首页 > 文献资料
-
两种允许总误差在临床化学检测项目性能评价中的应用
目的 探讨两种允许总误差在临床化学检测项目性能评价中的应用.方法 按照Westgard等报道方法计算σ值,不精密度(CV%)为本室2008年1～6月室内质量控制的变异系数,偏倚(bias%)为本实验室参加卫生部临床检验中心2008年上半年全国常规临床化学室间质评的偏倚,允许总误差(TEa%)选用美国临床实验室改进修正案(CLIA'88)和根据生物学变异制定的允许总误差.应用计算的σ值评价临床实验室检验阶段性能,提出质量方案,指导质量改进.结果 在21个测定项目中,以CLIA'88和生物学变异的临床允许误差计算的σ值小于3的测定项目分别为2个(9.5%)和5个(23.8%).结论 以CLIA'88规定的允许总误差计算的σ值评价临床实验室分析阶段性能及设计质控方案,简单易行,更适用于常规临床实验室.
-
生物学变异的质量规范在全自动干式生化分析仪中的应用
目的 探讨生物学变异的质量规范在全自动干式生化分析仪中的应用.方法 收集2016年VITR0350全自动干式生化分析仪11个检测项目的室内质量控制的不精密度和全年室间质量评价的偏倚,并根据TE=l.96s+| Bias |计算出各项目总误差,然后分别与生物学变异推导出的质量规范的3个层次要求进行比较和分析,并计算出相应的σ值和QGI值,从而评估干式生化分析仪的检测性能,进而进行质量改进.结果 按照生物学变异的佳、适当和低的3个层次的质量规范要求,仪器11个检测项目的不精密度、偏倚和总误差的符合率分别为60％/36.4％/81.8％;90.9％/81.8％/90.9％:100％/100％/100％;按照3个层次要求σ值的优秀以上和良好以上符合率分别为18.2％/36.4％;63.6％/81.8％;90.9％/90.9％,而刨除ALB外,按照3个层次要求,σ值的良好以上符合率则为36.4％/90％/100％.BUN、TBIL、AST、CK、URIC不需要改进质量,其他检测项目的QGI均＜0.8,都需要改进精密度.结论 除了ALB依然按照CLIA'88质量规范要求外,其它10个检测项目均可以按照生物学变异的适当层次的质量规范要求,是更高标准的质量要求,VITR0350全自动干式生化分析仪非常适合临床应用.
关键词： 生物学变异 质量规范 全自动干式生化分析仪 应用 -
血脂水平在长时期内的生物学变异
目的探讨我国人血脂水平的长期个体内生物学变异情况.方法在多年从事血脂标准化研究及参加国际血脂标准化计划基础上长期测定一相对稳定人群的血脂水平,分析其中23例 1年多次及100例10～15年间每年1次血脂测定结果.结果两组病例血脂水平的个体内总变异(包括生物学变异和分析变异)大致为,总胆固醇10%,甘油三酯28%,低密度脂蛋白胆固醇18%,高密度脂蛋白胆固醇16%.结论血脂指标,尤其是甘油三酯有较大生物学变异,临床上判断血脂水平高低时需考虑到生物学变异的存在,并采取适当措施减小生物学变异.
-
临床检验分析质量指标的设定
临床检验分析质量指标的设定是临床检验质量管理中的重要问题.有关国际专家近年就此问题达成协议,提出目前主要检验分析质量指标设定方式,并根据与临床需要关系密切程度做出排序.其中,根据生物学变异设定检验分析质量指标,在客观性(满足临床需要)和实用性(数据可得、计算模型简便易懂)等方面具有明显特点,受到广泛重视或被广泛接受,已越来越多用于内部或外部质量控制或评价等临床检验质量管理工作中.
-
血清甘油三酯的测定方法与标准化研究新进展
血清甘油三酯/三酰甘油(TG)是一项重要的临床血脂常规测定指标,特别是随着对其致动脉粥样硬化(AS)作用研究的深入,TG作为冠心病的一项独立危险因素日益受到重视 [1-3].但是目前血清TG测定及其临床应用尚存在很多问题,如生物学变异、游离甘油对测定的影响、测定的标准化系统不完善等等.本综述仅对TG的生物化学、测定方法与标准化、临床意义等方面的近况作一简述.
