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4种辅料空白丸芯制备工艺的优选及差异性分析
目的:优选不同辅料空白丸芯的制备工艺,探索微丸母核制备工艺和制剂原料之间的适宜性.方法:采用离心造粒法分别制备微晶纤维素、淀粉、糊精和乳糖4种辅料空白丸芯,以粒径分布在0.25 ～0.355mm的丸芯得率为主要评价指标,采用单因素试验、均匀设计试验和多元线性回归统计法优化4种辅料空白丸芯的制备工艺,并分析其差异性.结果:适宜4种辅料丸芯制备的工艺参数为微晶纤维素以水为黏合剂,其他3种辅料均以50％～60％蔗糖溶液为黏合剂,喷浆速度12～16r·min-1,微晶纤维素、糊精和乳糖起母的主机转速225r·min-1,淀粉起母的主机转速275r·min-1,喷气压力0.025～0.05MPa,温度25℃,鼓风流量选小或中.结论:制备的4种不同辅料空白丸芯存在普遍适宜的工艺参数范围,研究为离心造粒法制备含药微丸的处方筛选和工艺参数优化提供参考.
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离心造粒法制备复方丹参微丸
目的:制备复方丹参微丸.方法:采用离心造粒法,以微丸粒径分布、休止角、堆密度、脆碎度等为指标考察影响微丸成型过程的处方因素和工艺因素.结果:复方丹参微丸成型的优化处方为:冰片-β环糊精包合物与稀释剂MCC重量比为4:3(g:g),以40%糖浆(含丹参三七混合物)作为黏合剂.采用离心造粒法,工艺参数如下:主机转速200 r·min-1、鼓风流量8L·min-1、喷气流量18 L·min-1、喷气压力0.06 Mpa、喷浆泵转速12～17 r·min-1、供粉机转速15～20 r·min-1.复方丹参微丸在15 min内的体外溶出度达到85%以上.结论:采用离心造粒法在优化条件下可制得表面较光滑、圆整度高的复方丹参微丸,20～24目微丸的得率达85%以上,3种指标成分体外溶出迅速且同步性良好.
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卡托普利缓释胶囊的制备
目的 运用离心造粒法制备卡托普利缓释胶囊.方法 采用离心造粒法,以微晶纤维素为辅料,3 %羟丙甲基纤维素为粘合剂制备丸芯,以粒径分布、圆整度、脆碎度为指标,对丸芯进行质量评价.以Eudragit NE30D为包衣材料,以释放度为指标,对包衣液处方及包衣条件进行优化,制备卡托普利缓释微丸.优化后工艺条件为:包衣温度20～25℃,硫化条件50℃,24h.结论 与结论包衣增重分别为2%和7%的微丸,按2:5的比例配比,所得微丸体外释放性质良好.将包衣微丸按比例装入胶囊,制得缓释胶囊.
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离心造粒法制备雷贝拉唑钠肠溶微丸工艺研究
目的:离心造粒法制备雷贝拉唑钠肠溶微丸的工艺研究.方法:采用离心造粒法制备雷贝拉唑钠肠溶微丸,并对其进行质量评价.结果:所得肠溶微丸圆整度好,粒径均匀,释放度和含量测定符合要求.结论:采用离心造粒法制备雷贝拉唑钠肠溶微丸工艺简单可行.
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离心造粒法制备麝香保心微丸的研究
目的制备麝香保心微丸.方法采用离心造粒法制备麝香保心微丸,考察处方和工艺因素对微丸收率的影响,并采用均匀设计法对影响微丸收率的主要因素进行筛选优化.结果在微丸起模过程中,主机转速、粘合剂的加入速度和加量、喷枪喷雾条件对起模微丸的收率具有较为显著的影响.在成丸的工艺过程中,对微丸收率影响的主要因素为喷浆速度与供粉速度,经均匀设计试验优化得微丸成丸的佳处方和工艺参数为:精制中间品与微晶纤维素(MCC)比例为1:1,粘合剂为3%羟丙基甲基纤维素(HPMC,5 mpa@s),主机转速为200 r/min,鼓风流量为10×20 L/min,喷气流量为15 L/min,喷气压力为0.5 MPa,喷浆泵转速为14 r/min,供粉机转速为18 r/min.结论在优化条件下采用离心造粒法可制得表面较为光滑、圆整度较高的麝香保心微丸,1000～700μm微丸的收率达90.4%.
