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西黄滴丸成型工艺优选
目的:优选西黄滴丸的成型工艺.方法:以滴丸的溶散时限、外观质量及丸重差异为综合评价指标,在单因素试验基础上,选取药物与基质的配比、滴制温度、冷却剂温度、滴距为考察因素,采用正交试验优选西黄滴丸的成型工艺.结果:佳成型工艺条件为以PEG8000-PEG10000(1∶1)为基质,药物-基质(1:1.5),冷却剂为二甲基硅油100,药液温度75℃,冷却剂温度采用梯度冷却方式(上部温度30℃,下部温度0～5℃),滴速20 ～ 25滴/min,滴距4 cm.结论:优选的西黄滴丸成型工艺合理、稳定可行,为西黄滴丸的临床推广提供参考.
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木香顺气丸制备工艺研究
目的 研究木香顺气丸成型工艺参数,选用合适的辅料提高溶散时限.方法 采用正交试验优选成型工艺参数,利用均匀设计法选择崩解剂佳配比.结果 木香顺气丸佳制备工艺为:药粉为细粉,羧甲基淀粉钠(CMS-Na)占1.4%,交联羧甲基纤维素钠(CCNa)占0.5%,60℃干燥.结论 该工艺生产的丸外观圆整光滑、色泽均匀一致,溶散时限短,产品质量高,符合GMP要求.
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传统中药丸剂中应关注的几个问题
对传统中药丸剂常见问题(溶散崩解困难问题、卫生学问题、农药残留问题)的存在原因及解决方法进行了分析与综述,认为不断创新和完善丸剂的质量标准是继承和发扬传统丸剂优势的根本.
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葛根总黄酮滴丸的制备与溶出度研究
目的 研制葛根总黄酮滴丸,并考察其溶出度.方法 以滴丸的外观、丸质量变异系数、溶散时限为评价指标,采用正交试验设计优选滴丸的制备工艺;HPLC法测定滴丸中葛根素;转篮法比较葛根素在滴丸与片剂中的溶出度.结果 优制备工艺:药物与基质比例为1∶3,滴速为20滴/min,药液温度为80℃,管口温度为50℃,滴距为6 cm,制冷温度为10℃;制得滴丸中葛根素为5.542 mg/g;滴丸在20 min内累积溶出率达到98.81％,片剂20 min内的累积溶出率仅有10.70％.结论 葛根总黄酮滴丸制备方法稳定、可行,定量测定方法简便、易行,滴丸可提高葛根素的溶出速度.
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滋肾降糖丸制备工艺研究
目的:研究滋肾降糖丸成型工艺,选用合适的辅料提高溶散时限.方法:采用正交试验优选成型工艺参数,利用均匀设计法选择崩解剂佳比例.结果:滋肾降糖丸佳制备工艺为:药粉为细粉,羧甲基淀粉钠(CMS-Na)占1.4%,交联羧甲基纤维素钠(CCNa)占0.5%,60 ℃干燥.结论:该工艺生产的丸外观圆整光滑、色泽均匀一致,溶散时限短,产品质量高,符合GMP 要求.
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解决水丸溶散时限方法问题的探讨
水丸系将药物细粉用冷开水、药汁、黄酒、糖液或其他液体为黏合剂制成的小球形丸药,是中药传统剂型之一,由于泛丸制丸体积小、表面光滑、服用方便、利于保存等诸多优点,目前仍广泛应用.但水丸是原生药粉直接泛丸,由于制备过程中受多种因素的影响,常出现溶散时限不合格而影响水丸的质量和应用.我院中药制剂室对中药水丸溶散时限作了一些探索性实验,现报告如下.
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解决水丸溶散时限方法问题的探讨
水丸系将药物细粉用冷开水、药汁、黄酒、糖液或其他液体为黏合剂制成的小球形丸药,是中药传统剂型之一,由于泛丸制丸体积小、表面光滑、服用方便、利于保存等诸多优点,目前仍广泛应用.但水丸是原生药粉直接泛丸,由于制备过程中受多种因素的影响,常出现溶散时限不合格而影响水丸的质量和应用.我院中药制剂室对中药水丸溶散时限作了一些探索性实验,现报告如下.
