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类风湿关节炎患者报告临床结局测量研究进展
患者报告的临床结局(PRO)渐入医学领域,其应用涉及临床评价、药物研发、卫生政策制定等多方面.疾病的评估包括来自医务人员、护理者的评价、理化报告及患者自评等多个维度,在"生物-心理-社会医学"的现代医学模式下,人本理念逐渐回归,患者的感受越来越备受重视,关于疾病PRO评估的研究日益增多.PRO在国际临床试验中的广泛应用,并被应用于多种慢性疾病的评估,目前已成为研究热点.近年来关于类风湿关节炎(RA)领域的PRO测量方法研究也一一涌现并逐步应用于临床实践,RA-PRO以患者报告的临床结局为主体从多个维度更为全面地反映了患者的疾病状态,为RA临床评价提供了新的方法.
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引入转化医学理念,辨识筛查认知障碍的思考
痴呆作为一种常见的社区慢性病一直困扰着广大医疗工作者,其预防的意义大于治疗.近年来,痴呆前认知障碍逐渐成为研究重点,但目前缺少一种辨识筛查工具.在转化医学理念指导下,引入患者报告的临床结局( PRO)技术方法,制定辨识筛查工具,力求将痴呆前认知障碍这一特殊人群筛查出来,利于早期干预,阻断或延缓痴呆的进程.
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艾滋病中医药疗效评价分析与PRO量表应用展望
文章分析了近30年来艾滋病中医药治疗文献,总结分析了艾滋病中医药治疗的主要疗效评价指标并分析其不足之处,并详细介绍了患者报告的临床结局(PRO)量表的概念及其重要性、国内PRO量表研究现状及艾滋病相关PRO量表研制情况,指出PRO量表是任何关于健康状况和治疗结果直接来源于患者的报告,是比较直接的从患者角度提供有关治疗效果的证据,是疗效评价体系中的重要组成部分,进而推断出PRO量表引入艾滋病中医药治疗评价及研究中医特色艾滋病相关病症PRO量表是当前艾滋病评价的关键.
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PRO量表国内外研究近况
随着医学模式及医疗观念的转变,患者报告的临床结局(PRO)在疾病诊断及疗效评价过程中的作用越来越受到重视.PRO量表是直接来自于患者的、对于健康状况各个方面的测量报告,目前在国外已广泛应用于临床试验、卫生政策的制定、卫生资源效益的评价等方面.我国PRO量表研究起步较晚,现有的PRO量表包括直接翻译自国外的量表、国内自行研制的量表以及反映中医特色的量表等.目前我国PRO量表的研究技术方法还不成熟,存在如何量化中医证候、如何将疾病概念体系与证候概念体系相结合等诸多问题,故开展具有中医特色的PRO量表测量、建立和完善中医的临床评价体系仍然任重而道远.
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慢性胃肠疾病中医药疗效评价中的证候问题
总结并分析了慢性胃肠疾病中医疗效评价存在的证候问题,认为目前慢性胃肠疾病疗效评价主要以症状评分为主要评价方法,在中医证候标准化、规范化以及中医证候动态方面存在量化问题.应构建反映患者需求的慢性胃肠疾病辨证论治疗效评价指标体系,并基于病证结合整体观思想,采用定性与定量相结合方法,构建中医慢性胃肠疾病患者报告的结局指标量表,并使证候评分规范化,以此客观评价辨证论治的疗效.
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原发性骨质疏松症PRO量表的科学性考核
目的 对原发性骨质疏松症患者报告的临床结局(patient-reported outcomes,PRO)量表的科学性进行考核评价.方法 重测52位原发性骨质疏松症患者及92名健康者,运用经典测试理论和现代项目反应理论等方法对研制出的量表的难度、区分度、信度、效度和可行性一一分析评价.结果 项目反应理论(item response theory,IRT)分析显示量表的难度和区分度均在合格的参数范围之内,表明量表具有较好的难度和区分度,信度方面:总量表的克朗巴哈系数(Cronbach'sα)为0.801,疾病主要症状、全身表现、心理维度、社会关系维度、日常活动能力方面、满意度方面的Cronbach's α分别为0.907、0.780、0.849、0.807、0.799、0.877,具有较好的内部一致性.重测信度Pearson相关系数为0.925,Kendall相关系数为0.759,提示良好的重测信度.效度分析:结构效度结果说明量表中多维度的测量满足专业上的预想结构.可行性分析:抽样调查原发性骨质疏松症患者,量表总完成率为90.34％,作答时间约15分钟.结论 经过经典统计检验和项目反应理论的科学性考核,OPPRO量表具有较好的难度、区分度、信度、效度和可行性.本研究步骤标准严谨,具有充分的中华文化特色,研究范围来源广泛,方法学和报道质量较高,具有良好的创新性和科研及临床意义,可用于原发性骨质疏松症患者的临床疗效评价.