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盐酸青藤碱控释微丸的制备及含量测定
目的 制备盐酸青藤碱控释微丸,并为溶出度的测定建立体外含量测定方法.方法 采用膜控技术,离心造粒法制备盐酸青藤碱控释微丸.采用紫外分光光度法进行含量测定.结果 盐酸青藤碱在10～80μg/ml范围内线性相关性良好,C=66.7A+0.002,r=0.9999,精密度和回收率均符合中国药典2005版的规定.结论 微丸的表面光滑圆整,含量测定方法快速、准确、重现性好,可用于该制剂溶出度的测定.
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离心造粒法制备孕妇金花微丸的研究
目的:以微晶纤+和工艺可以制得表面较为光滑、圆整度较高的微丸,收率达91.2%.
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离心造粒法制备微晶纤维素空白丸核的工艺研究
目的研制一种无糖型空白丸核为药物粉末层积提供便捷、优质的母核.方法用国产实验室规模的离心包衣造粒机研究了制备微晶纤维素空白丸核的工艺.以产率、粒径分布、堆密度、粒密度、表面形态和圆整度及脆碎度为评价指标,用完全析因设计实验讨论了重要工艺参数主机转速、鼓风流量对空白丸核物理性质的影响.结果和结论主机转数对丸核产率、粒径分布有显著影响;鼓风流量则影响丸核的表面形态、圆整度和堆密度;二者均不影响丸核的脆碎度.
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珍菊降压缓释微丸含药丸芯的处方研究
目的 确定珍菊降压缓释微丸含药丸芯的处方.方法 采用离心造粒机,以堆密度、休止角、润湿性等考察指标进行混合药粉的处方筛选,以粒径分布、堆密度、圆整度等为指标,对粘合剂处方进行考察.结果与结论 以处方量的原药粉加入一定的MCC和淀粉混合稀释剂和一定量的助流剂为混合药粉处方,以野菊花膏+ 2％ HPMC为粘合剂,在一定的工艺参数下制备含药微丸圆整度好,具有较强机械强度,收率可达到90％以上.
关键词： 离心造粒法 珍菊降压缓释微丸含药丸芯 处方研究 -
离心造粒法制备珍菊降压微丸工艺研究
目的:优化离心造粒法制备珍菊降压微丸的工艺参数,为制备缓释微丸提供优质的含药丸芯.方法:采用离心造粒机,以粒径分布、堆密度、圆整度等为指标,考察主机转速、喷浆泵转速、供粉速度等工艺参数,确定佳工艺.工艺参数主机转速200r·min-1,喷浆泵转速15～20 r·min-1,供粉速度10～15r·min-1,制备含药微丸圆整度较好,具有较强机械强度.说明该方法制备珍菊降压含药丸芯方法可行,工艺稳定,重现性良好.
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离心造粒法制备奥美拉唑速释微丸
采用离心造粒法制备奥美拉唑(1)速释微丸,并用单因素法优化处方和工艺参数.处方中抗酸剂(碳酸氢钠)用于提高局部微环境的pH值,以提高1在酸性条件下的稳定性;此外可起到与崩解剂羧甲基淀粉钠相似的加快药物溶出的作用.优化处方宜采用28目的微晶纤维素空白丸芯为母核,以1.5％羟丙甲纤维素为黏合剂,碳酸氢钠和微晶纤维素PH101(填充剂)用量为200和60 g.优化后,18～24目1速释微丸的收率为(89.6±2.5)％,在pH 1.2盐酸中15 min时1的溶出率达85％以上,且1h内稳定性良好.
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离心造粒法制备生血微丸的研究
目的:探讨以离心造粒法制备生血微丸的佳工艺.方法:采用离心造粒法,以微丸粒度分布、堆密度、圆整度、脆碎度等为指标,考察了处方因素和工艺因素对成丸过程的影响.结果:微丸成丸的优化处方和工艺参数为:黏合剂为5%羟丙基甲基纤维素(HPMC,5cps),胶液浓度为35%(w/v);主机转速为150 r·min-1,浆泵转速为200 r·min-1,供粉机转速为50 r·min-1,喷气压力为0.3 MPa,抛光时间为10分钟.结论:在此优化条件下采用离心造粒法可制得表面较为光滑、圆整度较高的生血微丸,18～24目微丸的收率达86.9%.
