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诊断铁缺乏蛋白芯片检测性能的研究
目的 对蛋白芯片检测平台在诊断铁缺乏人群时的实际检测性能进行研究.方法 用干扰性实验分析蛋白芯片检测血清铁蛋白(SF)与可溶性转铁蛋白受体(sTfR)的抗干扰能力;以同一批次点样后的多次重复性检测实验分析其检测稳定性;以对同一实验结果的重复检测分析其检测时效.结果 白蛋白、甘油三油酸酯均不对SF、sTfR的检测结果产生干扰;已建立的蛋白芯片检测系统在一次点样后至少可保存38 d;此检测系统的检测时效可以定为22 d.结论 诊断铁缺乏的蛋白芯片具有可用于实际应用的检测性能.
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提高梅毒检测准确性 改善患者临床诊疗
据世界卫生组织统计,全球约有3 600万人感染梅毒,每年新发病例高达1 200万例.梅毒感染还会大大增加艾滋病毒传播几率.日前,在上海东方检验年会期间举行的"新一代Elecsys Syphilis梅毒免疫检测试剂中国多中心研究分享学术会议"中,南京医科大学第一附属医院潘世扬教授和复旦大学附属中山医院潘柏申教授分享了新一代梅毒免疫检测性能比对中国多中心研究进展,深入讨论梅毒免疫检测在中国人群的循证依据,以切实辅助临床实践,提高患者生存质量.
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2.60Bilitec200O检测性能和诊断价值的研究
目的通过Bilitec2000的体外实验探讨其检测的线性范围以及pH对胆红素吸光值(Abs)的影响,并进行其与胃镜、放射性核素扫描的对比研究,进一步明确其诊断价值.
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光激化学发光技术研究进展与应用
近半个世纪以来,临床化学微量免疫分析技术从放射免疫分析、酶联免疫分析,到化学发光免疫分析,经历了检测方法的革新与技术的进步,带来了医学检验质量和数量的迅速提高;20世纪90年代问世的LOCI(Luminescent oxygenchanneling immunoassay,LOCI)技术以其独特检测方法,实现了均相、一步、免清洗和高通量检测,并以其高灵敏度和特异性等突出检测性能为世人所瞩目.
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提高梅毒检测准确性改善患者临床诊疗
日前，在东方检验年会期间举行的“罗氏诊断卫星会--新一代Elecsys? Syphilis梅毒免疫检测试剂中国多中心研究分享学术会议”上，南京医科大学第一附属医院潘世扬教授和复旦大学附属中山医院潘柏申教授分享了新一代Elecsys? Syphilis梅毒免疫检测性能比对中国多中心研究进展，并深入讨论Elecsys? Syphilis梅毒免疫检测在中国人群的循证依据，以辅助常规临床实践，提高患者生存质量。
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BS800-M全自动生化分析系统脂类项目的性能验证
目的 通过重复性评价试验、准确度评价试验,评价迈瑞公司的BS800-M全自动生化分析系统脂类项目的检测性能是否达到公认的质量标准.方法 依照CLSI的指南文件EP5、EP6、EP15及参考其他文献的评价方案,通过测定TG、TC、HDL-C、LDL-C,对BS800-M自动生化分析仪脂类项目检测的正确度、精密度进行性能验证,并与公认的CLIA'88的质量目标及迈瑞公司提供的仪器性能参数进行比较.结果 正确度验证,4个项目的偏倚均符合卫生部允许的误差范围要求;精密度评价,变异系数(CV％)均符合CLIA88'允许总差,与迈瑞公司提供的性能参数基本一致.结论 BS800-M全自动生化分析系统脂类项目的检测性能在准确度、精密度方面符合质量指标,可以应用到临床检测工作.