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消化肿瘤加速康复外科临床评价体系探讨
随着加速康复外科(enhanced recovery after surgery,ERAS)理念的提出及实践,其有效性和安全性已得到证实.目前ERAS临床实践多强调围术期处理,评估指标多关注术后住院日、首次肛门排气排便时间等.这些指标尽管相对较客观,但忽略了患者的自身感受,未能全面客观地评价ERAS的临床实践效果.患者报告的临床结局(patient reported outcomes,PROs)为近年兴起的评价体系,有研究证实其与ERAS有潜在联系.本文就消化肿瘤ERAS临床评价体系进行探讨.
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临床试验数据收集的方法分析
目的：比较电话和纸质2种收集方式数据质量的优劣。方法以真实临床试验数据为基础，用电话形式的电子化患者报告的临床结局（ EPRO ）和纸质患者报告的临床结局（ PRO）2种方式，获得临床结局量表视功能问卷（ VFQ）的数据，比较2种收集方式的数据优劣。结果 PRO较优的有：无基线值患者数少于 EPRO （ P＜0.05）， PRO 无量表的患者数少于 EPRO （ P＜0.05），PRO有额外问卷的患者数少于 EPRO（P＜0.05），PRO后的问卷晚于后访视的患者数少于EPRO（ P＜0.05）；PRO较劣的有：PRO有缺失值的问卷数多于EPRO（P＜0.05），PRO有差异的问卷数多于 EPRO（ P＜0.05）；PRO与EPRO无差异的有：两者不在访视窗内的问卷数差别无统计学意义（P＞0.05），2者患者缺失的问卷数差别无统计学意义（P＞0.05）。结论电话EPRO收集的数据质量并没有完全优于PRO，2种收集方式在不同数据点上质量互有优劣。
关键词： 患者报告的临床结局 电子化患者报告的临床结局 视功能问卷 数据质量 -
基于胸腰椎压缩骨折患者报告的临床结局评价量表的初步构建和统计分析
目的 建立基于胸腰椎压缩骨折患者报告的临床结局(PRO)评价量表,从患者报告的角度为胸腰椎压缩骨折临床疗效评价提供一个新的方法.方法 采用文献资料查询、专家咨询等方法,参考患者日常就诊时的主诉,结合国内外临床常用量表的条目,进一步完善量表并形成PRO初始量表.结果 初步形成一个具有4个域体系(躯体症状、躯体感觉、心理状态和社会交往)、16个条目的 量表.该量表总克朗巴赫系数α(Cronbach's α)为0.878.折半信度(Split-Cronbach's α)分析为0.783.量表KMO统计量为0.831,通过Bartlett检验,各变量间信息的重叠程度较高(x2=1921.243,P<0.01),适合做因子分析.结论 该量表具有较高的信度、效度,可作为胸腰椎压缩骨折患者报告的临床疗效评价的初级量表.
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基于感冒后咳嗽患者报告的临床结局中医证候量表的初步构建
目的:探索感冒后咳嗽的中医证候辨证规律.方法:通过文献查询、议题小组讨论、专家delphi法审定等步骤构建量表条目,形成初步量表.对初步的量表进行预调查,通过统计学方法对条目再次筛选,形成终量表,并从信度和效度两方面对量表进行考评.应用终量表多中心前瞻性收集316例感冒后咳嗽患者,采用因子分析对其四诊信息进行中医证候非线性降维研究.结果:终形成4个维度、43个条目的量表.信度分析中,该量表总克朗巴赫α系数达0.815,半分信度分别为0.726和0.809,相关系数为0.782.效度分析中,因子分析提取4个公因子,累及方差贡献率为65.384％,而确定的4个公因子代表的维度与临床实际相符合.在提取的4个公因子中,F1为痰阻清窍,F2为肺脾两虚,F3为心阴亏虚,F4为风燥犯肺,并且初步建立了各个证候的诊断条件.结论:该量表具有较好的信度、效度,可以作为感冒后咳嗽的中医证候辨证量表.采用因子分析法对感冒后咳嗽进行中医证候的分类研究和初步建立证候诊断标准是可行的,可为本病的辨证论治提供依据.
