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临界误差图在室内质控设计中的应用
实验室室内质控的设计和再评估需要几步,先要确定要求的质量,评价分析方法性能,确定需要质控检出的误差大小,获取有关候选质控方法性能特征的信息和选出适合实际检验工作需要的质控规则和质控检测个数.本文通过评价免疫球蛋白室内质控的实例阐述应用临界误差图选择质控的方法和采取全面质量控制的策略.
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运用Westgard西格玛规则管理血清淀粉酶室内质量控制
目的 运用Westgard西格玛规则管理血清淀粉酶(AMY)室内质量控制(质控),计算质量目标指数(QGI),找出方法性能不佳的原因及改进方向.方法 根据公式σ=(TEa-|bias|)/CV,统计我室参加2017年卫生部临床检验中心室间质评的3次15个血清AMY偏倚结果,并取偏倚绝对值的平均值.采用中华人民共和国卫生行业标准(WS/T)403-2012的允许总误差(TEa),根据实验室2017年全年西门子ADVIA 2400室内质控累积结果,计算不同批号质控品室内质控变异系数(CV).计算σ值,结合Westgard西格玛规则,选择适合实验室血清AMY项目的质控规则.计算血清AMY的QGI,根据QGI查找分析项目未达到6σ的原因,选择优先改进的方法.结果 统计显示,我室质控品批号为1027UN、1093UN时,血清AMY室内质控所得σ分别为3.50、3.10,实验室应选择的质控规则为13s/2-32s/R4s/31S/6x ;质控品批号为793UE时,血清AMY室内质控所得σ为4.28,实验室应选择的质控规则为13s/2-32s/R4s/31S.计算得所有批号质控品所得QGI均小于0.8,提示导致方法性能不佳的主要原因为检测结果的不精密度相对较差.结论 Westgard西格玛规则可用于检验科选择血清AMY和其他生化项目的室内质控规则以及每批质控个数,也可以寻找方法学性能不佳的原因,以便更好地管理室内质控和有针对性地改进室内质控性能.
关键词： Westgard西格玛规则 质量目标指数 血清淀粉酶 质控规则 -
利用工作表调查和解决临床实验室每日质控问题
常见质控规则是基于检出预期随机正态分布的变化.当数据总体显示的均值和标准差与质控图上指定值一样时,我们可见到结果预期的比例在均值加减1个标准差(s)、2 s和3 s范围内. 当数据总体由于准确度或精密度的因素而改变,这些比例也将随着改变,并产生失控标记信号.
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应用六西格玛理论评价临床化学实验室的质量控制
目的：应用六西格玛（6σ）理论评价临床化学实验室的质量控制，发现问题，并选择优的Westgard质量控制规则，指导检验质量的改进。方法收集本实验室2012年全国室间质量评价常规化学的3次回报结果以及7-12月室内质量控制数据，计算CV%及Bias%。再根据检验项目的CV%、Bias%及TEa%计算σ度量值。未达到6σ度量值的检验项目，计算QGI值，并结合质量要求，查找导致性能不佳的主要原因，同时选择质量控制方案，进行质量改进。结果在26个检测项目中，σ度量值大的是肌酸激酶(CK)，为9.50；小的是氯（CL），为2.40；所有检验项目的平均σ度量值为4.66，其中6个检测项目的σ度量值≥6，占23.1%；17个检测项目的σ度量值介于3～5之间，占65.4%；3个检测项目的σ度量值≤3，占11.5%。在未达6σ度量值的20个检验项目中，50.0%的项目需要优先改进精密度,20.0%的项目需要优先改进准确度，30.0%的项目精密度和准确度都需要改进。结论临床实验室进行定量分析前，必须对检验项目进行必要的室内质量控制，可以根据6σ度量值评估其分析性能，选择优的Westgard质量控制规则，设计质量控制方案与整改措施，以便更有效地进行质量控制，使其满足临床实验室要求。
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利用操作过程规范图设计腺苷脱氨酶测定的室内质控方法
腺苷脱氨酶(adenosine deaminase,ADA)在体内主要催化腺苷和脱氧腺苷脱氨生成次黄嘌呤核苷和氨,参与体内腺苷酸的分解代谢.ADA广泛分布于全身各组织,外周血中以淋巴细胞和单核细胞活性强.血清.ADA活性升高,常见于肝炎、肝硬化、伤寒、风湿病、结核、淋巴细胞性白血病、传染性单核细胞增多症等疾病[1,3].研究表明ADA对诊断结核性渗出液具有很高的特异性和敏感性,结核性胸腹腔积液ADA活性显著增高,而癌性胸腹腔积液不增高[4].因此.测定ADA的活性浓度具有很高的临床应用价值.为了保证检测结果的可靠性,实验室就需开展室内质量控制.在进行ADA测定的室内质量控制时,需要选择适当的质控方法,其中包括质控品的测定个数和质控规则的选择.
