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清喉咽含片成型工艺的研究
目的 改变清喉咽的剂型,提高疗效,降低成本.方法 通过大批量的中试,研究清喉咽含片成型工艺.结果 辅料的选择:采用蔗糖40％、柠檬酸2.5％、甜蜜素5％.制粒工艺:采用95％乙醇做润湿剂制粒,然后干燥、整粒.压片工艺:用0.5％硬脂酸镁做润滑剂压片.结论 清喉咽含片在口腔含服过程中,逐渐溶化,并被吞咽,既可直接作用于病变部位,又可在进入胃肠道后吸收达到全身作用,使之更全面化发挥疗效.其次,含片为口服固体制剂,其性质比液体制剂稳定,成本更低,储运、携带、使用更方便.
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清喉利咽含片提取工艺的研究
目的:改变清喉利咽的剂型,明确提取工艺的加水量、提取次数.方法:通过以黄芩苷、桔梗皂苷D为考察指标,研究清喉利咽含片在提取过程中的加水量、提取次数.结果:提取工艺的确定:将黄芩等十味先温浸1h,煎煮2次,第1次加水10倍量,煎1h;第2次加水8倍量,煎40min,滤过,合并滤液.结论:加水量越大,药液中桔梗皂苷D、黄芩苷含量相应变高,但提高幅度不是很大,由于溶媒量过大在浓缩时会造成能源浪费,故通过综合评价将加水量定为第一次10倍量,第二次8倍量.
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单纯累及声带的喉真菌病外科治疗二例
2009年4至9月间我院对2例真菌性声带炎进行单纯外科手术治疗,获得良好临床效果,现报告如下.一、资料与方法两例均为女性,年龄37和63岁.例1声嘶半个月,自用含片两周,症状无好转.电子喉镜示:双侧声带充血,双侧声带前中1/3表面可见白色牙膏状团块附着,双侧声带运动可,闭合欠佳(图1),肝功肾功未见明显异常,无其他疾病史.
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茶苯海明含片的研制及质量评价
目的:制备口感适宜的茶苯海明含片并进行质量评价.方法:用正交试验筛选茶苯海明复合物的佳制备条件;辅以甜味剂和矫味剂,湿法制粒制得茶苯海明口含片,采用非模型依赖法比较含片和普通片溶出曲线的相似性.结果:茶苯海明与Eudragit E100使用量为1∶1,温度70℃,作用时间12 h时制得复合物口感较好;茶苯海明含片和普通片的溶出度相似(f2=67.29),含片口感外形俱佳,质量可控.结论:一定条件下Eudragit E100能较好遮掩茶苯海明的苦麻味.茶苯海明含片制备工艺可行.
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紫外分光光度法测定利巴韦林含片含量
目的:研究用紫外分光光度法测定利巴韦林含片含量的可行性.方法:采用紫外分光光度法,检测波长214 nm.结果: 浓度在2～25 μg/ml范围内与吸收度有良好的线性关系.方法回收率为99.8%,相对标准偏差为0.6%.结论:该测定方法简便快捷,结果准确可靠,可用于该药的含量测定.
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抗龋健齿含片的研制
目的研制一种具有较强防龋健齿作用,无毒副作用和使用方便的口含片.方法以经反复实验筛选出的具有较强杀灭或抑制人类主要致龋菌--变形链球菌作用的植物药物金银花提取物(有效成分氯原酸)和甘草提取物(有效成分甘草酸铵)为主药,配伍钙、锌等矿物质和微量元素,经一定的加工工艺制成口含片缓释药物剂型并经体内外实验,观察该药抑菌、抑酸和对离体牙的防龋效果,经在体临床观察药物抑制菌斑形成的作用和在口腔内的浓度及维持的时间.结果药物对变形链球菌的生长、产酸及菌斑的形成有较强的抑制作用;能增强离体牙的抗龋能力,减少龋病的发生率;在口腔内能维持较高的药物浓度和较长的时间.结论抗龋健齿含片是一种有较强防龋健齿作用,使用方便,无毒副作用的抗龋药物.
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西吡氯铵含片的制备及稳定性研究
目的:制备稳定性良好的西吡氯铵含片.方法:以含片口感、硬度,压片颗粒的流动性为指标,通过正交试验筛选出合适的填充剂处方,同时选择适当的矫味剂与润滑剂,通过湿法制粒制备西吡氯铵含片,并进行溶化性及稳定性的考察.结果:含片佳处方为:西吡氯铵0.1g,甘露醇50g,蔗糖45g,乳糖5g,枸橼酸3g,蓝莓香精2g,硬脂酸镁0.5g.3个月加速试验稳定性良好.结论:西吡氯铵含片处方合理,工艺简便易行,为工业化生产提供依据.
