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骨髓涂片细胞形态学室间质量评价体系的建立与应用
目的研究骨髓涂片细胞形态学室间质量评价(EQA)方法、标准,探讨其临床应用价值.方法用已确诊的骨髓涂片附临床资料及实验室有关检查结果,定期发放至参评单位进行细胞形态学室间质量评价.结果诊断完全符合率逐年提高,1988年50%,2005年提高到85.8%(P＜0.01).其中急性髓细胞白血病首次28.3%,历年总体均值提高到56.6%,亚型符合率也从39.6%提高到70.0%(P＜0.01).其他血液病的诊断符合率均有显著提高.结论以细胞形态学检查为主,结合临床资料,全面综合分析作出实验室诊断的骨髓涂片EQA体系,能有效提高血液病细胞形态学检查技术与诊断水平.
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北京市常规化学检验结果互认项目在全国室间质评中的结果分析
常规化学是医院检验科日常工作中重要的检验项目之一,主要包括肝功、肾功、电解质、血糖、血脂、心肌酶谱等检查内容,总共超过了40项单项检验项目.常规化学室间质量评价计划( External Quality Assessment program,EQA)是卫生部临床检验中心早开展的室间质评计划.室间质量评价(能力验证)的目的在于评价实验室的分析能力、确认实验室之间的差异并改进分析质量[1-3],也是考核实验室间可比性的重要工具之一.
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全国糖化血红蛋白检测的质量水平和标准化现状
目的 调查和分析我国糖化血红蛋白(HbA1c)检测的质量水平和标准化工作的现状,探讨我国HbA1c质量控制工作的发展趋势和面临的挑战.方法 收集2008至2017年卫生部临床检验中心组织的全国HbA1c室间质量评价(EQA)计划数据资料,使用Excel 2010软件计算各个批号质控品(除外xˉ± 3s后)数据的统计值,对参加实验室情况、检测系统构成、实验室间变异、偏倚等进行总结和分析,并与美国、欧洲HbA1cEQA计划的数据进行比较.结果2008至2017年,全国HbA1cEQA计划参加实验室总数由313家增长至1644家;所有实验室间变异系数(除外xˉ± 3s后)的平均值由16.5%降至4.7%;主流检测系统室间变异系数由8.9%降至4.0%.2017年EQA计划中,77%(1266/1644)的实验室使用的检测系统对全部5个批号质控品的组内变异系数<3.5%;85.6%(1407/1644)的实验室所有5个批号质控品测定结果与国际临床化学参考方法测定的靶值的偏倚均<0.5% HbA1c,69.8% (1148/1644)的实验室偏倚均<0.3% HbA1c.主流检测系统在实验室间变异、组内变异、偏倚等方面的统计数据与欧美发达国家数据无显著差异.结论 近十年来,我国HbA1c检测的整体质量水平已有明显提高,与国外发达国家的差距正在逐步减小,HbA1c参考系统建设已初具规模.
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临床生物化学室间质评回报结果分析
目的：根据行业标准WS／T403－2012和6σ标准分析临床生物化学室间质评回报数据。方法：收集2014年度临床生化检验项目室内质量控制及室间质量评价数据；按照行业标准WS／T403－2012中允许总误差（ TEa ）标准，计算该室已开展的室间质评项目进行σ水平、质量目标指数（ QGI）、优先改进措施及性能评定等指标。结果：全部22个常规生化检测项目，其中8个项目的σ水平＞6σ，5个项目的σ水平＞3σ，其余9个项目均＜3σ。结论：应用行业标准WS／T403－2012和6σ标准分析室间质评数据，有助于了解和提高临床生化检验质量水平。
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临床化学检验室间质量评价结果分析
目的 分析参加卫生部临床化学检验室间质量评价的结果,控制实验的准确度,减少系统误差,提高检验质量.方法 根据卫生部临床检验中心室间质量评价活动评价标准:能力比对检验(PT)总平均成绩≥80%为合格,<80%为不合格;变异指数得分(VIS)总平均成绩≤80分为优秀,80150分为不合格;对医院检验科8年参加卫生部临床检验中心室间质量评价活动共100批次的质量控制血清进行统计分析.结果 通过参加卫生部临床检验中心室间质量评价活动,生化检验质量成绩逐年提高.结论参加室间质量评价活动对提高检验科的检验质量和管理水平有重大作用.