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临床检验测定项目室内质量控制数据监测平台的开发
目的 开发一套操作简便、功能齐全的临床检验定量测定项目室内质量控制数据监测平台,管理室内质量控制过程,监测分析室内质量控制数据,实现室内质量控制实验室间比对.方法 根据室内质量控制方法设计原理、质控图绘制原理和质控规则判断方法设计用户端软件系统.根据数据统计分析和室内质量控制实验室间比对原理,设计后台分析系统.结果 利用用户端可以选择合适的室内质量控制设计方案,绘制质控图,进行质控规则判断,纵向统计分析检测结果和精密度,并上传数据至后台分析系统进行实验室间比对.后台分析系统可实时查看所有参加实验室的室内质量控制数据和质控图,进行各种统计分析,并出具比对报表,提供散点图、频数分布图和箱式图等统计图表,横向分析精密度和可比性.结论 该平台可帮助实验室管理室内质量控制,帮助临床检验中心统计分析数据,评价实验室的精密度和可比性,实现室内质量控制室间比对,为检验结果互认提供依据.
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Cell Dyn-1700血液分析仪质控规则选择
目的选择Cell Dyn-1700血液分析仪质控规则.方法根据Cell Dyn-1700血液分析仪所做的室内质控和室间质控确定仪器的不精密度(CV)和不准确度(bias),根据公式:△Sec=[(Tea-| bias|)/s]-1.65计算出临界系统误差,然后参考王治国等人制作的单规则固定限和多规则质控选择及设计表格,选定合适的质控规则和控制测定值个数(n).结果 Cell Dyn-1700血液分析仪测定血细胞时白细胞(WBC)、红细胞(RBC)、血红蛋白(Hb)、平均红细胞体积(MCV)、平均红细胞血红蛋白浓度(MCHC)选择1-2.5 s规则(n=1),平均红细胞血红蛋白含量(MCH)选择1-2s规则(n=1),红细胞压积(HCT)、血小板(PLT)选择Westgard多规则1 3s/22s/R4s/41s(n=2).结论试验测定项目不同,测定值个数不同,选择的质控规则也不同.
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临床检验定量测定室内质控系统的建立
临床实验室要获得可靠的测定结果,需要建立一个全面的质量管理体系.在全面质量管理体系中,实验室内质量控制(以下简称室内质控)是一个重要的环节.他控制着自吸取样本至获得测定结果并对结果进行分析的整个测定过程,是保证高质量操作的必要措施.向患者提供报告的所有定量测定项目的实验室必须开展室内质控.本研究可作为临床实验室对定量分析项目开展室内质控时的操作指南.
