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血清游离脂肪酸酶法测定的方法学评价及生物学变异研究
目的：评价血清游离脂肪酸（FFA）酶学比色法（简称酶法）的精密度和正确度，并且研究血清FFA个体间和个体内生物学变异。方法采用美国临床和实验室标准化协会（CLSI）EP5-A2和EP15-A文件评价酶法测定血清FFA的精密度和正确度。生物学变异的研究对象为13名健康志愿者，在6周时间内每2周测定1次血清FFA浓度，利用SAS9．1软件中MIXED分析过程计算个体间生物学变异和个体内生物学变异。结果精密度实验样品的血清 FFA 浓度总均数为0．796 mmol/L，批内、批间、日间和室内不精密度分别为2．15％、3．44％、3．67％和5．46％。测定3个室间质评样品的百分比偏差分别为24．20％、-0．90％、-1．50％。血清FFA个体间和个体内生物学变异分别为8．43％、19．36％。结论酶法测定血清FFA的精密度和正确度能满足相关实验室质量控制要求。血清FFA的个体间和个体内生物学变异可为制定实验室质量规范和临床课题的科研设计提供参考依据。
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检验结果参考变化值建立的探讨
参考变化值为两个检验结果合计的随机变异。可通过评价个体连续检验结果差值的统计学差异，实现患者检验结果的临床监测。检验工作者应在充分认识其理论的基础上正确建立参考变化值，并指导临床应用。
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糖化血红蛋白检测结果的置信区间
目的 应用生物学变异和分析变异探讨糖化血红蛋白(glycosylated hemoglobin,HbA1c)测定结果对糖尿病诊断治疗的影响.方法 以三级质量规范为标准,应用HbAlc生物学变异和参考变化值,分析实验室测量固有分析变异(analytical variance,CVA)、个体内生物学变异(within-individual variation,CVI)以及偏倚对HbAlc测定结果的影响.结果 HbAlc的测定结果随CVA的增加而导致的额外偏倚不呈线性增加.不同的生物学变异质量规范要求对HbAlc测定结果的影响有差异.不同的CVA对非糖尿病个体和糖尿病患者的HbAlc测定结果离散范围影响不同.HbAlc检测要求分析方法的CVA＜3％.结论 糖尿病诊断和治疗并不能单独依赖HbAlc测定结果的实际数值为判断标准.应结合CVA及CVI对于HbAlc测定值偏倚的影响给出测定值,并附上置信区间.
关键词： 糖化血红蛋白 实验室测量固有分析变异 个体内生物学变异 置信区间
