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舒血宁注射液治疗冠心病左室舒张功能不全的临床研究
目的 观察舒血宁注射液治疗冠心病左室舒张功能不全的临床疗效.方法 将90例冠心病左室舒张功能不全患者随机分为对照组和试验组(每组45例),2组均给予基础治疗,试验组加用舒血宁注射液20 mL,疗程2周.观察治疗前后2组舒张早期大血流速度(E峰)、舒张晚期大血流速度(A峰)、峰值速度比值(E/A)、左室射血分数(LVEF)的变化及总体疗效.结果 治疗后2组临床症状均有好转.试验组的总有效率高于对照组,优效性检验成立.同时,治疗组舒张功能指标E/A比值、A峰、E峰改善优于对照组.结论 舒血宁注射液能明显改善冠心病左室舒张功能不全者的临床症状和心功能指标.
关键词： 舒血宁注射液 冠心病左室舒张功能不全 E/A比值 -
297例舒血宁注射液临床用药分析
目的 通过分析滁州市中西医结合医院(以下简称"本院")舒血宁注射液的使用情况,促进舒血宁注射液的临床合理使用.方法 采用回顾性方法,对本院2016年1-6月使用舒血宁注射液的住院病历297份进行分析.结果 297例患者中,60岁以上患者占58.9%,舒血宁注射液的适应证相符率为52.2%,单次用药剂量符合说明书者为91.2%,溶媒使用符合说明书者为6.7%.舒血宁注射液在联合用药方面亦存在不合理现象.结论 本院舒血宁注射液存在不合理用药现象,尤其在适应证及溶媒使用方面.
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舒血宁注射液治疗冠心病心绞痛的疗效观察
目的:观察舒血宁注射液治疗冠心病心绞痛患者的临床疗效.方法:将冠心病心绞痛患者72例完全随机分成两组,对照组28采用常规消心痛治疗；治疗组44例在常规治疗的基础上,加用舒血宁注射液静脉输注.两组均治疗2周,2周后观察用药前后心电图变化、心绞痛发作的频率、疼痛程度、诱发因素、疼痛持续时间、心肌耗氧量等变化.结果:舒血宁和硝酸酯类两药合用组的临床症状疗效及心电图疗效明显高于两药单独使用,治疗组临床总有效率和心电图总有效率均优于对照组.结论:舒血宁注射液,治疗冠心病心绞痛安全有效,对缓解心绞痛症状及改善冠状动脉供血等方面优于常规治疗.
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舒血宁注射液治疗短暂性脑缺血发作疗效观察
目的:观察舒血宁注射液治疗短暂性脑缺血发作的临床疗效.方法:2009年1月-2010年12月,我院收治的78例短暂性脑缺血发作患者随机分为两组.在常规治疗的基础上,治疗组40例加用舒血宁注射液治疗,对照组38例加用复方丹参注射液,2周为一个疗程.观察两组治疗前后的临床疗效.结果:治疗组总有效率95.0％(38/40),对照组总有效率71.1％( 27/38),两组比较差异有显著意义(P＜0.05).结论:舒血宁注射液对短暂性脑缺血发作疗效明显.
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舒血宁注射液治疗缺血性脑血管病疗效观察
目的:观察舒血宁注射液治疗缺血性脑血管病的临床疗效.方法:将80 例脑梗死患者随机分成两组,对照组( 40例)以常规方法治疗,治疗组( 40 例)在对照组基础上加用舒血宁注射液治疗,疗程21d.对两组患者的疗效进行比较分析.结果:治疗组总有效率为92.5%,对照组为65.0%,治疗组疗效显著优于对照组( P ＜0.05),治疗组治疗后血液流变学各项指标均明显改善(P＜0.05 或P＜0.01),明显优于对照组.结论:银杏叶制剂能显著改善患者血液流变学各项指标,对缺血性脑血管病有较好的疗效,且安全性强,值得临床推广使用.
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32例舒血宁注射液不良反应文献分析
目的:探讨舒血宁注射液所致不良反应( ADR)的一般规律及特点,为临床合理用药提供参考.方法:检索1989-2010年多种中文期刊中公开报道的有关舒血宁注射液ADR的个案报道,并进行统计分析.结果:舒血宁注射液引起的ADR多发生于50岁以上年龄组,女性多于男性,其出现时间可发生于用药后的各个时间段.不良反应累及机体多个器官系统,临床表现复杂多样,主要表现为变态反应,且有3例为过敏性休克.结论:临床医师、药师应重视舒血宁注射液的ADR,加强监测,以减少不良反应的发生.