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线粒体基因A1555G和C1494T突变检测试剂盒临床应用研究
氨基糖苷类抗生素具有严重的耳毒性不良反应,使用时对高危个体可能会造成听力不可逆转的损伤,甚至是"一针致聋".近十年来研究发现这种易感性通常是母系遗传的,表明其可能的发病机制与线粒体DNA( mitochondrial DNA,mtDNA)有关[1,2].位于线粒体DNA 12S rRNA基因的突变是造成听力下降的重要原因之一[1-3].在已经发现的多个12S rRNA基因突变位点中,位于12S rRNA高度保守的解码区的A1555G和C1494T突变位点是与药物性耳聋相关性高的2个位点[4],是导致绝大多数氨基糖苷类抗生素中毒性耳聋的主要原因.2010年的一个调查显示,在1 642个耳聋群体中,A1555G和C1494T的携带率分别为3.96％和0.18％[5].因此对这2个突变位点的检测可指导患者用药,避免药物性耳聋发生,目前市场上缺少相应的同时快速检测这2个位点的试剂盒.本研究旨在通过临床研究比较智海生物工程(北京)有限公司生产的药物性耳聋基因突变检测试剂盒[荧光聚合酶链反应(PCR)法]临床检测性能,有利于药物性耳聋的早期预防.
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线粒体基因A1555G和C1494T突变检测试剂盒临床应用研究
氨基糖苷类抗生素具有严重的耳毒性不良反应,使用时对高危个体可能会造成听力不可逆转的损伤,甚至是"一针致聋".近十年来研究发现这种易感性通常是母系遗传的,表明其可能的发病机制与线粒体DNA( mitochondrial DNA,mtDNA)有关[1,2].位于线粒体DNA 12S rRNA基因的突变是造成听力下降的重要原因之一[1-3].在已经发现的多个12S rRNA基因突变位点中,位于12S rRNA高度保守的解码区的A1555G和C1494T突变位点是与药物性耳聋相关性高的2个位点[4],是导致绝大多数氨基糖苷类抗生素中毒性耳聋的主要原因.2010年的一个调查显示,在1 642个耳聋群体中,A1555G和C1494T的携带率分别为3.96％和0.18％[5].因此对这2个突变位点的检测可指导患者用药,避免药物性耳聋发生,目前市场上缺少相应的同时快速检测这2个位点的试剂盒.本研究旨在通过临床研究比较智海生物工程(北京)有限公司生产的药物性耳聋基因突变检测试剂盒[荧光聚合酶链反应(PCR)法]临床检测性能,有利于药物性耳聋的早期预防.
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罗氏维生素D试剂盒分析性能评价
维生素D（vitamin D ）一种脂溶性维生素，有五种化合物，对健康关系较密切的是维生素D2和维生素D3。维生素D缺乏会导致少儿佝偻病和成年人的软骨病。近年研究发现，肿瘤、糖尿病、心脏病、高血压和类风湿关节炎[1-4]等疾病形成都与缺乏维生素D密切相关。维生素D的作用不可低估，维生素D的检测也越来越受到重视。
罗氏Cobas601全自动电化学发光免疫分析仪目前已广泛应用于医疗检验检测部门，其出色的检测性能得到国内外实验室的一致认同。为了保证检验结果的准确性，为临床提供可靠的参考结果，依据《医学实验室和能力的要求》（ISO15189）和美国病理家学会（CAP）要求，试剂盒在用于临床之前实验室必须对其主要分析性能进行验证或评价，主要包括精密度、准确度、分析测量范围，在我国还包括生物参考区间[5]。现对Roche维生素D试剂盒主要分析性能进行性能评估。 -
梅毒血清学试剂性能评估方案的优化及应用
