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操作过程规范图评价室内质量控制方法的研究
目的探讨从分析质量-计划模型导出"操作过程规范(OPSpecs)",并用于评价满足室间质评性能准则所需的精密度、准确度和质控方法.方法常规操作规范以OPSpecs图形式表示,其描述了当由特定质控方法提供期望的质量保证水平时,不精密度和不准确度的操作限.结果 OPSpecs图能用来比较不同质控方法的操作限和选择适合于特定测定方法精密度和准确度的质控方法.将测定方法的不精密度和不准确度绘制在OPSpecs图上作为操作点,然后将其与候选质控方法的操作限相比较.结论对所有自动化分析仪试验项目,均能采用类似方式进行质控方法的选择和设计.
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Centaur化学发光仪室内质控方法的选择与分析
目的 运用室内质控设计工具,根据本实验室Centaur化学发光仪检测方法的实际性能,设计佳的室内质量控制方案.方法 依据美国CLIA能力验证计划的分析质量要求确定临床允许总误差(TEa),以本院2009年室内质控的变异系数(CV%)反映方法的不精密度,以本院参加卫生部临床检验中心2009年室间质评的偏倚(Bias%)反映方法的不准确度,以误差发生率(f)反映检测方法的稳定性,使用Westgard质控选择表格选择候选方法,以功效函数图确认质控方法的性能,确定达到质量保证时,不同规则及每批测定质控个数,并建立操作过程规范图,确定终的质控方案.结果 本室使用Centaur化学发光仪检测仪共评价20个项目,方法学性能评价其中5项"优",10项"良".FT3,FT4等13个项目利用多规则可以达到质量保证,其余7个项目均需查找并解决存在的问题,进一步完善室内质量控制系统.结论 实验室可以使用质控方案设计工具,选择适合本实验室的质控方案,满足临床质量要求,查找并解决存在的问题.
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6σ质量管理方法在临床实验室质量控制中的应用研究
目的 应用六西格玛(6σ)质量管理方法分析临床检验项目质量控制数据,评价其分析性能,设计质量控制方法,指导质量改进.方法 收集2007年度临床检验项目室内质量控制及室间质量评价的数据,按照美国临床实验室改进修正法案允许总误差(TEa)标准,采用公式σ值= [TEa - 偏倚(bias) ] /变异系数(CV) ,计算检验项目的σ值,绘制标准化6σ性能决定图,评价检验项目分析性能,绘制标准化操作过程规范图,设计质量控制方案,计算检验项目的质量目标指数,查找导致性能不佳的主要原因,提出优先改进方法.结果 22个临床常规检验项目中,检验项目分析性能σ值≥6、5、4和3者,分别占27%、41%、59%和68%,全部检验项目的平均σ值为4.72;当σ值≥5时,采用13S(n=2)质量控制方法能满足质量控制要求,在16个σ值＜6的检验项目中,需要优先改进精密度的项目占63%.结论 6σ质量管理是临床实验室开展质量控制的一项有效的管理工具,有助于不断提高临床实验室质量水平.
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应用操作过程规范图设计血气分析仪的室内质量控制方案
实验室室内质量控制(简称室内质控)是全面质量管理体系中一个重要的环节.美国临床实验室改进修正法案(CLLA'88)[1]及美国病理家学会(college of pathologists,CAP)[2]对于临床实验室的血气分析测定项目pH值、二氧化碳分压(PCO2)、氧分压(PO2)的室内质控方案要求24 h内测定质控物3次,平均每8小时测定1次.
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六西格玛质量管理在全自动血液分析仪质量控制规则选择中的应用
目的 应用六西格玛(6σ)质量管理来评价全自动血液分析仪各项目检测性能水平,运用操作过程规范图选择合适的质量控制规则,监测仪器检测性能,从而保证检测质量.方法 采用SYSMEX XE-2100D全自动血液分析仪对白细胞(WBC)计数、红细胞(RBC)计数、血红蛋白(Hb)、血细胞比容(HCT)、血小板(PLT)计数、中性粒细胞(NEUT)、淋巴细胞(LYMPH)、单核细胞(MONO)、嗜酸性粒细胞(EOS)与嗜碱性粒细胞(BASO)进行检测.根据各检测项目的不精密度、偏移(BIAS)和允许总误差(TEa),计算西格玛(σ)值,应用操作过程规范图选择合适的质量控制规则.结果 达到6σ的检测项目占80％,达到5σ的检测项目占10％,未达到5σ的检测项目占10％.WBC计数、RBC计数、Hb、HCT、PLT计数、Neut、Lymph和Baso需采用13.5s,N=3,R=1的质量控制规则;Eos需采用13s,N=3,R=1的质量控制规则;Mono需采用12.5s,N=3,R=1的质量控制规则,即能满足90％分析质量要求.结论 临床实验室可根据不同检测项目,选择合适的室内质量控制规则,更好地保证检测质量.