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清热解毒含片提取工艺加水量的研究
目的:改变清热解毒的剂型,明确提取工艺的加水量.方法:通过以绿原酸、黄芩苷为考察指标,研究清热解毒含片在提取过程中的加水量.结果:提取工艺的确定:将黄芩、金银花除外的石膏等十味药先温浸1 小时,煎煮(待煮沸后,再加入金银花和黄芩)二次,第一次加水10 倍量,煎1 小时;第二次加水8 倍量,煎40 分钟,滤过,合并滤液.结论:加水量越大,药液中绿原酸、黄芩苷含量相应变高,但提高幅度不是很大,由于溶媒量过大在浓缩时会造成能源浪费,故通过综合评价将加水量定为第一次10 倍量,第二次8 倍量.
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清热解毒含片对略去活性碳脱色工艺的研究
目的:改变清热解毒的剂型,明确是否可以略去活性炭脱色工艺.方法:通过以绿原酸、黄芩苷为考察指标,研究清热解毒含片略去活性炭脱色工艺.结果:经过活性炭脱色后的药液同未脱色的药液相比,干浸膏重量略有减少,减少量小于0.2%,但黄芩苷、绿原酸含量几乎没有什么变化.结论:结合片剂的质量要求,含片不再考虑活性碳脱色工艺.
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丁香口含片的研制
目的:使用β-环糊精对丁香挥发油进行包合,使之易于保存,方便制剂.方法:针对丁香油与β-环糊精比例、丁香油与无水乙醇的比例、包合时间、包合温度4个因素进行考察,以包合物产率为指标进行实验.制粒过程中针对颜色、口感、制粒时黏度、制粒后硬度进行考察.结果:包合优条件为A2B3C1D1,制粒处方组成为A∶B∶C∶D∶E:=1∶1∶80∶5∶0.6.结论:包合工艺及含片处方组成小试可行.
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鹿茸多肽口含片的制备
目的:研制鹿茸多肽口含片,利用崩解时限严格控制产品的质量,为鹿茸多肽提供一种新的应用途径.方法:以崩解时间为指标,通过单因素考察得出口含片的佳处方.结果:制得的口含片的崩解时间符合规定.结论:工艺简单,质量可控,服用方便.
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重组人干扰素α1b含片对大鼠免疫功能的调节作用
目的 探讨重组人干扰素α1b(recombinant human interferon α1b,rhIFNα1b)含片对大鼠免疫功能的调节作用.方法 将大鼠按体重随机分为模型组(空白基质片干粉)、阳性对照组(匹多莫德)及rhIFNα1b含片低(1 000 IU/片)、中(10 000 IU/片)、高(50 000 IU/片)剂量组,每组14只,给予相应药物,每日1次,连续给药3周,于首次给药第7、9天经腹腔注射环磷酰胺,60 mg/kg,同时设正常对照组(10只),末次给药8h后开始禁食,24 h后称量大鼠体重,计算胸腺及脾脏系数,检测血清及脾脏细胞中白细胞介素-2(interleukin-2,IL-2)、IL-4、肿瘤坏死因子-α(tumornecrosis factor-α,TNF-α)、IFNα水平,同时检测血清、唾液中IgG及IgA水平.结果 与正常对照组比较,模型组大鼠体重及胸腺系数均明显降低(P＜0.05),血清中IL-2、IL-4、TNF-α、IFNα、IgG及IgA水平均明显下降(P＜0.01),脾脏中IL-4、TNF-α及IFNα水平均明显下降(P＜0.01),唾液中IgG及IgA水平均明显下降(P＜0.01).与模型组比较,各剂量rhIFNα1b含片组大鼠的体重、胸腺及脾脏系数差异均无统计学意义(P＞0.05);血清及脾脏中IL-2、IL-4、TNF-α及IFNα水平有不同程度的升高;血液及唾液中IgA水平明显升高(P＜0.05).结论 中、高剂量的rhIFNα1b含片对大鼠免疫功能具有明显的改善作用.
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清喉咽含片治疗急性扁桃体炎的临床研究
目的 以清喉咽方合剂(玄参、生地、麦冬、黄芩、连翘)为阳性对照来评估清喉咽含片治疗急性扁桃体炎(肺热阴虚证)的有效性和安全性.方法 将144例受试者随机分为试验组和对照组(试验组和对照组各72例),试验组服用清喉咽含片,对照组服用清喉咽合剂,疗程7d,对咽痛或吞咽痛消失率、中医证候的综合疗效及积分、单项症状及体征的消失率等指标进行有效性评价,并观察生命体征、实验室检查、不良事件等安全性指标.结果 全分析集(FAS)分析结果显示,咳嗽消失率试验组非劣于对照组(非劣界值为15％,95％可信区间为-0.140～0.117),大便干燥消失率试验组优于对照组(P＜0.05),中医症候疗效愈显率两组间无统计学意义(P＞0.05).试验组有9例不良事件,对照组有4例不良事件,无严重实验室检查异常,无生命体征异常.结论 清喉咽含片治疗急性咽炎疗效等同于清喉咽合剂,安全性良好.
