为13名健康志愿者，在6周时间内每2周测定1次血清FFA浓度，利用SAS9．1软件中MIXED分析过程计算个体间生物学变异和个体内生物学变异。结果精密度实验样品的血清 FFA 浓度总均数为0．796 mmol/L，批内、批间、日间和室内不精密度分别为2．15％、3．44％、3．67％和5．46％。测定3个室间质评样品的百分比偏差分别为24．20％、-0．90％、-1．50％。血清FFA个体间和个体内生物学变异分别为8．43％、19．36％。结论酶法测定血清FFA的精密度和正确度能满足相关实验室质量控制要求。血清FFA的个体间和个体内生物学变异可为制定实验室质量规范和临床课题的科研设计提供参考依据。
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全自动血液分析仪Sysmex XE-2100、Beckman-Couler LH750和迈瑞BC-5800性能验证的比较
目的 为实验室内部验证全自动血液分析仪性能及选择确定实验室内部的基准仪器提供参考.方法 卫生部临床检验中心发放的15支定值新鲜血用于正确度评价;3个浓度全血质控品用于日内和日间精密度评价;5个浓度梯度样本用于线性验证;根据性能验证统计数据给每个仪器评分,选择基准仪器.结果 3台仪器测定白细胞(WBC)、红细胞(RBC)、血红蛋白(Hb)、红细胞压积(HCT)和血小板(PLT)与参考定值的相关系数R值为0.953~0.998,平均红细胞体积(MCV)的R值为0.751~0.821.除XE-2100的PLT外,其他仪器和参数的线性相关斜率的95%的置信区间包括1,截距的95%的置信区间包括0.除BC-5800 PLT的日间精密度外,其他仪器和参数的日内和日间精密度都在说明书要求范围内.LH750和BC-5800的WBC和PLT的检测范围宽于XE-2100.性能验证综合扣分排序由低到高依次为LH750、BC-5800、XE-2100.结论 XE-2100、LH750和BC-5800基本满足产品规定性能水平,但综合考虑认为LH750更适合作为本实验室的基准仪器.