-
循证检验医学在乙型肝炎病毒五项血清标志物体检中的应用
长期以来,检验医学工作者主要关注的是诊断试验的性能,即分析特征,包括试验的准确度、敏感度、特异度等,也积极研究非分析因素对试验结果的影响,如个体内与个体间的生物学变异,标本处理对结果的影响等.为更加科学、合理的评价试验性能,美国国家临床实验室标准化委员会(NCCLS)推荐整套评价方案.但是这些对诊断试验的评价仍不全面,尤其是对试验临床应用与经济成本之间关系的探讨则不多.我们应用循证医学的理论进行临床经济分析,重点是解决成本与效益间的关系,有利于在成本-效果、成本-效益、成本-效用中找到平衡.为各层次的决策者提供合理选择卫生技术的科学信息和决策依据,对卫生技术的开发、应用、推广与淘汰实行政策干预,从而合理配置卫生资源,把人力、物力和财力使用效率高,从而达到理想的医疗卫生技术的经济效果.
-
生物学变异质量规范在血脂检测质量管理中的应用
目的 探讨以生物学变异质量规范在血脂测定质量管理中的应用.方法 依据生物学变异及本院室内、室间质控数据,计算血脂每个项目实际变异系数(CV)、实际偏倚(Bias)、实际总误差(TE),将实际TE与不同生物学变异水平下允许总误差(TEa)进行比较,计算σ值、质量目标指数(QGI),以此评定方法性能、提出改进措施.结果 血脂七项中高密度脂蛋白胆固醇(HDL-c)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-c)、载脂蛋白A1(APO-A1)、载脂蛋白B(APO-B)四项目CV未能达到生物学变异合适水平的质量目标,其余项目的CV均达到合适水平,在生物学变异质量目标为合适、低的TEa时计算σ时,甘油三酯(TG)和脂蛋白a[LP(a)]的σ值都超过6,不需要采取措施;以低TEa为目标时胆固醇(TCh)达到良好,但质量目标指数(QGI)值<0.8,可优先改进精密度,APO-A1、APO-B的σ值均<3,其准确度和精密度都不佳,HDL-c、LDL-c两项目QGI值均>1.2,应优先改善准确度,纠正偏倚后LDL-c达到良好,而HDL-c仍较差.结论 以生物学变异TEa作为质量目标是血脂检测中提高σ水平、改善检测能力的重要手段.
-
糖化血红蛋白浓度的短期生物学变异
目的：研究糖化血红蛋白（glycated hemoglobin-A1c， HbA1c）浓度短期内的生物学变异。方法30名健康志愿者在第1天、第3天和第5天的上午8∶00、中午12∶00和下午4∶00分别采集静脉血，进行HbA1c浓度的测定。分析计算HbA1c浓度的个体内变异（within-subject coefficient of variations， CVI）、个体间变异（between-subject coefficient of variations， CVG）、分析变异（analytical coefficient of variations， CVA）、个体指数（index of individuality， II）和参考变化值（reference change value， RCV）。结果总体、女性及男性 CVI 分别为1.39％、1.49％和1.32％； CVG 分别为2.65％、2.33％和2.90％； CVA 均为0.6％； II 分别为0.5、0.6和0.5；95％ RCV 分别为4.22％、4.45％和4.02％；99％ RCV 分别为5.19％、5.86％和5.29％。 HbA1c上午8∶00、中午12∶00和下午4∶00的日内变异差异无统计学意义（P＝0.28）；第1天、第3天和第5天的周内日间变异差异无统计学意义（P ＝0.31）；男女性别间差异亦无统计学意义（P ＝0.18）。结论HbA1c浓度的日内和周内日间生物学变异很小，结果相对稳定，男性和女性之间亦无明显差异。
-
尿微量白蛋白测定的生物学变异研究
目的:研究尿微量白蛋白(以下简称U-mAlb)排出量与性别、年龄、运动、饮食、昼夜节律等生物学因素间的关系.方法:对受试正常人群,用免疫比浊法检测U-mAlb;用饱和苦味酸法检测尿Cr.计算出U-mAlb比值(mg/g Cr)结果,并进行对比试验.结果;801例正常人U-mAlb排出量呈正偏态分布,U-mAlb参考值上限,6～12岁:男31.5mg/g Cr、女35.4mg/g Cr;13～40岁:男24.8mg/g Cr;女30.1mg/g Cr;41～75岁:男28.8mg/g Cr;女33.0mg/g Cr.U-mAlb的排出量与饮食、昼夜节律无关,而明显受到运动的影响.结论:U-mAlb的排出量在性别上有明显的差异,且存在着年龄上的生理波动曲线,易受运动量大小的影响.
