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速效止泻胶囊体外溶出度测定方法研究
目的:建立速效止泻胶囊体外溶出度测定方法,考察其体外溶出规律.方法:采用高效液相色谱(HPLC),检测波长256 nm,溶出介质为0.1 mol· L-1HCI,转速120 r·min-1,浆法(沉降蓝).结果:速效止泻胶囊溶出率的均一性和重复性良好,以45 min为取样时间,盐酸小檗碱溶出率不少于75％为限度.结论:方法简单、准确、可靠,可用于速效止泻胶囊溶出度的测定.
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他克莫司胶囊溶出方法学研究
目的 探讨他克莫司胶囊溶出度的测定方法.方法 溶出度测定采用浆法,转速为100r/min,水为溶出介质.同时比较了水、0.1mo1/LHCL以及pH6.8的磷酸盐缓冲液三种溶出介质.测定采用高效液相色谱法,确定色谱条件为乙腈-水(75∶25),流速为1.0ml/min,检测波长为210nm.结果 确立了以水为溶出介质、浆法转速为100r/min的溶出方法.以水为溶出介质时,需静置6～10h达到异构平衡,峰面积重复性较好.结论 该法测定他克莫司胶囊的溶出度,检测条件无缓冲盐系统,简便易行,重现性好,结果准确,可用于他克莫司胶囊溶出度检测.
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探讨药典中浆法测定胶囊溶出度的影响因素
对比3版《中国药典》中浆法测定胶囊溶出度的区别，探讨影响胶囊溶出度测定的因素，为药品的质量控制提供有力的依据。
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HPLC法测定阿那曲唑片溶出度及与原研产品的一致性评价
目的 考察国内阿那曲唑片仿制药(受试制剂)与原研阿那曲唑片(参化制剂)在4种溶出介质中的溶出度,对二者溶出行为的一致性进行评价.方法 按照2015年版《中华人民共和国药典》第四部溶出度与释放度测定方法第二法,采用HPLC法测定2个厂家阿那曲唑片在水、pH值1.2盐酸溶液、pH值4.5磷酸盐缓冲溶液、pH值6.8磷酸盐缓冲溶液4种溶出介质中的溶出曲线,并采用f2相似因子法对溶出曲线的相似性进行比较分析.结果 在考察的4种溶出介质中,受试制剂和参比制剂的溶出曲线均相似.结论 受试制剂和参比制剂的体外溶出行为一致.
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小儿布洛芬栓体外溶出度方法的建立
目的:建立小儿布洛芬栓溶出度测定方法.方法:采用桨法,以0.01％十二烷基硫酸钠-pH7.2磷酸盐缓冲液为溶出介质,转速为100r·min-1;采用高效液相色谱法测定布洛芬的浓度并计算溶出度.结果:布洛芬的检测浓度线性范围为0.01～0.1mg·mL-1 (r=0.9999),低、中、高浓度平均回收率分别为100.49％、100.55％、101.13％(RSD为0.47％、1.01％、0.56％);3批样品在2h时溶出度均在80％以上.结论:本方法准确、可靠,可用于该制剂溶出度的测定.
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盐酸黄连素片溶出度考察
目的:以浆法对国内7个厂家的盐酸黄连素片进行了体外溶出度考察,结果表明,各厂家产品的溶出度参数具有显著性差异(P＜0.01),提示有必要对产品进行溶出度检查以控制其质量,保证临床疗效.
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国产和进口盐酸氨溴索片溶出度比较
盐酸氨溴索(ambroxol hydrochloride)为溴己新的活性代谢产物,是新一代呼吸道润滑祛痰药,能增强气道黏膜廓清功能,增加呼吸道液量,减少黏液分泌,有效地促进肺表面活性物质的分泌及支气管纤毛运动,使痰易于咳出.主要用于急慢性支气管炎、哮喘性支气管炎、支气管扩张、肺结核等引起的咳痰困难及手术前后咳痰困难.目前国内外均有厂家生产,为了评价其产品质量,我们对其进行了体外溶出度等各项指标的比较.
