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黄皮叶提取物滴丸的制备及初步稳定性评价
目的：：制备黄皮叶提取物滴丸并考察其稳定性。方法：以滴丸的圆整度、丸重差异、溶散时限为评价指标,采用 L9(34)正交实验法优选滴丸佳制备工艺,通过影响因素实验考察滴丸的稳定性。结果：优选的滴丸制备工艺为：基质为 PEG6000,药物与基质比例为1∶3,料液温度为70℃~80℃,冷凝液温度为10℃~15℃；影响因素实验结果表明,黄皮叶提取物滴丸中槲皮素含量受到湿、热因素影响较大。结论：黄皮叶提取物滴丸制备方法简单、重复性好,所制备滴丸的圆整度、丸重差异及溶散时限均符合2015版中国药典第四部通则滴丸剂项下要求,稳定性实验提示应低温干燥避光保存。
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正交试验法优选胆黄润肠丸制备工艺
目的:优选并确立胆黄润肠丸的佳制备工艺.方法:以胆黄润肠丸溶散时间为考察指标,采用正交试验法对丸剂制备过程中的药材粉碎度(A)、乙醇浓度(B)、干燥温度(C)、干燥时间(D)4个因素进行优选研究.结果:胆黄润肠丸的佳制备为:药材粉碎成80目细粉,用50％的乙醇泛丸,制成的丸剂在80℃干燥8h.经统计学处理,新工艺与老工艺制备的丸剂其溶散时限差异有统计学意义(P＜0.01).结论:该制备工艺科学合理,溶散时限短,为制备胆黄润肠丸的佳工艺.
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院制补血生发丸的溶散时限及水份含量的佳工艺条件控制
目的探讨补血生发丸的溶散时限及水份含量的佳工艺条件.方法采用正交设计方法研究炼蜜程度、用蜜量及合坨时蜜温三因素对丸剂质量指标的相互影响.结果控制补血生发丸溶散度及水份含量的佳工艺条件为:中蜜,65℃合坨,每100 g药粉用炼蜜110 g.结论该工艺条件下制出的补血生发丸含水量及溶散时限均符合《中国药典》2005年版丸剂项下要求.
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中药固体制剂干燥问题分析
查阅《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）2015年版和中药固体制剂干燥的相关文献，比较不同的干燥技术采用物料和干燥设备的不同，举例介绍干燥技术不同所带来的中药固体制剂含量不均匀性、药物指标成分不同和溶散超限等问题，分析干燥过程水溶性成分迁移、干燥温度过高、干燥时间过长、干燥技术问题所带来的溶散超限，阐述中药固体制剂与化学药固体制剂干燥对制剂品质影响的不同。认为《中国药典》2015年版一部中几乎全部中药固体制剂的工艺流程项下只描述为“干燥”，中药固体制剂生产干燥无明确的技术参数，这将影响中药固体制剂的品质。中药固体制剂生产中的干燥问题及其带来的有效性等问题亟需引起重视。
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正交试验法优选和胃抗逆丸制备工艺
目的 优选并确立和胃抗逆丸的佳制备工艺.方法 以和胃抗逆丸溶散时间为考察指标,采用正交试验法对丸剂制备过程中的药材粉碎度(A)、乙醇浓度(B)、干燥温度(C)、干燥时间(D)4个因素进行优选研究.结果 和胃抗逆丸的佳制备工艺为:药材粉碎成60目细粉,用60％的乙醇泛丸,制成的丸剂在70℃干燥6h.结论 该制备工艺科学合理,溶散时限短,为制备和胃抗逆丸的佳工艺.
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姜黄素滴丸的成型工艺优选及质量评价
目的:优选姜黄素滴丸的成型工艺,并对滴丸进行质量评价.方法:以硬度、圆整度、拖尾和粘连度的评分为评价指标,采用单因素试验对基质种类、基质与药物的配比、滴制温度、冷凝剂温度进行初步筛选；以姜黄素与聚乙二醇4000(PEG4000)的配比、滴制温度、冷凝剂温度为考察因素,采用正交试验优选姜黄素滴丸的成型工艺,并对制备的滴丸进行含量测定,丸重差异、溶散时限检查和加速、长期试验.结果:姜黄素滴丸的佳成型工艺为:以PEG4000为基质,姜黄素与PEG4000的配比为1∶5.5(m/m),滴制温度为85℃,冷凝剂温度为4℃；每粒滴丸含姜黄素3.175 2 mg,滴丸的丸重差异为-6.2％～7.8％,且在5.5 min内全部溶出,加速6个月和长期24个月试验中各项指标均未出现明显变化.结论:所选成型工艺合理、可行,可制备质量合格的姜黄素滴丸.
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中药水丸溶散时限与产品内在质量的探讨
目的:探讨影响中药水丸溶散时限的主要因素,以控制产品内在质量,保证用药安全有效,为人民健康服务.方法:缩小水丸粒径控制烘干温度.结果:水丸溶散时限缩短.结论:水丸溶散时限缩短5～10min,提高成品合格率.
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中药浓缩丸溶散时限影响因素的探讨
通过前期对6个厂家的20个中药浓缩丸品种进行溶散时限的考察,发现部分中药浓缩丸品种存在溶散时限不合格的问题.考察样品中,有近30％的中药浓缩丸品种,其溶散时限超过了120 min,还有近20％的中药浓缩丸品种,其溶散时限接近120 min,而溶散时限是评价中药浓缩丸质量、药物生物利用度以及临床疗效的重要指标之一.为此,本文结合中药制剂理论,对中药浓缩丸溶散时限的影响因素进行了深入的分析与探讨,为合理设计中药浓缩丸制备工艺、增强其临床疗效奠定理论基础.
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均匀设计优化逍遥丸塑制法的生产工艺
目的 优化逍遥丸塑制法生产工艺.方法 以溶散时限和成丸率为观察指标,采用均匀设计,优选粉末粒度、黏合剂用量、搅拌时间等因素.结果 根据所选的工艺连续制备3批样品,其相关指标均接近预期值.结论 所选工艺可稳定逍遥丸的溶散时限,提高药丸外观质量.
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通窍鼻渊丸微波干燥工艺的研究
目的:探讨通窍鼻渊丸的微波真空干燥工艺条件,为其生产提供理论依据.方法:采用正交试验,以所含水分及溶散时限为考察指标,进行综合评分,优选干燥工艺.结果:佳干燥工艺条件为A2B3C2;即干燥温度30℃、干燥时间12分钟、物料厚度 2 cm.结论:该工艺条件稳定,可为通窍鼻渊丸的生产提供理论依据.
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佩兰清新含片的研制
目的:研究以佩兰为原料的清新含片的制备工艺.方法:采用正交设计试验法确定含片的制片工艺,并从片重差等方面考察稳定性.结果:优化处方取佩兰浸膏粉2g,木糖醇5.25g,山梨醇3.5g,乳糖3.5g,可溶性淀粉1.75g制得清新含片.结论:优化处方制得的含片符合要求.