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中国类风湿关节炎患者报告的临床结局量表优化研究
目的:优化并修订“基于中国人报告的类风湿关节炎患者临床结局(PRO)量表”.方法:采用描述性研究,通过开展全国范围内多中心横断面调查进行原PRO量表应用评估,运用描述性分析、克朗巴赫系数法、因子分析法、多重线性回归等统计学方法进行条目优化、权重分配、评分方法、活动分级等优化量表.结果:共纳入来自全国19个省市23家医疗机构的1868例患者进行量表应用评估,通过数据分析将原条目进行删减、合并,拟合PRO总分与各条目的线性回归模型,得到修订后PRO总分的计算公式,并进行初步的活动度分为4个等级.优化后的PRO量表总体Cronbachα值为0.756,折半信度为0.733,共提取3个公因子,累计贡献率达53.199％.结论:优化后的中国类风湿关节炎患者报告的临床结局量表较原量表更加简洁、实用性及操作性更强,有待于进一临床推广应用和完善.
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患者报告的临床结局研究述评
1患者报告的临床结局(patient reported outcomes，PRO)的概念及意义随着疾病谱、健康观的改变以及人们对“以患者为中心”理念的重视，人们对健康的定义也从原有的身体无疾病转变为身体、心理及社会适应均要求达到良好。患者的主观感觉在健康状况评价中的作用越来越重要。
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胸腰椎骨折患者报告临床结局量表的编制与初步测评
目的:编制胸腰椎压缩骨折患者报告的临床结局(PRO)评价量表,应用于临床疗效评价,完善胸腰椎骨折的疗效评价体系.方法:基于PRO量表的制作规范,回顾文献,结合胸腰椎压缩性骨折的理论知识以及患者、照料者访谈、骨科专家访谈等建立条目池;再在专家指导下进行量表语言调适和要素完善,设计量表答案的形式及格式,小范围认知测试,据测试结果形成初选量表;量表预调查,优化量表结构,从而建立《胸腰椎压缩性骨折疗效评价量表》;对量表信度、效度和反应度进行科学性测评.结果:初步形成一个具有3个域体系(生理状况、心理状态及社会关系与治疗)、20个条目的量表.该量表重测信度是0.843,总克朗巴赫系数α(Cronbach's α)为0.943.折半信度(Split-Cronbach's α)分析为0.951,量表KMO统计量为0.835.将胸腰椎压缩性骨折患者与健康者作对比,比较量表3个领域得分及总的得分,结果示两组在量表3个领域的得分及总分的比较P值均小于0.01,差异均有统计学意义.结论:该量表具有较高的信度、效度、反应度,经进一步优化后可作为胸腰椎压缩骨折患者报告的临床疗效评价的量表进行推广应用.
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胸腰椎压缩性骨折临床疗效评价体系及其应用的研究进展
胸腰椎压缩性骨折,古称“腰骨损断”,是指以椎体纵向高度被“压扁”为主要表现的一种脊柱骨折,也是脊柱骨折中多见的一种类型.临床以第11、12胸椎和第1、2腰椎为多见,老年人骨质疏松的缘故,是其发生率更高的重要原因.其整复方法可分为非手术治疗(垫枕疗法、矫形器复位、过伸手法复位等)和手术治疗(经皮椎体后凸成形术、脊柱外固定器、椎弓根钉系统内固定等).而对于手术方式的选择,胸腰椎损伤的TLICS评分系统是临床手术方式的主要参考标准,它与AO分型有很强的相关性[1].
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慢性咳嗽中医PRO量表的研制与条目筛选
目的:结合PRO理论和中医学理论, 研制具有中医特色的慢性咳嗽中医PRO量表;为综合评价各类临床干预对慢性咳嗽的疗效、评估慢性咳嗽患者生活质量提供可靠依据.方法:遵循PRO量表制表原则与流程, 参考中医学理论, 构建理论模型;筛选条目以形成慢性咳嗽中医PRO量表正式调查量表;对共计308位符合条件的患者进行正式调查, 其中有效问卷278份, 所得数据进行包括离散趋势法、频数分析法、因子分析法、相关系数法、聚类分析法等统计方法在内的统计学分析, 终通过筛选得到终量表.结果:本课题研制了反应中医特色的慢性咳嗽PRO量表, 量表终筛选得到35个条目.结论:严格按照PRO量表制表规范流程所研制的慢性咳嗽中医PRO量表, 结合了PRO的概念和中医对慢性咳嗽的认识, 能很好体现中医证候疗效的特色.