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2007年全国首次沙眼衣原体实验室检测室间质量评价
目的 掌握全国各级性病实验室沙眼衣原体(CT)检测状况,使CT检测工作规范化,提高临床检验的水平和质量.方法 通过集中发放和邮寄方式,向全国性病实验室发放质控样品,由性病控制中心对回报结果进行统计分析,并将考评成绩反馈给各参评单位.结果 在参评的73个单位中,47.9%的性病实验室考核成绩为优秀;合格的占37%;一般的占9.6%;不合格的占5.5%.结论 部分性病实验室的CT检验水平有待提高,各级实验室应不断加强实验室自身建设,制定规范的操作程序,开展室内质量控制,积极参加室间质量评价活动.
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2006年全国性病防治机构实验室梅毒血清学检测室间质量评价初探
目的 通过在性病防治机构进行性病实验室梅毒血清学检测室间质量评价活动预试验,了解我国性病实验室梅毒血清学检测现状,提高我国梅毒实验室检测质量水平,为进一步开展性病实验室室间质量评价活动提供参考依据.方法 选择各级性病防治机构发放梅毒血清质控品和调查问卷,按要求反馈检测结果及相关信息,进行统计分析.结果 参评的23家单位中,17家单位的成绩为100分,3家单位的成绩为90-99分.优秀率为86.96%;另2家成绩为80～89分,1家单位成绩低于60分.结论 全国性病防治机构梅毒实验室检测的总体水平还有待于提高.应建立并完善我国性病防治机构实验室梅毒血清学检测室间质量评价方案,加强各级性病实验室质量管理体系和自身能力建设.
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全国2009年沙眼衣原体抗原检测室间质量评价
目的 评价全国性病实验室检测沙眼衣原体抗原的能力.方法 质控样品由中国疾病预防控制中心(CDC)性病控制中心参比实验室统一配制,通过邮寄方式发放至各参评实验室.各实验室在规定时间内进行检测,并将检测结果回报性病控制中心.结果 2009年参加质评活动的单位共140家,其中省级CDC中心实验室/皮肤病防治研究所30家;国家级性病监测点81家;自愿参加的各级皮肤性病防治机构29家.在140家参评单位中,70.0%(98/140)性病实验室回报结果与预期结果完全相符,考核成绩为优秀;22.14%(31/140)考核成绩为合格;7.14%(10/140)考核成绩为一般;0.71%(1/140)考核成绩为不合格.2009年沙眼衣原体检测室间质评考核成绩平均为92.14分,合格率为92.14%.结论 省级中心实验室和自愿参加的各级性病实验室CT检测能力普遍较高,但少数监测点实验室存在试验操作失误、检测方法选择错误及试剂质量等问题,检测水平有待进一步提高.
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2007-2011年全国沙眼衣原体检测室间质评结果
目的 总结分析2007-2011年全国性病检验实验室沙眼衣原体(Ct)抗原检测室间质量评价结果,为进一步提高性病临床实验室Ct检测水平提供有价值的参考.方法 向参加室间质评的性病检测实验室发放模拟临床Ct检测拭子的质控品,性病控制中心对回报检测结果进行评价分析后,将考核成绩反馈至各实验室.结果 全国性病检验实验室Ct检测结果的总符合率由2007年的84.93％提高到2011年的90.54％;优秀率亦有不同程度的提高,从2007年的47.95％提高到2011年的52.25％,其中2009年优秀率为70.00％.结论 经过5年严格的室间质量评价及质量管理,全国性病实验室Ct抗原检测的能力逐年提高,且考核成绩亦不断提高.