目的：制定优化的梅毒血清学试剂的评估方案，探讨新方案在发现试剂检测性能特征的价值。方法优化的评估方案首次引入低检出限、抗干扰性、稳定性等技术参数，采用国际抗梅毒标准血清进行测量值溯源，选择国产梅毒血清学试剂及相对应的进口试剂共6种，以多中心方式进行检测性能的评价。结果456例明确诊断样品的定性试验，梅毒免疫层析法结果与诊断100％符合；其它4种梅毒筛查试剂相互间虽然敏感性和特异性差异无统计学意义，但存在不同程度的假阳性和假阴性；低检测限浓度由高到低分别是筛查试剂、梅毒螺旋体凝集法、免疫层析法、和酶联免疫法／化学发光法；两种促凝真空采血器96．88％干扰筛查试剂。结论国产梅毒血清学试剂的检测性能媲美进口产品。免疫层析试剂与临床诊断高度符合，且敏感性水平超过了传统的方法，为推广应用奠定了基础。新的梅毒血清学试剂的评估方案，更完整地反映以往被忽略的影响因素。
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ELISA法检测HBsAg性能及影响因素探讨
目的:探讨ELISA法检测HBsAg由一步法改为两步法的检测性能及影响因素.方法:比较ELISA一步法与两步法的精密度及灵敏度,分析一步法与两步法对低反应性HBsAg标本的检测结果,并比较ELISA法与电化学发光法的检测结果,观察ELISA方法的特异性及存在的假阳性率和假阴性率.结果:ELISA两步法的精密度变异系数为12.7％,灵敏度在0.15 IU·ml-1左右,明显高于一步法,结果以每孔吸光度值相对于临界值的比率(S/CO)在0.6 ～1.5范围低反应性标本占阳性标本的比例与一步法比较有明显提高,差异有统计学意义(P＜0.05).结论:ELISA两步法具有高精密度、高灵敏度及高特异性,在检测性能上较一步法有很大提高,对乙型肝炎病毒的检测有重要应用价值.
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ADVIA2120i与XN-1000全自动血细胞分析仪结果对比研究
目的:为探讨两种不同型号的ADVIA2120i和XN-1000全自动血细胞分析仪对同一批临床标本的检测结果的差异,比较两台仪器的检测性能,从而为临床检验工作提供指导性意义.方法:用ADVIA2120i和XN-1000两种仪器对从临床上收集的标本做同种项目(全血细胞计数及白细胞分类计数)的检测,收集两种仪器实验所得的各项实验数据,并整理、比较、分析.结果:两台全自动血细胞分析仪在红细胞、白细胞、血红蛋白、红细胞压积、红细胞平均体积、平均血红蛋白浓度及血小板等检验项目上都有很好的一致性,两台仪器的批间、批内精密度及总精密度的变异系数均在各自的设定范围内;两台仪器在白细胞分类方面的检测结果除嗜碱性粒细胞外,其它各项分类差异无统计学意义.结论:ADVIA2120i和XN-1000全自动血细胞分析仪的检测性能良好,在做红细胞、血红蛋白、血小板等项目上,两台仪器可交叉使用,但是在做单核细胞、嗜碱性粒细胞项目上两台仪器的检测结果有差别,须与其他仪器或用人工镜检法加以佐证.
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癌症尿液检测试剂的研究及其应用
本研究通过优化试剂配方,研究试制小批量试剂,进一步研究该试剂的方法学参数、检测性能,重点探讨本检测试剂及其临床应用的可行性,为临床应用奠定基础.旨在进一步研究该试剂的临床应用价值,尤其是该试剂对正常人、非癌疾病和恶性肿瘤的诊断符合率.以期在恶性肿瘤诊断和疗效观察中发挥其应有的积极作用.
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三种HIV抗体筛查试剂检测性能的比较
目的:回顾分析往年HIV抗体筛查试剂的检测性能,给今后的试剂选择提供帮助与参考.方法:从台州市中心血站血液信息管理与监控系统中采集2004年-2010年抗-HIV检测结果数据,利用Excel进行汇总统计,用x2检验进行试剂性能比较.结果:第3代梅里埃、第4代梅里埃、金豪3种试剂的特异度分别为99.91%、99.91%、99.93%,功效率分别为99.91%、99.91%、99.93%,阳性预期值分别为1.67%、10.92%、14.71%;金豪的阳性预期值与第4代梅里埃无差别(X2=1.28,P>0.05).结论:目前HIV抗体筛查试剂的检测性能能满足预期要求,而进口试剂并不一定优于国产试剂.