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利用操作过程规范图评价生化室内质控规则
室内质量控制(简称室内质控)是由实验室的工作人员采用一系列统计学方法,连续地评价本实验室测定工作的可靠程度,判断检验报告是否可发出的过程.室内质控的目的是检测、控制本实验室测定工作的精密度,通常要求室内质控规则的误差检出概率(Ped)达90%以上,而假失控概率(Pfr)在5%以下.上世纪90年代,Westgard提出了评价质控规则的功效函数图和操作过程规范(OPSpecs)图,可以通过不同的随机误差和系统误差水平估计失控概率(Pfr和Ped),从而进一步来描述和比较不同质控方法的性能特征,使实验室所设计的质控方法保证常规分析达到规定的质量水平,并预测测定方法的质量[1].我们应用OPSpecs图,结合全国室间质评,分析本科室内质控方法.
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应用六西格玛理论评价和设计临床干化学检验室内质控规则
目的:应用六西格玛(6σ)理论分析临床干化学检验项目质量控制数据,评价其分析性能,设计质量控制规则,并指导其质量改进.方法:收集2014年度临床干化学18个检验项目室内质量控制及室间质量评价的数据,按照生物学变异的质量规范(allowable total error,TEa)标准,使用Bio-Rad公司的Unity Real Time软件进行操作,计算σ值并绘制操作过程规范(OPSpecs)图和西格玛度量图,评价检验项目分析性能,设计质量控制方案;计算检验项目的质量目标指数(quality goal index,QGI),查找导致性能不佳的主要原因,提出优先改进方法.结果:18个临床干化学检验项目中,以生物学变异质量规范TEa取期望值为例,6个(33％)项目的性能大于6σ,1个(6％)大于4σ,11个(61％)小于3σ.所有项目的平均σ值4.23.在总分析性能未达到6σ的检验项目中,8个项目(QGI＜0.8)需优先改进精密度,占67％;3个项目(0.8≤QGI＜1.2)需同时改进精密度和准确度,占25％;1个项目(QGI＞1.2)需优先改进准确度,占8％.18个干化学项目终质控方案是为,1个项目选择了佳水平的生物学变异的质量规范,6个项目选择了期望水平,5个项目选择了低水平.本实验室目前钠、氯、钙、碱性磷酸酶和白蛋白、总蛋白水平检测的性能不能满足低水平生物学变异质量规范的要求,可降低质控目标的设置等级.结论:6σ质量管理方法可有效评价临床干化学检测性能,设计个性化的质量控制方案可更有效地控制测检质量,有助于不断提高临床实验室生化检验项目质量水平.
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用OPSpecs图评价现行室内质控规则
健全的室内质量控制(QC)系统是实验室质量工作的基础,是保证实验室检验结果避免发生明显误差的重要措施.大多数临床实验室对室内质控相当重视,使用了质控品、质控图,对失控的情况采取一定对策,坚持在无失控的情况下才发出检验报告.但是对现行的控制规则是否合适,有没有达到真正控制的目的,或者说对采用的质控方法本身的控制质量以及如何评价和选择合适的控制规则并不十分了解.
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应用Westgard西格玛规则对临床生化检验项目 室内质量控制的个性化设计
目的:应用Westgard西格玛规则帮助实验室选择合适的临床生化室内质量控制(质控)规则.方法:用本实验室室内计划中6个月累积变异系数(CV)作为不精密度估计值,将2016年3次室间质评计划中各项目百分差值均值作为偏倚估计值,采用生物学变异导出的"适当"要求、 美国临床实验室改进修正法案(CLIA'88)能力验证评价限和我国卫生行业标准WS/T403-2012的允许总误差(TEa)作为质量规范,利用公式σ=(TEa-Bias)/CV计算各项目σ值,结合Westgard西格玛规则为各项目选择合适的室内质控规则.结果:采用生物学变异导出的"适当"要求ALT、CKσ>6,使用13S规则;TGσ值为5.61,使用13S/22S/R4S规则;AST、Glu、Ureaσ>4,13S/22S/R4S/41S规则;其余各项目σ值均<4,使用13S/22S/R4S/41S/8规则.采用我国卫生行业标准Gluσ值>4,使用13S/22S/R4S/41S规则;其余σ<4,使用13S/22S/R4S/41S/8规则.采用美国CLIA'88能力验证评价限CK、LDH、Gluσ>6,使用13S规则;AST、TGσ值>5,使用13S/22S/R4S规则;ALT、Alb、Cr、TPσ值>4,选用13S/22S/R4S/41S规则,Cl、Ca、TC、Ureaσ<4,使用13S/22S/R4S/41S/8规则.结论:Westgard西格玛规则作为一种质量控制选择工具,可以帮助临床生化各项目选择个性化的质控规则.
