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001欧盟传统草药的新立法研究及对中药进入欧盟之影响
通过研究欧盟传统草药法令(编号:2004-24-EC)的立法背景及相关内容,分析了我国传统中药进入欧盟市场面临的困难,以及当前存在的问题、机遇,以期为国内中药企业积极应对新立法提供思路和参考.研究内容主要包括了欧盟传统草药市场、申请范围、注册要求、专论的建立及传统草药委员会成立等.传统药的简化注册申请将是中药进入欧盟市场的有效途径.
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欧盟传统草药注册新进展
本文阐述了《欧盟传统草药指令》实施三年多来,欧盟各成员国及草药产品委员会在此方面所取得的进展,实施过程中所遇到的困难,今后欧盟传统草药注册政策发展趋势,并指明了中药产品在欧盟注册需要重点关注的问题.
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欧盟传统草药产品监管发展动态研究
2011年,欧盟2004/24/EC指令规定的传统草药简化注册申请7年过渡期即将期满.本文通过对欧盟传统草药监管趋势变化的研究,对欧盟草药产品委员会(HMPC)增加欧盟草药产品专论和目录、完善简化注册申请程序、扩大简化注册申请范围、加强国际交流合作等多方面进行了探讨,旨在促进我国中药产品顺利进入欧盟药品市场.
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207欧盟传统草药法令
欧盟传统草药法令于2004年4月30日正式发布实施.该法令对传统草药产品在欧洲的发展具有里程碑式的意义.为使广大读者对该法令有一个准确全面的了解,本文对其进行了全文翻译.
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中草药药品进军欧洲市场的前景与法律探讨
一般来说,欧盟有关人用药品的法律皆适用于草药药品.2004年时,欧盟通过一个指令,为传统草药药品上市销售引进一个新途径,名为"简化注册"程序.在满足一定条件后,传统草药药品的注册可以无需提交有关安全性、有效性的检测和实验的数据和文件,但必须提交这些药品30年药用历史的充分证明,其中的15年是在欧盟境内.因此理论上来说,药厂申请上市销售许可时应可节省大量的金钱、时间与精力的投入.但这个新途径在实践时并不如预期般畅顺地解决问题.文章分析了多个影响草药药品(包括现代与传统在内)发展的欧盟法律,草药药品需求不断增长的原因,欧盟对新市场趋势作出的反应,以及中国药厂应如何把握机会进入欧洲市场等问题.同时文章强调一个现实情况,就是争取中医药科研文章能在国际医学杂志上发表,将会是这行业将来得以成功发展的关键因素.
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注册过渡期后中药在欧盟发展策略的研究
文章分析了中草药在欧盟应用政策的发展现状,中草药在欧盟应用面临的政策困难,中草药在欧盟未来发展取得突破的战略等问题.认为未来中药在欧盟的使用,虽然表面看来并不乐观,但同时也是对于我国中药对外发展政策的一种鞭策,有利于促进我国国内外中药发展战略、政策的调整.
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Directive2001-83-EC关于传统草药的具体规定
2001-83号法令是欧盟人用药物相关法令中的基本大法.该法令于2001年11月6日第一次颁布,主要是用于监管药品生产、流通、使用环节,以保证公众健康和促进药品研发.到目前为止已经修订了7次.本文依据2008年12月30日版中第三大部分内容,详细介绍了传统植物药在欧盟注册的法规要求,以期为国内的研究者、企业(申办者)及其他致力于传统中草药在欧盟注册并期望获得批准的有志者提供些许信息支持.
关键词： 欧盟 传统草药 欧盟2001-83号指令 法规 -
中成药如何进入欧盟市场
本文通过对欧盟植物药市场及管理现状的研究,提出了目前中成药进入欧盟市场的两大突破口--传统草药形式和饮食补充剂形式.并围绕中成药如何以这两种形式进入欧盟市场展开论述,以期抛砖引玉,对我国欲开拓欧盟市场的中药企业提供一些思路和参考.
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中美欧中药/植物药/传统草药质量标准差异分析
很多中药企业正在为中药的国际化进行着艰苦的努力,在中药国际化实践的进程中,自始至终存在的主要问题之一就是如何阐明中药质量的可控性和一致性,中药质量标准如何才能获得国际药政管理部门的认可.提升我国中药质量和质量标准是实现中药现代化和国际化的关键,同时只有识别差异才能缩短差距,通过分析中国、美国和欧盟对中药/植物药/传统草药质量标准的要求而对我国的中药研发和生产企业有所启示.
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具开发前景的南美洲常用草药简介
南美洲尤其是亚马逊河流域的很多传统草药被土著用来治疗疾病,且药用历史悠久.随着现代科学研究的发展与深入,该地区很多传统草药或作为食物补充剂,如玛卡、雅贡;或被开发为功能性饮料,如瓜拉那豆、巴拉圭茶等;或者一些草药(如猫爪藤、保哥果等)的有效成分在抗肿瘤研究中显示出较强药理活性.这些传统草药已赢得越来越多的国际市场关注.简要介绍了部分南美洲常用草药的民间用途、主要化学成分和药理作用,以及目前开发情况,为进一步的研究开发提供参考.
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英国人用传统草药药品政策分析
英国是欧盟中第一个启动对传统医药进行立法管理的国家.根据《欧盟传统草药指令》,英国制订了《英国人用传统草药产品法规2005》、《英国传统草药登记方案》等一系列有关传统草药管理的法规、指南等,从传统草药药品的申报、零售、批发、进口及生产各个环节进行管理,以保证安全、有效和质量可控.以英国传统草药登记程序、豁免条件等内容为切入点,对英国人用传统草药药品的相关政策进行分析,为意欲进入欧盟市场的中医药科研单位及制药企业提供参考.