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富马酸酮替芬片溶出度的测定
目的 建立富马酸酮替芬片溶出度测定方法.方法 采用浆法,以水900 mL为溶出介质,转速50 r.min-1,InertsilODS-SP色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),以甲醇-水-三乙胺(950∶50∶0.02)为流动相,检测波长:300 nm.结果 富马酸酮替芬的浓度在0.1～25 μg.mL-1内与峰面积线性关系良好,回收率为99.9％,RSD为0.1％.结论 该溶出度实验条件可以较客观地反映产品的内在品质,对不同来源的同一制剂具有显著的区分力.
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HPLC法测定磷酸伯氨喹片溶出度
目的：采用高效液相色谱法（HPLC）测定磷酸伯氨喹片剂溶出度，并进行方法科学性考察。方法采用浆法，以0．01mol? L －1盐酸溶液900mL为溶出介质，转速50r? min －1，溶出时间为60min。采用 HPLC法检测，色谱柱为辛烷基硅烷键合硅胶柱（Inertsil，4．6mm ×75mm，3μm），流动相为水－乙腈－四氢呋喃－三氟乙酸（90∶9∶1∶0．1，V／V／V／V），流速为1．5mL? min －1，进样量50μL，于265nm处测定色谱图。结果磷酸伯氨喹浓度在7．019～21．058μg? mL －1范围内线性关系良好r＝0．9999（n＝5），精密度良好（RSD ＝0．26％，n＝6），平均回收率为100．2％（RSD ＝0．5％），溶液在24h以内有较好的稳定性（RSD＝0．3％），定量限为0．1μg? mL －1，在60min时的主成分溶出率可达到溶出平衡点。结论该法具有准确、可靠、稳定的优点，适用于磷酸伯氨喹片剂溶出度的测定。
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超微粉碎对茯苓多糖溶出特性的影响
目的 探讨超微粉碎是否会提高茯苓多糖的溶出度.方法 以硫酸-苯酚法、紫外分光光度法测定茯苓多糖的含量,采用浆法测定溶出度,用威布尔模型进行拟合,对溶出参数T_(50)(药物溶出50%所需时间)、T_d(药物溶出63.2%所需时间)、m(溶出曲线斜率)进行统计分析.结果 不同粒径茯苓药粉的茯苓多糖溶出度参数间差异有统计学意义(P<0.05).超微粉与常规细粉的溶出度参数之间存在极显著性(P<0.01).结论 超微粉碎可提高茯苓药材的茯苓多糖溶出量和溶出速度.
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利伐沙班片体外溶出度方法的建立
目的:建立利伐沙班片溶出度测定方法.方法:采用浆法,以含0.2％的十二烷基硫酸钠(SDS)水溶液为溶出介质,转速为50 r/min,采用高效液相色谱法测定利伐沙班的浓度并计算溶出度,色谱柱为YMC-Triart C18(250 mm×4.6mm,5μm),流动相为乙腈-0.01 mol/L磷酸溶液(60:40),流速1.0 ml/min,柱温为30℃,检测波长为250 nm.结果:利伐沙班在5.40～12.96 μg/ml的浓度范围内与峰面积呈良好线性关系(r=0.9998),平均回收率为99.88％,RSD为0.28％(n=9);3批样品在30 min时的溶出度均在95％以上.结论:本方法简单、准确、可靠,可用于利伐沙班片溶出度的测定.
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4厂家产枸橼酸他莫昔芬片的溶出度考察
目的:考察枸橼酸他莫昔芬片的溶出度.方法:采用转篮法和浆法对国内4家制药厂生产的枸橼酸他莫昔芬片的溶出度进行了测定,并对溶出度参数Td进行方差分析.结果:转篮法和浆法测得的不同厂家产品的Td值均有显著性差异,同一厂家产品的Td值转篮法小于浆法.结论:不同厂家枸橼酸他莫昔芬片的溶出度存在显著性差异.