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湖北省艾滋病筛查实验室HIV抗体检测室间质量评价报告
目的 通过对湖北省各艾滋病抗体筛查实验室室间质量评价工作,掌握全省各市州县HIV抗体筛查水平,发现存在的问题,以使各级筛查实验室工作逐步规范化,提高检测水平和质量.方法 根据<全国艾滋病检测技术规范>中艾滋病实验室质量考评办法,确定我省筛查实验室室间质量评价方案,统计分析各实验室数据,得出实验室检验水平评价.结果 参加室间质评的单位数为94家,合格实验室占86.2%,成绩不满意实验室占8.5%,不合格实验室占5.3%.结论 大部分筛查实验室检测质量较高,少数几个实验室检测质量存在问题,需要查找原因,加强质量控制.
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GLP体系下临床检测室的质量保证要素
目的 介绍GLP体系下临床检测室的质量保证要素.方法 通过研究美国病理学家学会(College of American Pathologists,CAP)认可程序、美国临床实验室质量改进法案(CLIA-88)以及卫生行业标准WS/T 250-2005对实验室质量保证的要求,结合本实验室的具体情况,总结GLP体系下有关临床检测室的质量保证要素.结果 质量保证涉及到实验室的所有工作,主要涵盖样品采集、标识、运输、接收、检验和报告、人员培训和考核、仪器管理、室内质量控制、室间质量评价、方法验证以及客户沟通和交流等等.结论 质量保证各个要素的实施是临床检测室获得质量数据的决定性因素.
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北京市医院输血相容性检测室间质量评价分析
目的 了解北京市输血相容性检测现状,规范输血检测管理,建立室间质评方案,提高检测质量.方法 依据卫生部＜临床输血技术规范＞,参考国外质量评价方案,对ABO血型正反定型和Rh(D)血型测定、受血者和献血者抗体筛检及交叉配血等检测方法建立实验室室间质评;对影响检测质量的标本、检测方法、试剂、操作过程及结果分析等诸多因素进行评估.结果 2003～2005年参加室间质评的单位数量逐年增加,检测质量和管理意识逐步增强.检测方法趋于合理化,操作过程与检测试剂的应用逐渐规范,检测水平逐步提高.结论 开展输血相容性检测室间质评,有利于发现临床输血工作中存在的问题,可不断提高输血科(血库)的检测水平,保证患者输血安全.
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检验分析前质量控制的探讨
随着基础医学与临床医学的飞速发展和高新技术的应用,使检验医学发展认识交叉的范围也越来越广,检验与临床的联系越来越密切.在检验的质量控制中,随着自动化仪器的广泛应用、计算机的广泛使用,检验方法的规范化与标准化、高度重视室内质量控制与室间质量评价,分析的精密度与准确度明显改善,高度重视质量管理与持续改进等分析中的误差,不再是影响检验结果准确的重要因素,而重视分析前质量保证成了重要环节,现就临床检测分析前变异有关问题进行探讨.
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基层临床检验实验室孕前优生健康检查生化项目测量不确定度的评价
目的 利用基层临床检验实验室的室内质量控制(IQC)和室间质量评价(EQA)的累积数据对孕前优生健康检查生化项目的测量不确定度进行评价,并探讨该方法在基层临床检验实验室的适用性.方法 收集某基层临床检验实验室2014年10月1日～2015年11月30日生化项目的IQC数据和2013～2015年江苏省孕前优生项目临床检验实验室EQA的结果.按照Nordtest准则,评估丙氨酸转氨酶(ALT)、肌酐(Cr)、葡萄糖(Glu)的合成不确定度和扩展不确定度.结果 在孕前优生健康检查生化项目中,各项的扩展不确定度均大于10％(ALT.P22.24％,N 36.97％;Cr:P 10.71％,N 12.62％;Glu:P 11.22％,N 10.11％),其中,扩展不确定度大的项目是ALT中值,小的是GLU中值;且与偏倚相关的不确定度是合成不确定度的主要来源.结论 使用IQC数据和EQA结果对孕前优生健康检查生化项目的测量不确定度进行评估,方法简单,具有一定的可行性,可在基层临床检验实验室尝试开展,有助于提升基层临床检验实验室的检测质量.