-
室内生化项目检验结果参考变化值的建立和应用
目的:结合生物学变异数据建立本室部分生化项目结果的参考变化值(RC V),用于实验室监测结果的评价,为系列检验结果显著改变提供依据,帮助临床医生更加客观地解读实验室结果.方法:通过室内质量控制数据获得本室各生化项目的在控变异系数即分析变异(CVA),查询生物学变异数据库获得各项目健康人群和部分疾病人群的个体内生物学变异(CVI)﹑个体间生物学变异(CVG),结合本室CVA,通过公式RCV=21/2*Z*(CVI2+CVG2)1/2计算出各项目的RCV和个体指数II(II=CVI/CVG),Z分数选1.96和2.58.结果:检验结果RCV与个体内生物学变异CVI大小密切相关,CVI越大,RCV越大,对于健康个体和疾病个体CVI一致的项目,RCV值允许限基本一致,对于CVI差别较大的项目,应使用特定疾病类型的CVI计算的RCV解释系列结果变化.结论:RCV用于对患者系列结果变化的评价,可以弥补参考区间应用的不足.
-
血清甘油三酯测定方法及测定中生物学变异的探讨
血脂指标中,血清甘油三酯(TG)是一项重要的常规测定指标,随着对动脉粥样硬化的深入研究,TG作为冠心病的一项独立危险因素日益受到重视.但是,目前TG测定中尚存在很多问题,如尚无公认的TG测定的参考方法,各医院较普遍使用的是酶法,测定的是血清总甘油,这就难以消除游离甘油及甘油一酯和甘油二酯对测定结果的影响.还有个体内生物学变异和分析前变异等因素,都会使测定的结果有可能不准确,导致合适水平和危险水平区分困难,使临床诊断和治疗出现错误判断,故在TC测定时,要尽可能减少以上因素对试验结果的影响.
-
生物学变异质量规范在血细胞分析质量控制中应用的回顾分析
目的:探讨基于生物学变异质量规范在血细胞分析质量控制中的应用的可行性.方法:在评估实验室现有检测系统性能特征(实际精密度CV及偏倚Bias)的基础上,把基于生物学变异不同层次(水平)的质量规范(精密度CV、偏倚Bias、允许总误差TEa)应用在血细胞分析质量控制中,通过对应用后的2011年血细胞分析室内质量控制及同年参加室间质评活动的结果进行统计分析,根据室内质控CV及室间质评Bias计算出实际总误差TE,并把室内质控CV、室间质评Bias及实际TE与设定的质量目标比较,不超过质量目标为通过,并计算通过率；根据设定的TEa及室内质控CV、室间质评Bias,计算出实验室的Sigma值,并应用Westgard改良的方法决定图综合评价检测系统分析性能是否满足质量规范.结果:全血细胞主要项目的室内质控通过率、室间质评通过率均达到90％以上,实际TE的通过率为100％.应用改良的Westgard方法决定图判断检测系统分析性能满足质量规范的判定结果多为“优”或“良”.结论:基于生物学变异质量规范可以应用在血细胞分析质量控制中,并可根据实验室检测系统的性能特征来确定选用不同水平的生物学变异的质量规范.