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3种粪便隐血试剂检测性能的比较
目的 对3种粪便隐血测定试剂的检测性能进行比对.方法 通过对临床粪便标本以及加入动物血、蔬菜汁、维生素C等物质的标本进行测定,检测3种试剂的灵敏度、特异性、抗干扰能力、反应时间和均一性.结果 两种胶体金法试剂的灵敏度、特异性、抗干扰能力均高于匹拉米洞法;但其在反应时间和均一性方面也存在一定差异性.结论 胶体金法具有敏感度、特异性高,渗透速度快,微孔膜均一性好等特点,适合有条件的医院使用.
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两种HIV-1新发感染检测方法的性能比较研究
目的 比较两种HIV-1新发感染检测方法的性能.方法 应用BED-CEIA法和LAg-Avidity EIA法检测457份HIV-1感染者样本(包括1 17份已经接受抗病毒治疗的艾滋病病人样本和2014年部分新报告的HIV-1感染者样本340份),比较弱阳性质控品(LPC)、强阳性质控品(HPC)、阴性质控品(NC)和校准品(CAL)的OD值和OD(n)值的标准差、变异系数和平均值,比较确认实验和初筛实验检测结果的一致性,并且计算两种方法对接受抗病毒治疗的艾滋病病人样本的误判率.结果 16次实验的弱阳性质控品、强阳性质控品、阴性质控品和校准品OD值的变异系数在25％以内,经校准品校准后强阳性质控品和弱阳性质控品ODn值的变异系数减小至10％以内.117份接受抗病毒治疗的艾滋病病人样本,BED-CEIA法将其中19份样本误判为新发感染,误判率为16.23％ (19/117);LAg-Avidity EIA法将其中17份样本误判为新发感染,误判率为14.52％ (17/117).结论 BED-CEIA法和LAg-Avidity EIA法检测重复性和稳定性均较好,LAg-Avidity EIA法的误判率略低于BED-CEIA法的误判率(即特异性更好),但在检测前均需将抗病毒治疗样本剔出.
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5种ELISA试剂检测抗-HCV结果的差异分析
目的 分析5种酶联免疫吸附法(ELISA)试剂盒检测抗-HCV结果的差异,为血站血液筛查试剂的选择提供依据.方法分析国家卫计委临床检验中心2015年多中心评估项目丙型肝炎病毒(HCV)标志物检测的数据,选取5种试剂进行评估,计算每种试剂的灵敏度、特异性、符合率、Youden指数、准确度和漏检率,比较试剂的检测性能.结果1 074份标本经检测,确证结果阳性242份,阴性832份.5个实验室各自使用的2种试剂检测结果一致性较高.A、B、C、D 实验室2种试剂的检测结果均有统计学差异(P＜0.05),E 实验室采用的试剂5和试剂4的检测结果无统计学差异(P＞0.05).B、C、D、E 实验室各自采用的2种试剂初筛反应性标本的准确度无统计学差异(P＞0.05),A 实验室采用的试剂2的准确度优于试剂1(P＜0.05).A、B、C、E 实验室采用的2种试剂初筛非反应性标本的漏检率无统计学差异(P＞0.05),D 实验室采用的试剂5的漏检率低于试剂2(P＜0.05).结论5个实验室各自使用的2种试剂检测结果一致性较高.综合灵敏度、特异性、符合率、Youden指数、准确度和漏检率得知,A 实验室试剂2优于试剂1、B 实验室试剂3优于试剂1、C 实验室试剂3优于试剂4、D 实验室试剂5优于试剂2、E 实验室试剂5优于试剂4.
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实时荧光定量PCR HBV-DNA检测系统性能验证方法的探讨
目的 探讨实时荧光定量PCR HBV-DNA检测系统的性能验证方法.方法 根据中国合格评定国家认可委员会(CNAS)有关要求,并参照美国国家临床实验室标准化协会(CLSI)相关EP文件,对本实验室HBV-DNA检测系统的性能验证方法进行试验设计,采用实时荧光定量PCR方法对临床血清标本进行检测.结果 低、高两个浓度水平的重复性精密度(CV批内)分别为1.47％、0.79％,中间精密度(CV批间)分别为2.09％、0.995％.标准定值血清测量值的对数与认定值偏差均≤±0.4.线性范围验证的回归方程为y=1.005x-0.2633,R2=0.9991(P＜ 0.01),范围为(1× 102～5×109)IU/ml.检测下限为100 IU/ml.结论 本实验室HBV-DNA检测系统性能符合要求,设计的性能验证方法可行性好,可为建立有关系统性能验证的标准化操作规程(SOP)提供参考依据.
