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我院开展丹参多酚酸盐等中药注射剂上市后安全性再评价的实践Δ
目的：探索我院开展中药注射剂上市后安全性再评价的研究思路与方法。方法：采用队列内病例-对照研究，以注射用丹参多酚酸盐为例进行实践。选取我院2012年5月至2013年10月1000例使用注射用丹参多酚酸盐的冠心病稳定性心绞痛患者为研究对列，观察其不良反应/不良事件（ADR/ADE）的发生情况，结果采用SPSS 20.0软件进行Logistic回归分析。结果：患者的ADR/ADE发生率为0.6％，均为偶见（0.1％～1％），级别为“一般”，主要表现为皮疹（66.67％），主要累及器官为皮肤及其附件（66.67％）；经Logistic回归分析显示，性别、合并用药、年龄是ADR/ADE发生的危险因素。结论：对中药注射剂进行上市后安全性再评价，不仅弥补了中药注射剂在药品上市前评价的不足，发现可能存在的迟发、严重的ADR/ADE和药物相互作用，还可为临床合理用药提供依据，确保患者安全、合理用药。
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注射用炎琥宁上市后安全性再评价研究
目的:对注射用炎琥宁临床应用的安全性进行综合评价.方法:以2009年10月1日-2010年9月30日10家二级以上医院应用重庆药友制药有限责任公司生产的注射用炎琥宁的住院患者为研究对象,观察记录患者的药品应用和不良反应/事件发生情况,使用开放式对照研究方法对数据进行统计分析.结果:观察用药患者4 432例,发生一般不良反应/事件8例,发生率为0.18％.结论:注射用炎琥宁在监测医院内的不良反应/事件发生率较低、程度较轻.
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参芎葡萄糖注射液上市后安全性再评价
目的 评价参芎葡萄糖注射液上市后的安全性,了解其临床用药特点及不良反应发生情况.方法 采用嵌入式病例对照研究法,对2015年1月1日至2016年1月31日重庆市4家使用过参芎葡萄糖注射液(贵州景峰注射剂有限公司生产)的医院住院患者进行分析,使用开放式对照研究法进行统计和分析.结果 观察用药患者共4038例,其中一般不良反应/不良事件7例,发生率为1.73‰.结论 参芎葡萄糖注射液在监测医院内的不良反应/不良事件发生率属于"偶见".
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冠心宁注射液安全性再评价研究(Ⅱ)
目的 为冠心宁注射液安全性再评价工作提供数据参考.方法 采用不同药物浓度,按《中国药典》2010年版(一)部附录方法进行渗透压摩尔浓度测定和溶血与凝聚检查,同时采用分光光度法对样品及其稀释液进行溶血率的测定；采用显微镜法对样品及其稀释液进行血细胞凝聚检查.结果 各厂家产品的渗透压摩尔浓度均为高渗,原液渗透压摩尔浓度(mOsmol/kg)A厂为400～799,F厂为400～999,B、C、D、E厂为600～1 000,并可达到1 000以上.用5％葡萄糖注射液对样品稀释后再进行测定,结果各厂的产品按使用说明书使用时,基本上都能达到等渗；溶血与凝聚检查结果71批样品均符合规定;用分光光度法测定溶血率,结果各厂家样品原液均有一定的溶血(2批样品因凝聚,测定值偏低),除B厂家4批样品外,各厂家样品小不溶血浓度均大于1∶8,B厂家3批样品的小不溶血浓度为1∶16(相当于常规体外试管法药物浓度),1批样品的小不溶血浓度为1∶32；红细胞凝聚检查,各厂家样品原液检查结果有58批样品未见凝聚,占总样品数的81.7％,A厂有3批样品凝聚严重,用5％葡萄糖注射液对样品稀释后,小不凝聚浓度大于1∶8,D厂家血细胞变形、破损较严重,镜下可见大量细胞碎片.结论 不同厂家生产的冠心宁注射液渗透压摩尔浓度、溶血率及红细胞凝聚存在一定的差异,建议用适当的渗透压摩尔浓度及溶血与凝聚检查方法来控制其质量,以保障临床用药的安全.
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冠心宁注射液安全性再评价研究(Ⅰ)
目的 为做好冠心宁注射液安全性再评价工作提供数据参考.方法 采用不同给药剂量,按<中国药典>2010年版一部附录方法进行异常毒性检查、过敏反应检查及降压物质检查,根据样品注射后动物反应情况,进行分级评价.结果 异常毒性检查:不同厂家的样品原液异常毒性检查结果差异明显,A、D及F3个厂家的产品异常毒性较小,均未出现动物死亡,其中A与F两个厂家均只有一批样品得3分;B厂的产品异常毒性变化较大,13批样品中,除一批样品未见明显毒性反应外,有8批样品出现动物死亡,占总数的53.3%;C和E厂的产品表现出较大的异常毒性,得分在2～5分,D厂产品稳定,13批样品得分集中分布在2～3分,没有出现动物死亡情况;选用样品1:2的稀释液,71批样品中,仅有1批出现动物死亡;不同来源、不同品种动物反应结果基本一致.降压物质检查:冠心宁注射液有一定的降压作用,注射0.2 mL/kg样品原液,降压幅度大于组胺对照(0.1μg/kg)组,选用样品1:3的稀释液,71批样品中,仅B厂有4批样品不合格,经换猫再试,有1批样品仍不合格,3批合格.过敏反应检查:取不同厂家样品24批进行过敏反应检查,结果均未出现明显的过敏反应.结论 不同厂家、同一厂家不同生产批号的冠心宁注射液异常毒性、降压物质检查结果存在差异,可增加异常毒性、降压物质检查来控制其质量.
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溶血率测定法在莪术油葡萄糖注射液安全性再评价中的应用
目的 研究溶血率测定法在莪术油葡萄糖注射液安全性再评价中的应用,为提高莪术油葡萄糖注射液质量标准提供参考.方法 用《中国药典》2010年版二部附录“溶血与凝聚检查法”和紫外分光光度测定溶血率法,对3家厂家生产的22批莪术油葡萄糖注射液进行溶血与凝聚检查和分光光度法测定溶血率,比较实验结果,并对检查样品进行安全性评价.结果 溶血与凝聚检查试验和紫外分光光度法测定溶血率的试验结果有一定的相关性,部分批号莪术油葡萄糖注射液具溶血性,临床使用存在一定的风险.结论 莪术油葡萄糖注射液应检查溶血与凝聚,紫外分光光度测定溶血率方法可用于莪术油葡萄糖注射液的质量控制.
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参麦注射液渗透压和溶血率现状的调查
目的:为做好参麦注射液安全性再评价工作提供数据参考.方法:渗透压测定采用冰点测定法,对样品原液及其稀释液进行渗透压测定,并计算与氯化钠注射液渗透压的比值;溶血率测定采用分光光度法,对样品原液及其稀释液进行溶血率测定.结果:渗透压测定,样品原液均为低渗溶液,渗透压值在96～180 mOsmol/kg,1→4～1→8稀释后与氯化钠注射液渗透压比可达0.9;溶血率测定,样品稀释倍数在小于1→16时,样品均存在不同程度的溶血(溶血率＞5%),1→32倍稀释时,溶血率均小于等于5%.结论:不同厂家生产的参麦注射液的渗透压和溶血率均存在一定的差异,建议增加渗透压和溶血率测定来控制其质量.
