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中医临床研究诊断标准的优化
临床研究选用疾病诊断标准的原则是便于交流,应注重世界卫生组织(WHO)建议的国际通用标准,阙如时再选择下一级标准.一般不能自拟标准.同一个课题好采用一种标准.标准一般分为国际、区域、国家、行业、地方和企业标准,层次级别依次降低.也有人认为医学标准包括国际统一标准(WHO发布或国际专业学术组织会议制定的标准)、国内统一标准(政府主管部门,全国性学术组织和会议制定的标准)、地方性学术组织制定的诊断标准以及高等院校统编教科书标准.有许多标准文献的网络数据库可以检索,还可以检索国际疾病分类第10版(ICD-10)、诊疗指南、专业期刊、专业学会网站、图书等.中医临床研究尚涉及中医证候诊断标准,还阐述了纳入标准和排除标准的拟定及不恰当时的影响.
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对受试者在急性缺血性脑卒中的药物临床试验中排除标准的考虑
基于3项临床研究资料:白蛋白用于急性缺血性脑卒中、Rt-PA经典给药方案与较长时间给药方案用于急性缺血性脑卒中的比较、诱导性高血压对急性缺血性脑卒中疗效与安全性,本文对急性缺血性脑卒患者的药物临床试验中如何确定排除标准进行了简要介绍.希望对有关临床试验的设计有所助益.
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关于药物临床试验方案中纳入、排除标准的若干思考
药物临床试验方案是临床试验成功的关键,而纳入、排除标准又是方案中的举重若轻关键点.目前,药物临床试验方案中的纳入、排除标准存在些不科学、不严谨的情况,对研究者在选择合适的受试者时造成一定困扰.本文对72个药物临床试验方案中纳入、排除标准进行了总结、归纳,参考了部分国际多中心试验方案,对于到底哪些内容该写入纳入标准,哪些内容该写入排除标准以及知情同意书到底应该在什么时候签署提出了自己的若干想法和建议.本文主要建议:纳入标准应当是指能够入组的基本条件,而排除标准应该是在符合纳入标准基础上的其他不满足试验要求的特殊情况,纳入标准中可以只写主要诊断,其他方面都应该写入排除标准.
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浅谈病例选择在Ⅱ、Ⅲ期药物临床试验方案中的设计
病例选择是试验的重要内容之一,然而大多数Ⅱ、Ⅲ临床试验中病例选择的设计存在不合理或不够严谨的现象,为了使病例选择设计更合理、严谨,围绕"一、什么是病例选择及病例选择的内容?二、病例选择设计的常见问题及分析?三、如何进行病例选择设计?四、病例选择设计规律总结"四个方面和大家共同谈讨,希望可以对大家有所帮助.
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新药Ⅰ至Ⅳ期临床试验设计之要览
本文目的是简要介绍新药临床试验的特点和新药Ⅰ至Ⅳ期临床试验设计之要览.新药Ⅰ期临床试验的受试对象是健康志愿者,其研究的主要内容是新药的耐受性和药代动力学;新药Ⅱ期临床试验的受试对象是与药物有对应适应证的患者,其研究的主要内容是探索合适的用药剂量,评价药物的疗效和安全性;新药Ⅲ期临床试验的受试对象是与药物有对应适应证的患者,其研究的主要内容是在更大的样本含量前提下,进一步评价药物的疗效和安全性;新药Ⅳ期临床试验的受试对象是与药物有对应适应证的患者,其研究的主要内容是在新药上市后且在开放和大样本条件下扩大受试者人群,进一步发现前期临床试验的偏差,探讨和发现药物的远期疗效和罕见的不良反应,为临床合理用药提供依据.