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愈酚维林片的溶出度测定方法研究
目的:建立愈酚维林片溶出度的测定方法,并比较不同厂家制剂的差异.方法:采用浆法进行溶出,以水为溶出介质,体积为1000 mL,转速为75 r/min,取样时间为45 min;采用高效液相色谱法测定制剂中枸橼酸喷托维林和愈创甘油醚的溶出度:色谱柱为CAPCELL PAK C18 MGⅡS-5,流动相为乙腈-磷酸三乙胺缓冲溶液(pH 2.6±0.05)(33:67,V/V),流速为1.0 mL/min,检测波长为215 nm(枸橼酸喷托维林)、275 nm(愈创甘油醚),柱温为35℃,进样量为20μL.结果:枸橼酸喷托维林、愈创甘油醚检测质量浓度线性范围分别为5.0916~50.9155μg/mL(r=0.9999)、29.9995~299.9952μg/mL(r=0.9999);精密度、稳定性、重复性试验的RSD<2.0%;加样回收率分别为97.90%~100.68%(RSD=0.95%,n=9)、97.09%~101.85%(RSD=1.32%,n=9).6个厂家样品中枸橼酸喷托维林的平均累积溶出度分别为12%、98%、66%、97%、91%、32%(n=3),愈创甘油醚分别为8%、95%、68%、90%、93%、18%(n=3).结论:该方法简便、准确、灵敏度高、专属性强,适于愈酚维林片的溶出度测定;不同厂家样品及同一厂家同批次样品间的溶出度均存在较大差异.
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HPLC测定消炎止痢灵片中甲氧苄啶的溶出度
目的 测定消炎止痢灵片中甲氧苄啶的溶出度.方法 采用桨法,以0.01 mol·L-1盐酸为溶出介质,转速为75 r· min-1,取样时间60 min.HPLC法采用Zorbax SB-C18(150 mm ×4.6 mm,5μm)色谱柱,以甲醇-0.01 mol·L-1乙酸铵溶液(33∶67)为流动相,检测波长235 nm,流速1.0 mL· min-1,柱温为25℃.结果 甲氧苄啶0.0812 ～0.812 μg与峰面积呈现良好的线性关系(r =0.9991),平均回收率97.8％,RSD=1.09％(n=9).结论 所用方法简便、准确、可行,能用于消炎止痢灵片中甲氧苄啶的溶出度测定.
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头孢克肟颗粒溶出曲线方法学验证
目的 建立头孢克肟颗粒溶出曲线的测定方法.方法 参照头孢克肟颗粒溶出检测方法,采用HPLC法测定,色谱条件:以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(Kromasil C18,250mm×4.6mm,5μm),四正丁基氢氧化铵溶液-乙腈(72∶28)为流动相,检测波长254nm,柱温30℃.溶出条件:以pH7.2磷酸盐缓冲液为溶出介质,浆法50r/min,溶出取样时间为5、10、15、30和45min进行考察.通过专属性、线性与范围、溶液稳定性、精密度试验、重复性试验、回收率试验等试验研究,对头孢克肟颗粒的溶出方法进行验证.结果 该溶出方法学验证结果良好.头孢克肟浓度在0.48～477.84μg/mL范围内呈良好的线性关系,线性方程为:Y=41.08X-10.231;供试品溶液在10h内基本稳定.结论 本方法能准确测定头孢克肟颗粒的溶出.
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塞克硝唑片溶出度测定方法的研究
目的建立塞克硝唑片溶出度控制方法.方法采用转篮法测定塞克硝唑片的溶出度.结果 3批样品的溶出度在30 min内均溶出80%以上.结论该方法可用于塞克硝唑片的质量控制.