-
两种来源的允许总误差质量规范在凝血室间质量评价中的应用
目的 对2种来源允许总误差(TEa)的质量规范在凝血室间质量评价中的应用进行比较.方法 通过组织全国凝血室间质评,用2种评价标准对所检测的项目包括血浆凝血酶原时间、激活部分凝血活酶时间和纤维蛋白原进行评价,并对结果进行分析.结果 所检测项目根据美国临床实验室改进修正法案(CLIA'88)能力验证可接受标准和基于生物学变异2种评价标准的及格率不全相同.血浆凝血酶原时间项目基于生物学变异低限的及格率为70％,与CLIA'88的及格率相当,达到期望评价限的及格率约50％,达到佳评价限的及格率约30％.活化部分凝血活酶时间项基于生物学变异的低限的及格率约70％,比CLIA’88的及格率还低,达到期望评价限的及格率约55％,达到佳评价限的及格率约30％.而纤维蛋白原项基于生物学变异的期望限及格率约93％,与CLIA’88 及格率几乎一致,达到低评价限的及格率约98％,达到佳评价限的及格率约75％.结论 CLIA’88的评价标准较宽而生物学变异是基于理论和实际的因素与医学需要直接相关的评价方法更适合用于室间质量评价规范.
-
血清游离脂肪酸酶法测定的方法学评价及生物学变异研究
目的：评价血清游离脂肪酸（FFA）酶学比色法（简称酶法）的精密度和正确度，并且研究血清FFA个体间和个体内生物学变异。方法采用美国临床和实验室标准化协会（CLSI）EP5-A2和EP15-A文件评价酶法测定血清FFA的精密度和正确度。生物学变异的研究对象为13名健康志愿者，在6周时间内每2周测定1次血清FFA浓度，利用SAS9．1软件中MIXED分析过程计算个体间生物学变异和个体内生物学变异。结果精密度实验样品的血清 FFA 浓度总均数为0．796 mmol/L，批内、批间、日间和室内不精密度分别为2．15％、3．44％、3．67％和5．46％。测定3个室间质评样品的百分比偏差分别为24．20％、-0．90％、-1．50％。血清FFA个体间和个体内生物学变异分别为8．43％、19．36％。结论酶法测定血清FFA的精密度和正确度能满足相关实验室质量控制要求。血清FFA的个体间和个体内生物学变异可为制定实验室质量规范和临床课题的科研设计提供参考依据。
-
上海市临床实验室2012年度肌酐、尿酸、尿素室间质量评价结果分析
目的：对上海市临床实验室2012年度室间质量评价（EQA）肾功能指标检测结果进行分析，了解上海市肌酐（Cr）、尿酸（UA）、尿素（UN）检测的现状，为标准化进程提供实验数据。方法通过向上海地区实验室发放10个批次不同浓度的质评物进行常规化学的EQA，将Cr、UA、UN按10套检测仪器分组分析。EQA数据分析按结果剔除离群值后计算各组的均值（x珋）、标准差（s）、变异系数（CV）。结果 EQA结果分析中，Cr、UA、UN不同检测仪器CV范围分别为1．30％～12．73％、1．06％～6．78％、1．55％～8．79％。Cr 进口1组实验室间的变异情况较好，检测质评物（46～574）μmol/L CV范围为1．70％～5．15％。UA进口3组实验室间的变异情况较好，检测质评物（132～550）μmol/L CV范围为1．49％～2．19％；UN进口2组实验室间的变异情况较好，检测质评物（3．15～18．13）mmol/L CV范围为1．55％～2．74％。结论就项目而言，上海市临床实验室Cr的检测性能还有待于进一步提高。就仪器而言，国产检测仪器的性能有待进一步提高。仍需通过开展实验室全面质量管理，逐步达到检测结果的互认，为临床提供可靠的诊疗依据。
-
全国干化学检测项目室内质控变异系数的调查和分析
目的：通过调查2014年全国374家实验室上报的干化学检测项目室内质控数据，以生物学变异导出的质量规范和我国卫生行业标准WS／T 403-2012来分析我国各实验室不精密度水平。方法采用基于Web的室间质量评价软件系统，收集参加全国干化学室间质评项目的374家实验室2014年2月2个浓度（浓度1和浓度2）室内质控数据，包括钾、钠、氯、钙、磷、血糖、尿素、尿酸、肌酐、白蛋白、总蛋白、总胆固醇、甘油三酯、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、总胆红素、碱性磷酸酶、淀粉酶、肌酸激酶、乳酸脱氢酶、镁、γ-谷氨酰基转移酶22个检测项目的室内质控变异系数（ CV）。应用（ CLinetlab IQC） V3．0计算室内质控CV通过率来反映各实验室检测系统的不精密度水平能否满足规定的质量要求。