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浅析影响四神丸(水丸)溶散时限的因素
四神丸(水丸)是中药临床运用广泛而传统的主要剂型之一,具有吸收快,疗效好,服用、携带方便等特点.溶散时限[1]是水丸产品的主要质量指标之一.四神丸(水丸)溶散时限问题困扰着很多制药企业,影响四神丸(水丸)溶散时限的因素有:药粉灭菌方式、药粉粘性、制丸过程中转动时间、干燥温度、含水量等,而想要制作出合格的产品,需要考虑多方面的因素.自己结合十多年的实际经验,总结出影响四神丸(水丸)溶散时限重要因素:药粉粘性、干燥方法和制备工艺.因此本次对影响四神丸(水丸)溶散时限重要因素及解决方法进行探讨,为制药企业提供重要依据,确保产品质量.
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痹痛康丸制备工艺的改进
目的:通过改进痹痛康丸的制备工艺和包装材料,解决溶散时限过长和稳定性差的问题.方法:采用湿颗粒起模法制备丸模,改变赋形剂的加入顺序,制成包衣丸.结果:制备工艺改进后,痹痛康丸溶散时限符合《中国药典》的规定,稳定性提高.结论:改进后的制备工艺合理、有效.
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影响中药丸剂溶散时限的因素及解决方法
在丸剂制备中,由于生产条件和制备工艺多种因素的影响,丸剂质量不稳定的情况时常发生,溶散时限不合格的问题更为普遍.有些丸剂除外观、含菌、含水量等问题外,溶散时限可长达2 h以至更长.本文拟就中药丸剂的溶散问题作初步探索,以寻求有效的解决途径.
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影响中药水丸溶散时限因素的探讨
中药水丸系指一种或多种中药细粉加适宜的赋形剂制成的球形制剂,中药水丸作用缓和持久,可以掩盖药物不良气味,以及服用方便等特点.<中国药典>2000年版规定水丸应在1h内全部溶散,而生产水丸过程中时常有溶散时限超标的现象发生,根据对我厂多年来水丸生产工艺过程的总结、分析,中药水丸溶散时间要缩短,关键措施主要是:①严格按工艺规程操作;②缩小水丸粒径;③控制干燥温度.
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金匮肾气丸物质组体外释放特征与溶散时限的相关性研究
目的 研究金匮肾气丸物质组释放动力学特征与溶散时限的相关性.方法 选择3个厂家金匮肾气丸,参照2010年版《中国药典》,采用中药物质组释放度评价技术与方法,以桨法75 r/min测定释放动力学特征；依法测定丸剂的溶散时限.结果 甲厂金匮肾气丸0.5h时释放70％,6h时释放95％,乙厂金匮肾气九0.5h时释放30％,6h时释放81％,丙厂金匮肾气丸0.5h时释放55％,6h时释放92％,3个厂家金匮肾气丸的物质组释放动力学特征存在显著性差异(P＜0.01)；甲、乙、丙厂金匮肾气丸全部溶散时间分别为24、46、37 min,T50(释放50％的时间)、Td(释放63.2％的时间)与溶散时限之间的相关系数均具有显著的正线性相关关系(P＜0.05).结论 不同厂家的金匮肾气丸产品在中药物质组释放动力学的方法评价下可能存在显著差异,金匮肾气丸的溶散时限一定程度上反映物质组释放动力学特征.
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野菊花滴丸制备工艺研究
目的:研究了野菊花滴丸(野菊花)制备的影响因素,确立了佳制备工艺条件.方法:以丸重差异、综合质量和溶散时限为评价指标,采用正交设计试验对各影响因素进行考察.结果:以聚乙二醇6000:聚乙二醇400=54:6为基质,二甲基硅油为冷凝剂,滴头口径(内-外径)为6.2～9.0 mm,药物与基质比例为1:3,药液温度为70℃、滴速为30 d/min.制得的滴丸丸重差异小、综合质量好、溶散时限短,与颗粒剂比较更便于服用,吸湿性小.结论:该滴丸质量稳定,重现性好,设备简单,适于工业化生产.