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国产ELISA试剂盒检测ξ-珠蛋白链快速筛查α-珠蛋白生成障碍性贫血的性能评价
目的 评价国产酶联免疫吸附测定(ELISA)试剂盒检测ξ-珠蛋白链快速筛查α-珠蛋白生成障碍性贫血的性能.方法 选择珠蛋白基因型已经基于PCR技术确诊的临床血液标本265份,其中珠蛋白基因型正常93例,静止型α-珠蛋白生成障碍性贫血(-α/αα)22例,东南亚缺失型(——SEA)α-珠蛋白生成障碍性贫血136例,HbH病7例和β-珠蛋白生成障碍性贫血并发(——SEA)α-珠蛋白生成障碍性贫血6例及HbG并发(——SEA)α-珠蛋白生成障碍性贫血1例,采用双盲方式分别用海泰生物技术股份有限公司(简称海泰生物)和美国United Biotech(简称美国UBI)公司生产的固相ELISA试剂盒检测ξ-珠蛋白链筛查α-珠蛋白生成障碍性贫血并以基于PCR技术的诊断结果作为金标准,对这两种ELISA试剂盒筛查α-珠蛋白生成障碍性贫血的性能进行评估.结果 海泰生物与美国UBI生产的ELISA试剂盒均能准确地筛出(——SEA)α-珠蛋白生成障碍性贫血、β-珠蛋白生成障碍性贫血并发(——SEA)α-珠蛋白生成障碍性贫血和HbG并发(__SEA)α-珠蛋白生成障碍性贫血以及正常血样,但两者既不能筛出静止型α-珠蛋白生成障碍性贫血,也不能完全检出HbH病；检测(——SEA)基因总的灵敏度、特异度、准确度、阴性预测值(NPV)、阳性预测值(PPV)和诊断效率(EDF)(分别为98％,97.5％,98.9％,98％,100％和98.9％)与后者相比(分别为98.7％,98.3?％,99.2％,98.7％,100％和99.2％),差异无统计学显著性意义(P均＞0.9).两者诊断(——SEA)α-珠蛋白生成障碍性贫血的效率均为100％.结论 固相ELISA法是一种高度灵敏、高度特异和非常可靠的筛查(——SEA)α-珠蛋白生成障碍性贫血的方法.海泰生物生产的(——SEA)α-珠蛋白生成障碍性贫血ELISA检测试剂盒与同类进口产品相比,具有成本低、需要样品量少的优势,非常适合于地贫高发区大人群的α-珠蛋白生成障碍性贫血筛查.
关键词： 酶联免疫吸附测定 α-珠蛋白生成障碍性贫血 检测性能 评价 -
血站血液检测设备性能对比方法的探讨
目的:探讨血站血液检测设备性能对比方法.方法:选取献血者血液标本50份,室内质控标本22份,2015年室间质评标本16份,使用2台不同型号的FAME全自动酶免后处理系统和2台全自动生化分析仪,分别进行对比试验.使用同样全自动加样仪进行加样,对2台FAME全自动酶免后处理系统进行平行检测,对比其一致性.对2台全自动生化分析仪的低值、高值质控标本的比对偏差进行分析,同时用2台设备平行检测24份血液标本,分析2台设备的一致性、比对偏差以及检测结果的一致性.结果:12台FAME室内质控检测均值接近,变异系数小;216份室间质量评价检测结果与50份常规献血者标本检测结果一致;③2台全自动生化分析仪低值和高值质控标本的比对偏差分别为2.4％和1.74％,均低于分析质量要求(6％);④24份献血者标本在2台全自动生化分析仪上的检测结果经回归分析,一致性为优.结论:选择适宜的标本对血站全自动酶免后处理系统与全自动生化分析仪检测性能进行对比,其方法稳定、操作简便易行,可作为血站血液检测设备性能对比方法.