结果结合浓度1和浓度2水平，对基于生物学变异导出的允许不精密度来说，尿素、尿酸、甘油三酯、总胆红素、丙氨酸氨基转移酶、肌酸激酶、γ-谷氨酰基转移酶7个项目比较满意，满足生物学变异“适当标准”的实验室比例均在92％以上，95％以上的实验室均能满足“低标准”，满足“佳标准”的实验室也能大约占到60％以上。血糖、总胆固醇、钾、磷、天门冬氨酸氨基转移酶、淀粉酶、乳酸脱氢酶7个项目基本满意，满足生物学变异“适当标准”的实验室基本在60％～90％之间，满足生物学变异“低标准”的实验室均能在87％以上，而满足“佳标准”的实验室数相对较低，在5．70％～69．74％之间。然而，钠、氯、钙、总蛋白、白蛋白、镁6个检测项目满足“适当标准”的实验室就极少。以我国卫生行业标准WS／T 403-2012质量规范为标准，各实验室精密度水平较好，基本在47％～70％之间。结论从统计的室内质控数据看，不同的检测项目满足允许不精密度质量规范的实验室百分数不同。实验室应设置适当的质量要求，针对各自的不足加强室内质量控制，提高其检测质量水平，从而改善我国干化学精密度水平的现状。
-
常规化学项目总误差和不确定度比较研究
目的 分别利用总误差(TE)和不确定度的统计方法评价常规化学项目的 性能.方法 使用上海市临床检验中心室内质量控制软件统计2012年1至9月本实验室常规化学项目室内质量控制累积均值()、累积标准差(s)、累积变异系数(CV),利用美国病理学家协会(CAP)全球室间质评回报数据[共2次(C3-A、C3-B)]计算常规化学项目检测结果与靶值的相对偏倚(bias%)和相对平均偏倚(bias%),结合室内质量控制累积CV计算TE.使用CAP室间常规化学回报数据和室内质量控制累积CV,采用Nordtest方法计算每个项目的 不确定度.结果 3个质量控制水平的葡萄糖(Glu)、肌酐(Cr)、尿素氮(BUN)、总蛋白(TP)、白蛋白(Alb)、尿酸(UA)、总胆红素(TBil)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、胆固醇(Chol)、甘油三酯(TG)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)、乳酸脱氢酶(LDH)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)的大TE分别为5.40%、6.01%、9.37%、3.00%、6.52%、3.77%、26.79%、5.34%、4.03%、9.42%、9.25%、8.37%、6.19%、9.54%;这些项目的 扩展不确定度分别为6.37%、6.50%、10.64%、3.23%、13.01%、4.84%、31.07%、6.00%、4.37%、13.27%、14.12%、10.07%、6.95%、14.08%.除Alb的不确定度超过美国临床实验室改进修正案(CLIA′88)和生物学变异所允许的范围外,其他项目均处于范围之内.结论 TE和不确定度之间具有较好的一致性,可作为实验室检测质量分析和改进的重要依据.
-
全国糖化血红蛋白A1c室内不精密度调查
目的 调查糖化血红蛋白(HbA1c)室内质控不精密度现状,了解实验室满足允许不精密度质量规范水平的情况,并提出改进措施.方法 用基于网络的电子化室间质评上报系统收集2014年参加全国HbA1c室间质评的1 250家实验室的室内质控结果,包括2014年2月和累积的室内质控在控数据的变异系数(CV)等相关信息;用《糖化血红蛋白实验室检测指南》中对于HbA1c精密度的要求[室内CV＜3％,以＜2％为宜],美国国家临床生化学院(NACB)发布的室内CV＜2％,以及根据生物学变异导出的佳、适当、低允许不精密度质量规范6种评价标准,计算HbA1c两个批号的室内质控CV和按照仪器系统分组后CV的通过率.结果 分别有907家(批号1)和459家(批号2)实验室回报了室内质控数据,根据“指南”中适宜和NACB不精密度要求,满足评价标准的实验室所占比例,批号l为46.8％(当月)、37.0％(累积);批号2为58.0％(当月)、47.1％(累积).不同仪器系统中生物学变异质量规范能满足的实验室所占比例更低,批号2中Roche组、Primus HPLC组、惠中MQ-2000/2000PT组和Hitachi系列组在适当和佳标准的实验室满足比例为0％.结论 大多数实验室HbA1c的不精密度水平很不理想.