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血型血清学室间质量评价分析
输血是临床治疗或辅助治疗的重要手段,血型血清学检验是安全输血的基础和保证,对献血者与受血者进行正确的血型鉴定、抗体筛选和交叉配血是保证输血安全的关键环节.参加血型血清学室间质量评价,有助于血型血清学检验的质量控制[1].现将云南昆明血液中心输血研究室2003-2007年参加上海血液中心主办的血型室间质评的体会报道如下.
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血液筛查病毒核酸检测的室间质量评价
目的 对血液筛查病毒核酸检测的室间质量评价进行分析,评价本实验室核酸检测结果的准确性.方法 10份本年度由卫计委临床检验中心第一次发放的病毒核酸考核样本,采用同本室常规核酸标本相同的检测方式,分别进行乙型肝炎病毒的脱氧核糖核酸(HBV-DNA)、丙型肝炎病毒的核糖核酸(HCV-RNA)、人类免疫缺陷性病毒的核糖核酸(HIV-RNA)三个项目的混检和单检,使用本室聚合酶链式反应(PCR)检测系统,严格按标准操作.根据反馈结果与本室检测结果进行对比,观察室间质量评价结果 ,分析本实验室核酸检测结果准确性.结果10份标本的HBV-DNA、HCV-RNA、HIV-RNA室间质量评价中,定性结果与预期一致,阳性结果检测CT值,与全国同一检测系统靶值相近.HBV-DNA阳性标本分别为样本11、样本13、样本14、样本18、样本19,混样检测CT值结果分别为37.1、36.6、37.7、37.8、35.5,而该试剂混检全国平均CT值分别为35.0、35.4、37.0、37.6、35.3,单检CT值分别为33.4、32.6、35.7、37.5、34.0,全国均值依次为32.5、32.4、34.4、35.2、32.6.HCV-RNA检测出阳性结果1个,为样本15,混检和单检CT值分别为35.4、31.5;而该样本同一检测试剂的混检和单检全国平均CT值分别为33.0、30.0.HIV-RNA阳性结果2个,分别为样本11、样本17,本室混检CT值分别为41.8、41.0,全国均值分别为41.0、41.2,单检CT值为37.2、38.0,全国均值为38.0、38.4.结论 室间质量评价的应用,可用于实验室检测体系的性能验证,有利于提高和保证实验室工作质量.
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2002年全国血站血液检验室间质量评价
目的:通过全国血站血液检验室间质量评价工作,掌握全国血站血液检验状况,发现存在的问题,以使血液检验逐步规范化,提高检验的水平和质量.方法:参考美国输血协会(AABB)血液检验项目室间质量评价方案,建立我国血液检验室间质量评价方案,得出实验室检验水平评价.结果:参加室间质评的单位数为310家,各项目平均得分在80分以上的实验室所占百分比为:HBsAg99.7%、HCV抗体100%、梅毒抗体(非特异性)100%、梅毒抗体(特异性)100%、HIV抗体100%、ALT(速率法)40.1%、ALT(赖氏法)24.2%、Hb45.1%.全年阳性质控阳品检出率的平均值为:HBsAg99.7%、HCV抗体99.9%、梅毒抗体(非特异性)98.4%、梅毒抗体(特异性)99.6%、HIV抗体99.9%;阴性样品检出率的平均值为:HBsAg 99.6%、HCV抗体99.6%、梅毒抗体(非特异性)99.6%、梅毒抗体(特异性)99.6%、HIV抗体99.9%.结论:实验室对ALT、Hb、梅毒抗体(非特异性)检测结果较差,检测水平应提高.HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒抗体个别阳性样本存在漏检.开展全国血站血液临床检验检验室间质量评价,有助于发现临床检验中存在的问题,有助于提高血站实验室的检验水平.