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介绍一种中成药快速起模法
在临床调剂制备丸药中,传统的起模方法都采用原药材细粉起模, 在操作过程中,速度慢,而且技术难度大.现介绍一种快速起模法"药材粗粉起模法” ,其特点:起模速度快,并对丸药的溶散时限产生大的影响.1 药材粗粉起模法1.1 原药材的前处理及选用粗粉需制备丸药的处方,在调配时处方中的每一味中药需单独分装,根据中药的不同性能及临床上治疗方法差异,中药饮片在干燥时采用单独干燥或低温干燥.有时需去除非药用部分.(如红参去芦头).总的原则:尽量避免药物有效成分的散失,提高原方的治疗效果.药物经前处理后,根据饮片质地、性能不同,采用不同的粉碎方法,取部分粉碎后的药粉,用套筛取40目至60目的粗粉.一般粗粉筛选量为丸药细粉重量的五十分之一.1.2 粗粉起模法起模时,在泛丸匾内刷三分之一面积冷开水,刷水量比细粉起模要大,一次性加入粗粉,均匀撒布于匾内刷小区,再用毛刷轻轻刷下,起模的要点,开始多加冷开水,少加粉,一般加2～3遍以后,再加一次粉.在操作过程中,根据粉粘性大小,决定加水量,粘性大的,少加水多加粉,粘性小的,多加水,少加粉,待丸模加至绿豆大小时,按标准筛选称取适量丸模.多余丸模加入冷开水中溶化,泛到丸模中.
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《中国药典》2010年版一部附录的意见和建议
笔者结合日常工作经验以及碰到的疑难问题，对药典附录中存在的问题提出修改意见和建议，供新版药典附录修订时参考。
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高剪切分散均质技术在齐墩果酸滴丸生产中的应用
目的：观察高剪切分散均质技术用于齐墩果酸（ OLA）滴丸生产的可行性及效果。方法采用高剪切分散均质技术制备高分散OLA滴丸，并比较其与普通OLA滴丸、片剂的溶散时限、溶解度、溶出速率及对湿、热的稳定性。结果成功制备48 mg/丸的高分散OLA滴丸（含3 mg的OLA），且其性状及溶散时限、溶解度、体外溶出度、稳定性均较好。结论高剪切分散均质技术用于OLA滴丸生产可显著改善滴丸的性状及质量。
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正交试验优选杞菊地黄丸的干燥工艺
目的:优选杞菊地黄丸的干燥工艺.方法:采用正交试验,以所含水分及溶散时限为考察指标,综合评分,优选干燥工艺.结果:佳干燥工艺条件为A2B3C2,即干燥温度60 ℃、干燥时间28 h、物料厚度为 2 cm.结论:该工艺条件稳定,可为生产提供理论依据.
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干燥温度对中药丸剂溶散时限的影响
目的:观察干燥温度对中药丸剂溶散时限的影响.方法:8种丸剂按处方制成,以不同温度干燥,按崩解度测定方法测定.结果:90℃干燥,8种丸剂崩解均不合格;80℃干燥,含动物类药材的丸剂崩解不合格;70℃、60℃干燥,8种丸剂崩解均合格.结论:含动物类药材的丸剂干燥温度应控制在60～70℃,中药丸剂干燥温度应控制在70～80℃.
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中药丸剂质量存在的问题及对策
中药丸剂分为蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、浓缩丸、蜡丸和微丸等，一般以蜜丸、水蜜丸、水丸较多见。笔者在检查中发现，部分中药丸剂存在质量问题。1 存在的问题 蜜丸、水蜜丸易出现水分、卫生学不合格；水丸(包括糖衣丸)易出现霉变及称量、溶散时限不合格。这直接影响质量及疗效，其原因与生产、工艺、原料、包装、贮存等有直接关系。1.1 原料药的粉碎细度不够中药材经加工炮制后需粉碎过筛，如细度不够，不但影响质量，而且影响疗效。新版《中国药典》规定，供制丸剂用的药粉应为细粉或细粉。即选用国家标准的R40/3系列药筛，细粉全部通过5号筛，细粉全部通过6号筛，在生产过程中必须按规定制法要求。
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对《中国药典》2000年版大蜜丸检查商榷
《中国药典》2000年版Ⅰ部附录Ⅰ A丸剂检查项下规定大蜜丸应完成以下4个检测指标：水分、重量差异、装量差异、溶散时限。笔者在长期的药检工作中发现，就大蜜丸这个品种依《中国药典》检测，尚有自相矛盾、不完善之处。现就标示装量等于9 g为例，提出观点。