关键词： Westgard西格玛规则 质量规范 质控规则 -
质控品测定值随试剂批号改变时室内质控规则的制定
医学检验承担着为患者和临床医生提供疾病的预防、诊断、治疗、监测、预后判断以及健康评估等大量的信息任务.这些信息的正确与否直接关系到患者的安全.检测结果正确是医学检验的永恒目标.无论是ISO:15189,还是各级医疗管理部门的督查,终目标也是保证患者检测结果的准确.医学检验检测过程中的检测质量一般从室内质量控制(internal quality control,IQC)和室间质量评价(external quality assessment,EQA)2个方面进行综合评价[1-4].室内质量控制是检验科监控检测质量的重要手段,是重要的日常工作之一.
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Westgard西格玛规则在常规生化检验室内质量控制中的选择应用
一直以来,检验质量是临床实验室关注的重点.为保证检测项目的质量水平,临床实验室通常会对检测项目进行室内质控,将质控品的测量结果记录在Levey-Jennings质控图上,然后通过质控规则来进行失控与否的判断.随着检验仪器精密程度的日益发展以及检测方法学的推陈出新,检验项目的分析性能较以往有了显著提升.如何根据检验项目的分析性能,个性化定制不同的质量控制规则,是临床实验室开展经济高效质控工作的发展方向.
关键词： Westgard西格玛规则 六西格玛 室内质量控制 允许总误差 质控规则 -
违背Westgard质控规则的实验观察
目的了解并分析违背Westgard质控规则的情况.方法用正常浓度值及高浓度值两种质控物,通过对常用8项临床化学检验共480次的质量控制实验的数据进行分析.结果违背下列质控规则的有:12527次、13s1次、22s1次、R4s1次和41s3次.结论8项临床化学检验480次实验性质控中,出现"警告"27次(5.63%),提示随机误差和系统误差分别为0.42%和0.83%.如用多规则质控法,可提高误差的检出率,有利于提高常规检验质量.
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职业卫生常见检测项目室内质控的单规则、多规则选择与应用
目的 设计常见职业卫生检测项目室内质控规则并评价应用效果.方法 根据室内、室间质控结果,确定检测项目的 变异系数(CV)和项目偏倚(bias),按公式△SEc=[(TEa-|bias|)-1.65计算出临界系统误差;参照文献确定单规则固定限和多规则选择及设计表格,选定合适的质控规则和控制测定值个数(n).结果 对功效函数图和操作过程规范图的研究发现,铅、锰、镉、锌、甲苯、二甲苯、苯项目均可选择l2.0s单规则(n=2、1、1、1、2、1、1);镉、锰、锌、甲苯、二甲苯也可选择Westgard多规则13s/22s/R4s/41s(n=2).结论 职业卫生检测项目不同,选择质控规则可相同,质控测定个数可有差别;相同项目质控规则选择可多样化.