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全国红细胞沉降率室间质量评价
目的:通过开展室间质量评价活动提高临床实验室检测质量.方法:每年定期向参加红细胞沉降率室间质量评价活动的单位发放质评物,参加实验室用常规方法测定并回报结果,部临检中心对回报进行结果统计分析.结果:2001、2002全国红细胞沉降率室间质评的平均及格率分别为96.4%、93.3%.结论:大部分实验室的测定结果成绩较好,但仍存在一些问题有待解决.
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全国血站丙型肝炎病毒抗体检验室间质量评价
目的:通过丙肝病毒抗体检验室间质量评价工作,掌握全国血站丙肝病毒抗体血液筛查状况,使献血员血液筛查逐步规范化,提高血站实验室检验的水平和质量.方法:依据国际标准化组织颁布的ISO指南"实验室能力验证试验的建立和实施",参考美国AABB/CAP血液检验室间质量评价方案,建立我国丙肝抗体检验室间质量评价方案.通过定期向全国参评实验室寄发质控样品,然后对其回报的数据进行统计分析,作出实验室检验水平评价、试剂临床使用评价.结果:参加室间质量评价的单位为:2000年有235家血站参加,2001年有270家血站参加,2002年有310家血站参加.2000～2002年共计发放9批45支质控样品,其中32支阳性样本,13支阴性样本.2000～2002年阳性样本检出率的平均值为98.8%,阴性样本检出率的平均值为99.6%.2000～2002年获满分的实验室所占百分比为:2000年94.9%,2001年79.8%,2002年97.3%.对9批质控样品检测使用国产试剂(主要厂家)的符合率低为:2000年97.1%,2001年90.5%,2002年97.1%;使用进口试剂(主要厂家)的符合率低为:2000年100%,2001年86.0%,2002年95.0%.对强阳性或弱阳性样本检测,国产试剂(主要厂家)的平均吸光度值A/临界值co高于进口试剂;但是对阳性及阴性样本检测,国产试剂(主要厂家)的CV值要大大低于进口试剂.结论:通过室间质评,血站实验室检验水平有明显提高,试剂使用逐步规范化.在检验试剂方面,几家主要国产厂家的试剂灵敏度要高于同类进口试剂,但国产试剂在特异性方面、试剂批内及批间精密度方面较进口试剂仍有差距.
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全国血站血清丙氨酸氨基转移酶检验室间质量评价
目的:通过血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)检验室间质量评价工作,掌握全国血站血清ALT检验状况,使ALT检验逐步规范化,提高血站实验室ALT检验的水平和质量.方法:参照美国AABB/CAP能力验证检验方案,建立我国血站血清ALT检验室间质量评价方案.通过定期向全国参评实验室发质控样品,然后对其回报数据进行行统计分析,作出实验室检验水平评价,检验方法学评价及试剂盒临床使用评价.结果:从2001年三次质评结果看,获满分的实验室从53.7%提高到64.3%(速率法)_、从24.8%提高到48.3%(赖氏法),全年平均得分在80分以上的实验室所占百分比为:ALT(速率法)71.7.%,ALT(赖氏法)45.9%.速率法与赖氏法相比较,在检验CV值(精密度)方面,速率法比赖氏法要低约10个百分点;在检验准确性方面,速率法比赖氏法的符合率要高约10个百分点.试剂临床使用质量评价反映出,国产ALT检验试剂质量较差,速率法试剂质量优于赖氏法试剂.结论:开展全国血站血清ALT检验的室间质量评价,有助于提高实验室的检验水平,有助于临床检验试剂盒的选用及检验方法的改进.
