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中医药随机对照临床试验安慰剂选择的探讨
随机对照试验研究是医学科研的金标准.临床试验方案中安慰剂对照的合理选择及严格的质量控制,是保证临床试验质量的关键之一.中医药临床研究中安慰剂对照选择问题是制约中医药临床研究的难点之一;特别是中药汤剂安慰剂对照选择是中药新药开发的瓶颈.本课题组对中医药安慰剂汤剂的选择中作了一些探索,以求严格控制中医药临床试验的质量,提供可靠的循证医学证据.
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中医药随机、双盲、安慰剂对照临床试验的质量控制探讨
随机、双盲、对照试验作为公认的干预性试验的金标准,也是评价中药疗效及安全性等符合需要的研究方式.而对临床试验方案的优化设计、研究实施过程中的严格管理,是保证临床试验质量的关键.本课题组从中医药临床试验中方案优化设计、双盲法的实现、安慰剂、研究用中药的质量管理、提高受试者依从性等方面进行了探索,以严格控制中医药临床试验的质量,提供可靠的循证医学证据.
关键词： 中医药临床试验 随机、双盲、安慰剂对照 质量控制 -
中医药临床试验中统计分析计划的制定
统计分析计划是临床试验方案设计中的重要组成部分,是充分利用数据、临床结果合理可靠的必要条件.目前中医药临床试验中存在统计分析计划缺失或不完整、统计分析方法缺少或描述不清、统计方法选择不当、比较类型与试验目的不符等诸多问题.针对以上问题,应根据中医药临床研究的特点来制定统计分析计划,如根据试验目的确定比较类型、根据干预的主要和次要结局以及结局评价指标建立假设.此外,统计分析计划应包括临床试验概要的简要说明、样本含量及统计学把握度的设定、确定统计分析方法、确定统计分析数据集等其他多项内容.
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中医药临床试验核心指标集构建及德尔菲法实施规范
建立中医药临床试验核心指标集是解决当前中医药临床研究指标不一致、不规范、不公认等问题的重要途径.中医药核心指标集研究需要方法学保障,其中多个环节涉及到共识的取得.提出中医药核心指标集研究中取得共识的常用方法德尔菲法实施的规范和要求,包括编制咨询表、专家组的构建、咨询实施方式、信息回收、咨询轮次、数据分析规范、结果报告等方面,为相关研究的开展提供方法学支撑.
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基于循证医学谈中医药临床试验的现状和对策
基于循证医学视角，分析中医临床试验面临的问题。这些问题表现为：中医临床研究的同质性较差，随机方法和盲法在方法学上存在缺陷，样本量较小，结论分析局限于“符合方案集”，安全性评价以及长期随访缺失等。基于这些现状，提出系列对策，即从中医经方入手以提高研究的同质性，加强随机对照以大程度避免偏倚，提高中药安慰剂的制作水平，增加样本量，同时进行意向性分析和符合方案集分析，真实的安全性评价以及长期随访的顶层设计。这些临床试验的问题的解决将提高中医临床试验质量，为中医药循证医学获得高级别的临床证据提供新的思路和方法。