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非洛地平缓释微丸的制备
目的 制备非洛地平缓释微丸.方法 采用离心造粒法,在离心造粒机内通过制备母核、制备含药微丸、包衣3步完成.结果 释放度符合缓释要求.工艺重现性好.结论 离心造粒法可用于制备非洛地平缓释微丸.
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水飞蓟宾葡甲胺缓释微丸的制备与体外释放度考察
目的 制备水飞蓟宾葡甲胺缓释微丸,考察其体外释放度.方法 采用离心造粒粉末层积法制备微晶纤维素空白丸芯.以收率及粒径分布为评价指标,考察载药微丸工艺.以Eudragit RS 30D/RL 30D水分散体混合物进行包衣,探讨包衣微丸的释药特征.结果 水飞蓟宾葡甲胺缓释微丸的佳处方与工艺条件为:黏合剂1%羟丙甲基纤维素(HPMC)溶液、黏度5 MPa·s,主机转速130 r·min-1,喷气压力0.3 MPa,浆泵转速6 r·min-1,抛光时间3 min,包衣增重7%,Eudragit RS/RL比例4:1.体外释放接近一级释放模型,释药速度符合Fick's第一定律.结论 离心造粒法制备水飞蓟宾葡甲胺缓释微丸工艺简单,具有缓释效果.
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离心造粒法制备托拉塞米缓释小丸胶囊及其释放度考察
目的:制备托拉塞米缓释小丸胶囊.方法:采用离心造粒粉末层积法制备托拉塞米小丸,用丙烯酸树脂水分散体包衣,并对包衣小丸的释药特征进行探讨.结果:微晶纤维素(MCC)空白母核32～40目的收率约80.2%,含药素丸20～24目收率约87.6%,使用Eudragit NE30D包衣液,包衣增重10%.托拉塞米缓释胶囊体外释药行为较好地符合Higuchi方程.结论:在优化的工艺条件下可制得表面光滑、圆整度高的托拉塞米缓释小丸.
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甲磺酸双氢麦角毒碱缓释微丸的研制
目的:制备甲磺酸双氢麦角毒碱缓释微丸,并研究其体外释药情况.方法:采用离心造粒法制备甲磺酸双氢麦角毒碱素丸,在流化床内采用丙烯酸树脂水分散体对其包衣,制备甲磺酸双氢麦角毒碱缓释微丸.用释放度测定法考察影响药物释放的各种因素,研究包衣微丸体外释药机制.结果:所制微丸体外释药过程基本符合Higuchi方程:Y=0.41+29.22 t1/2(r=0.9782).结论:甲磺酸双氢麦角毒碱缓释微丸体外释药缓慢、平稳.
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离心造粒法制备盐酸二甲双胍微丸的研究
目的:制备盐酸二甲双胍微丸.方法:采用离心造粒法制备盐酸二甲双胍微丸,分别对影响微丸粒径分布及收率的处方和工艺因素进行考察,并采用均匀设计法对成丸过程中影响收率的主要工艺因素进行优化.结果:主药与辅料的比例、黏合剂的浓度、主机转速和滚圆时间对微丸的粒径分布和收率有较显著的影响.喷浆和供粉速度是成丸过程中影响微丸收率的主要因素.结论:按优化后的处方及工艺采用离心造粒法制得18～24目微丸的收率为89.7%,且表面光滑,圆整度高.
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盐酸二甲双胍缓释微丸工艺研究
目的:研究盐酸二甲双胍微丸的制备和加工工艺.方法:采用离心造粒法制备盐酸二甲双胍微丸,考察制备过程中工艺的优化和仪器的设置.结果:优化了离心造粒法的加工工艺和仪器设置.结论:在微丸制剂过程中合理使用造粒法,使用正确的辅剂、黏合剂浓度混合和仪器参数设置能够提高颗粒的圆整度和收率,加强微丸的缓释效果.