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利用操作过程规范图评价生化室内质控规则
室内质量控制(简称室内质控)是由实验室的工作人员采用一系列统计学方法,连续地评价本实验室测定工作的可靠程度,判断检验报告是否可发出的过程.室内质控的目的是检测、控制本实验室测定工作的精密度,通常要求室内质控规则的误差检出概率(Ped)达90%以上,而假失控概率(Pfr)在5%以下.上世纪90年代,Westgard提出了评价质控规则的功效函数图和操作过程规范(OPSpecs)图,可以通过不同的随机误差和系统误差水平估计失控概率(Pfr和Ped),从而进一步来描述和比较不同质控方法的性能特征,使实验室所设计的质控方法保证常规分析达到规定的质量水平,并预测测定方法的质量[1].我们应用OPSpecs图,结合全国室间质评,分析本科室内质控方法.
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合理选择血气分析室内质量控制规则
目的 利用OPSpecs图合理选择血气分析、pH、PO2、PCO2 3项指标的室内质控规则.方法 参照美国CLIA′88能力验证的分析质量要求,根据各指标的精密度和偏倚计算出标准操作点,应用OPSpecs图选择合理的质控规则.结果 当n=3,AQA=90%时,pH可选用13 s/(2/3)和2 s/R4 s/31 s联合规则;PO2可选用13 s及13.5 s规则;而PCO2的方法性能较差,只有当n=3,AQA=50%时可选用13 s/(2/3)和2 s/R4 s联合规则.结论 实验室检测项目应根据具体的方法性能合理选择质控规则,使实验室的经济成本与效益大化.
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OPSpecs图在凝血实验室内质控方法设计中的应用
目的设计保证临床质量要求的凝血试验室内质控规则.方法以卫生部检验中心室间质评结果计算偏倚Bias,以连续4个月的室内质控测定CV为方法的不精密度,CLIA88能力比对检验评价限为总允许误差TEa,利用OP-Specs图,选择凝血试验项目的室内质控规则.结果一批测定两个浓度的质控品,凝血酶原时间PT、部分凝血活酶时间APTT和纤维蛋白原Fib的室内规则分别为1_3s/1Ox、4_1s、1_3s/10x.结论质控性能均达到误差检出率大于90%且假失控率小于5%,质量控制符合临床质量要求.
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应用操作过程规范图设计、评价临床基因扩增实验室的质量控制水平
目的 应用操作过程规范图(Operational Process Specifications,简称OPSpecs)设计、评价保证临床基因扩增实验室的质量控制水平.方法 以卫生部临检中心室间质评结果计算偏倚(Bias),以近一年的室内质控CV为方法的不精密度,利用BIO-RAD公司的Unity Real Time软件制作OPSpecs图,计算、选择HBV,HCV检测项目的 TEa和室内质控规则.结果 采用两个水平的质控品,以1-3s,2-2s,R-4s,4-1s,10 Westguard多规则为质控规则,实验室50%～90%的分析质量保证水平的TEa是8.3%~20.5%.结论 目前实验室的质量控制水平基本能够满足临床病毒检测的需求,在低水平的检测上,由于存在较大的变异系数,仍需要进一步提高其不精密度.
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利用标准化操作过程规范图设计室内质量控制方案
[目的] 结合本实验室实际工作状态,获取有效的质量控制方案. [方法] 确定分析质量目标,定量分析本实验室测定方法的性能特征,利用操作过程规范图,得到合适的质控规则和质控测定个数.[结果] 不同项目的质控规则和控制测定个数不尽相同.[结论] 结合临床实验室实际情况,利用操作过程规范图规划质控方案,可有效控制实验室分析的质量.