-
我国特殊蛋白质检验指标允许总误差和允许不精密度的初步研究
目的 初步探讨如何通过室间质量评价(EQA)和室内质量控制(IQC)数据,结合米兰会议新确定的性能规范设定模式,为我国特殊蛋白质各检验指标推荐允许总误差(TEa和允许不精密度(允许CV).方法 采用基于Web方式的EQA软件,收集参加国家卫生与计划生育委员会临床检验中心2015年第1次全国特殊蛋白质指标EQA活动的925家实验室数据以及上报当月IQC结果的742家实验室数据.用Excel 2010和SPSS 19.0软件分别统计IgA、IgG、IgM、补体3(C3)、补体4(C4)、C反应蛋白(CRP)、类风湿因子(RF)、转铁蛋白、前清蛋白、IgE、抗链球菌溶血素O(ASO)共11个指标的EQA数据,按批号计算每个实验室的“百分差值”及其P10、P90.分别统计11个指标的IQC数据,按批号计算所有实验室“在控变异系数(CV)”的P80.前9个指标的EQA“百分差值”和IQC“在控CV”分别与基于生物学变异推导出的TEa和允许CV进行比较.结果 EQA数据显示,仅转铁蛋白、IgE和ASO 3个指标采用基于当前技术水平推导出的TEa(分别为9.38％、12.02％和9.92％)作为各自TEa的推荐标准;其他指标均有80％以上的实验室达到基于生物学变异推导出的TEa的要求,可用基于生物学变异推导出的TEa作为推荐标准.IQC数据显示,CRP和前清蛋白指标有80％以上实验室分别满足基于生物学变异推导出的佳和适当水平允许CV的要求,而其他指标均不足80％的实验室满足基于生物学变异推导出的低水平允许CV的要求,进而除CRP和前清蛋白指标外,其他指标均使用基于当前技术水平推导出的允许CV作为推荐标准.结论 初步研究了我国特殊蛋白质检验指标在当前技术水平下所能达到的性能水平,并为各指标推荐符合我国现状的TEa和允许CV.
-
生物学变异推导出的质量规范在肿瘤标志物检测指标质量评价中的应用
目的 探讨由生物学变异推导出的允许总误差(TEa)和允许不精密度(CV)质量规范在肿瘤标志物室间质量评价(EQA)和室内质量控制(IQC)中的应用.方法 收集肿瘤标志物EQA数据,同时要求各实验室上报当月IQC的CV.以基于生物学变异推导出的和EQA计划的TEa及允许CV作为质量规范,并用Excel 2010软件对EQA和IQC数据进行分析.结果 EQA结果显示,所有检验指标均有80％以上的实验室能达到基于当前技术水平的TEa质量规范控制限;AFP、CEA、CA125、CA153、CA199和总PSA指标有80％以上的实验室能达到佳的TEa质量规范评价限;铁蛋白均能达到低的TEa质量规范评价限;β2-微球蛋白只有70％以上实验室能达到低的评价限.IQC结果显示,所有检验指标均有80％以上实验室能达到1/3 TEa的允许CV质量要求,60％以上实验室能达到1/4 TEa的允许CV质量要求;CA125、总PSA检测指标有80％以上的实验室能达到适当的允许CV质量要求;AFP、CEA、CA199、铁蛋白检测指标有80％以上的实验室能达到低的允许CV质量要求;而CA153和β2-微球蛋白检测指标无法满足低的允许CV质量要求.结论 以生物学变异推导出的质量规范作为肿瘤标志物的EQA和IQC评判标准能全面客观地了解各实验室的检测质量水平,为肿瘤标志物检验指标的互认提供依据.