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解脲支原体DNA 检测室内质控物的制备及质控方案的设计
目的：制备解脲支原体（UU）DNA荧光定量PCR室内质控物，建立室内质量控制体系，对其临床应用进行初步评价。方法分别留取C t值为24～25（阳性）和32～33（弱阳性）标本和检测结果为阴性的标本，待留取到15 m L时充分混匀，按每管150μL分装作为室内质控物。前20次检测采用“即刻法”判断检测结果是否在质控范围内，20次以后绘制Levey‐Jennings图，确定靶值、标准差（s）和变异系数（CV），采用 Westdard多规则质控方法对自制室内质控物检测结果进行判断。在 Unity Real Time（URT）系统中使用质控规则配置操作导出UU‐DNA的功效函数图（OPSPecs图），根据OPSPecs图设置质控规则。结果131次实验中，前20次采用“即刻法”判断室内质控物；20次以后采用Levey‐Jennings图判断，质控品稳定，质控规则合理。结论用临床分泌物混合液制备UU‐DNA检测项目的室内质控物品，制备方法简单，测定结果稳定，可作为实验室检测UU‐DNA项目的质控品；依据O PS Pecs图设置分子生物学检测项目的室内质控规则简便、实用。
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应用6σ质量管理理论评价肿瘤标志物性能及质控方案选择
目的 采用六西格玛(6σ)质量管理理论评价肿瘤标志物性能及选择合适的质控方案.方法 收集实验室2015年6～12月血清甲胎蛋白(AFP)、糖类抗原(CA) 125、CA199、癌胚抗原(CEA)、铁蛋白(FER)、游离前列腺特异抗原(FPSA)和总前列腺特异抗原(TPSA)的室内质控数据和卫生和计划生育委员会临床检验中心室间质评数据,计算不精密度(CV％),不准确度(Bias％)和σ值,σ=(TEa％-Bias％)/变异系数(CV),质量目标为临床化学和分子病理学协会提供的生物学变异确定的“合适”和“理想”TEa.对于没有达到6σ水平的单个项目计算QGI,查找原因和需改进内容.依据质控软件QCeasy对未达到6σ质量水平项目计算质量水平,可确定选用合适的质控规则及质控品水平的数量.结果 依据生物学变异确定的“合适”TEa时,CA199、CA125、TPSA、AFP各水平σ值大于4,FPSA在两个水平水平σ值大于4,CEA在两个水平σ值大于3.生物学变异确定的“理想”TEa时,CA199、CA125各水平σ值大于4,CEA、AFP在两个水平σ值大于3. QGI质控方案显示大多数项目需优先改进精密度,AFP、CEA还需改进准确度.AFP、CEA、FER、CA199、FPSA质量水平达到2～3σ,如果要求大于4σ,依据QCeasy提供方案可选用13s/22s/R4s/8x/41s等质控规则,AFP、CEA、FER质控品需4个水平,CA199、FPSA质控品需2个水平.结论 6σ质量管理理论及方法可以帮助管理人员了解该实验室检验项目的质量水平,提供改进方案,同时6σ质量目标还可以约束现行的Westgard质控规则,降低假失控概率.
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六西格玛管理在血站ALT检测中的应用
目的 利用六西格玛管理对安徽省血液中心ALT检测进行性能评价,选择适合的质量控制规则,进而对实验室进行有效的管理.方法 以该实验室2014年3月至2016年7月参加的国家卫生和计划生育委员会临床检验中心ALT项目的室间质评报告中的偏倚作为偏倚估计,以室内质控变异系数作为不精密度估计,采用国家标准作为允许总误差TEa进行计算得到西格玛度量值,并绘制西格玛方法决定图.结果 对该实验室的ALT检测性能评价了8次,均大于六西格玛,表明该实验室ALT检测性能优越,仅需要使用13S(N=2,R=1)质控规则.结论 利用六西格玛管理能客观的评价实验室ALT检测性能,帮助实验室选择适合的质控规则,还可以对ALT检测的性能进行持续监控.
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Westgard 多规则质量控制中22S规则的理解与应用
目的：探讨 Westgard 多规则中22S规则在单一浓度质量控制中的应用条件。方法将22 S规则适用范围拓展到单一浓度质控品的同批检测。结果22S规则可以提高系统误差的检出率。结论22S规则在使用单一浓度质控品时，应适用1个批次的2次检测，以提高系统误差检出的及时性。