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对中药改剂型含片新药能否免临床试验的讨论
近几年,随着中药改剂型新药研发热点的不断升温,出现了诸多含片新药品种的申报.根据<药品注册管理办法>,改变剂型时,如果工艺无质的改变,可减免药理、毒理和临床的申报资料,单从法规内容及药学制剂工艺的角度理解,含片理应被包括在内.但是,若从含片的作用特点及临床使用范围来看,改剂型后的中药含片是否需要进行临床试验,就应该视具体情况区别对待了.
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二甲双胍与苦瓜含片同服引起低血糖昏迷1例
二甲双胍(metformin)是通过促进外周组织摄取葡萄糖而起作用的降糖药[1],很少引起低血糖,目前国内仅有3例发生低血糖的报道,均无昏迷[2].本文报道1例口服二甲双胍同时又加服苦瓜含片(Momordica charantia buccal tablets)发生低血糖昏迷的病例.
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复方美佐含片的HPLC测定
建立了复方美佐含片含量和有关物质测定的HPLC方法,采用C8色谱柱,乙腈-0.07mol/L磷酸二氢钾缓冲液(pH3.0)(25:75)为流动相,检测波长220nm.氢溴酸右美沙芬与苯佐卡因分别在7～35μg/ml和2.8～14μg/ml浓度范围内线性关系良好(r均为0.9999),平均回收率分别为99.9%(RSD 0.43%)和98.8%(RSD 0.74%).
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2015年版《中国药典》含片溶化性检查方法调整的回顾
目的:回顾2015年版《中国药典》修订过程中,如何为统一建立中药与化学药品种含片溶化性的检查方法所提供可靠科学实验数据,为完善药典通则方法的整合提供依据.方法:收集市售含片样品,按崩解时限进行测定,制定合理限度.结果:收集含片样品324批,其中中药品种127批,化学药品种197批,所有样品按崩解时限检查法测定,结果68批在5～10min崩解,189批在10～30min崩解,67批崩解时间大于30min.结论:中药与化学药品种的含片溶化性无明显差异,可统一制定一致的限度,为2015年版《中国药典》中含片溶化性检查方法修订提供了详实依据.
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人参麦冬含片增强免疫力功能的实验研究
目的 研究人参麦冬含片对小鼠免疫力功能的影响.方法 通过小鼠淋巴细胞转化试验、小鼠迟发型超敏反应试验、抗体生成细胞检测、小鼠血清溶血素测定、小鼠碳廓清试验、小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验、自然杀伤(NK)细胞活性测定、脏器/体重比值研究人参麦冬含片的增强免疫力功能.结果 与阴性对照组比较,低剂量组(0.5 g/kg),中剂量组(1.0 g/kg)和高剂量组(3.0 g/kg)人参麦冬含片灌胃处理后,绵羊红细胞诱导的小鼠左后足跖部24h厚度差值均增加,小鼠碳廓清试验的吞噬指数均增加,差异均有统计学意义(P＜0.05);中剂量组和高剂量组小鼠NK细胞活性均增加,差异有统计学意义(P＜0.05).结论 人参麦冬含片能促进小鼠迟发型变态反应,促进小鼠单核-巨噬细胞碳廓清作用并增强小鼠NK细胞活性.
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复方金桔含片的制备工艺研究
目的 制备复方金桔含片并对含片质量进行评价.方法 采用正交实验优化提取工艺,采用单因素考察法对含片辅料进行筛选,优化片剂处方.结果 佳药材提取工艺为:料液比为1∶10、提取时间45 min、提取2次;优片剂处方为:主药用量为40％,稀释剂为甘露醇,润湿剂为75％乙醇,润滑剂为0.5％硬脂酸镁,矫味剂为1.0％柠檬酸.制备的金桔含片外观光洁,硬度适宜,口感甚佳.结论 优化的提取工艺和片剂制备工艺合理,符合《中国药典》项下规定.
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氨来呫诺含片的制备与质量控制
目的 考察氨来呫诺含片的制备与质量控制方法.方法 采用高效液相色谱法测定氨来呫诺含片的含量.色谱柱为汉邦Lichrospher C18(250 mm×4.6 mm,5 μm);甲醇-0.01 moL·L-1磷酸二氢铵溶液(70:30)为流动相;流速1.0 mL·min-1;检测波长350 nm,柱温25 ℃;进样体积20 μL.结果 盐酸氨来呫诺含片的含量测定线性范围为1～24 μg·mL-1(r2=0.999 8),平均回收率100.07%,相对标准偏差(RSD)为1.46%(n=9);按处方制备的3批样品含量均匀度、溶化性检查、脆碎度检查均符合规定.制得的氨来呫诺含片口感好,表面光滑美观,色泽均匀,硬度适中,服用方便.结论 氨来呫诺含片制剂处方工艺可靠,检测方法 简便、准确,适用于医院制剂室配制和应用.
