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灯盏花素滴丸的溶出度研究
目的:建立灯盏花素滴丸的溶出度测定方法.方法:采用Agilent TC-C18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),以甲醇-四氢呋喃-0.1％磷酸溶液(14∶14∶72)为流动相,流速0.8 mL·min-1,检测波长335 nm.应用桨法,以磷酸盐缓冲液(pH 6.8)为溶出介质,转速为50 r·min-1,对灯盏花素滴丸中野黄芩苷进行了溶出度测定.结果:野黄芩苷的线性范围为20.8 ～416 μg·L-1(r =0.9999),平均回收率(n=6)为99.92％ (RSD 0.43％).采用试验确定的方法,灯盏花素滴丸在20 min时累积溶出率可达70％.结论:灯盏花素滴丸批内和批间样品的累积溶出率差异较小,说明所建立的方法重复性较好,可用于灯盏花素滴丸的质量控制.
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灯盏花素滴丸成型工艺研究
目的了解不同基质与冷却剂、不同药物与基质的比例、不同药液的温度、不同滴头的内外径大小、不同的滴速和滴距以及冷却剂的温度对滴丸滴制的难易程度、丸形、沉降状况以及成丸的溶散时间和滴丸的重量差异系数的影响.方法以滴制的难易程度、丸形、沉降状况以及成丸的溶散时间和滴丸的重量差异系数作为评价标准,对基质和冷却剂的种类、药物与基质的比例、药液温度的选择用正交试验法,对滴头的内外径大小、滴速、滴距以及冷却剂温度的选择用筛选法,优选出佳试验方案和滴制条件.结果以聚乙二醇6000:聚乙二醇4000(1:4)混合液作为基质,冷却剂选择二甲基硅油:液体石蜡(3:2),原料灯盏花素与基质以1:5配比,药液温度为80℃的试验方案为佳试验方案;以冷却温度为0～5℃,滴口内外径为4.5/7.0mm的滴头,滴口距冷却液面为5cm,滴速30滴/min的滴制条件为佳滴制条件.结论本试验优选出的试验方案和滴制条件滴制成的滴丸,成品率高,符合滴丸剂的质量标准.
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灯盏花素滴丸对大鼠局灶性脑缺血再灌注损伤的保护作用
目的:观察灯盏花素滴丸对局灶性脑缺血再灌注大鼠脑损伤的保护作用.方法:采用线栓法复制大鼠大脑中动脉脑缺血再灌注损伤模型,观察缺血后大鼠神经功能障碍情况并进行神经功能评分,测定再灌注后缺血侧脑梗死范围及脑组织中超氧化物歧化酶(SOD)、谷胱甘肽过氧化物酶(GSH-Px)的活性及丙二醛(MDA)的含量.结果:灯盏花素滴丸3种剂量(40,20,10 mg/kg)能显著减少线栓法所致的局灶性脑缺血再灌注损伤大鼠的脑梗死面积和减轻神经功能障碍,并拮抗缺血脑组织MDA含量的增加及提高脑组织SOD、GSH-Px活性.结论:灯盏花素滴丸对大鼠大脑中动脉缺血再灌注损伤具有很好的保护作用.
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灯盏花素滴丸质量标准研究
目的:研究灯盏花素滴丸的质量标准.方法:采用分光光度法对主药灯盏乙素进行鉴别;用高效液相色谱法测定了灯盏乙素的含量.结果:采用分光光度法(<中华人民共和国药典>2000版一部附录VA进行测定,在284 nm和335 nm的波长处有大吸收.该方法的线性范围为0.436～2.18 μg,平均回收率为 99.84%, RSD=0.91%(n=6).结论:该方法专属性强,线性良好,具有简便、快速、准确、灵敏等优点,可以作为质量控制的方法.