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舒血宁注射液不良反应及其致敏物质筛选研究
该研究通过豚鼠主动全身过敏试验和大鼠被动皮肤过敏试验及小鼠类过敏试验初步判定舒血宁注射液(Shuxuening injection,SXNI) 的"过敏反应"可能不一定是IgE介导的真正的过敏反应,而是以类过敏反应为主,并进一步证明SXNI的类过敏反应有一定的批间差异和剂量依赖性,建议建立SXNI类过敏反应检测法,对每批生产的产品进行类过敏反应检测,及时发现并控制产品风险,另外临床使用时应严格控制剂量浓度.接着又对舒血宁注射液中的主要单体成分及银杏提取物的不同流分进行了小鼠类过敏反应检测,结果证明舒血宁注射液中致敏物质可能主要存在于主要含黄酮醇苷的YXY-3流分中,后对YXY-3进行了进一步化学分离得到4个化学组分,小鼠类过敏试验证明其中YXY-3-1和YXY-3-2是舒血宁注射液中的主要致敏成分,但其具体化学成分还有待后续试验进行深入研究.
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基于真实世界的舒血宁注射液治疗脑梗死患者临床用药特征分析
为了解使用舒血宁注射液的脑梗死患者一般情况、临床用药特点及合并用药特征,采用频数分析和关联规则分析方法,对来自全国20家三甲综合医院信息系统的6 053例脑梗死患者信息进行分析.使用舒血宁注射液脑梗死患者中,患者平均年龄67.96岁,其中46 ～80岁的患者共4 589例,占83.94％;舒血宁注射液用法主要为静脉用药,单次给药剂量以15 ～ 20 mL为多,占69.7％;用药疗程一般1～14 d,占89.25％;主要单种联合用药有阿司匹林肠溶片(支持度48.508％)、马来酸桂哌齐特注射液(支持度22.073％)、阿托伐他汀钙片(支持度18.873％)等;2种联合用药常用组合主要为马来酸桂哌齐特注射液+阿司匹林肠溶片(支持度8.178％),尼麦角林胶囊+阿司匹林肠溶片(支持度7.63％)等.舒血宁注射液治疗脑梗死患者时中老年人为多,并常与抗血小板聚集药、改善脑循环药物等具有相似药理作用的化学药物一起合并使用,临床用药符合脑梗死治疗指南,部分患者存在超说明书推荐剂量使用情况,临床医师应注意用药规范.
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基于真实世界数据的舒血宁注射液临床用药分析
目的:通过对舒血宁注射液真实世界用药情况进行分析,了解其临床用药特征及可能存在的风险,为舒血宁注射液风险管理及开展深入研究提供参考.方法:选取全国20家三甲综合医院使用舒血宁注射液的共48 445例住院患者信息,采用基本数据描述方法及关联分析方法对患者住院一般信息、诊断信息、临床用药信息及合并用药信息进行分析.结果:用药患者多为45岁以上的中老年人,占79.24％;临床多用于冠心病(中医为胸痹)、脑梗死(中医诊断为中风)、糖尿病、高血压病的治疗,但西医诊断符合药品说明书者占29.49％,中医诊断符合药品说明书者占48.75％;用法以静脉注射为主,单次用药剂量多集中在15 ～ 20 mL,占71.96％;用药疗程多为3～7d,占31.85％;溶媒使用符合说明书者为34.00％,临床使用多与阿司匹林合并使用.结论:舒血宁注射液用药患者以老年人居多,临床中存在未按照说明书推荐剂量及适应证使用等情况,可能存在用药风险,应对以上用药人群用药安全情况加以重视及深入研究,做好舒血宁注射液的风险管理工作.
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基于电子医疗数据的舒血宁注射液对肝功能影响的临床实效研究
为了解真实世界中舒血宁注射液对肝功能的影响,选取来源于全国20家大型三甲医院的医院信息系统(hospi-tal information system,HIS)中使用舒血宁注射液的患者信息(5 353例)作为暴露组,与未使用舒血宁注射液的患者信息(4 683例)作为非暴露组进行对比研究,以谷丙转氨酶(alanine aminotransferase,ALT)、谷草转氨酶(aspartate aminotransferase,AST)是否发生异常变化作为结局指标,采用分层分析、经典logistic回归分析分析、GBM倾向评分加权的logistic回归,以及generalized boosted models (GBM)倾向评分加权结合协变量调整的logistic回归对混杂因素进行控制后,分析舒血宁注射液对肝功能的影响.通过对舒血宁注射液对ALT分析发现,倾向评分前经典logistic回归分析中回归系数-0.232(P =0.017),倾向评分后回归系数-0.150(P =0.370);对AST异常变化影响分析中,倾向评分前经典logistic回归分析中回归系数-0.034(P =0.767),倾向评分后回归系数-0.091 (P =0.538).由于倾向评分对大量混杂进行了控制,其结果更接近临床,因此基于现有的电子医疗数据,未发现使用舒血宁注射液对ALT及AST有影响.
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基于医院信息系统数据的舒血宁注射液对肾功能影响的临床实效研究
药物的安全性问题一直是临床医生和患者共同关注的重要问题,肾脏是药物代泄的重要器官.该研究基于全国20家大型三甲医院信息系统(hospital information system,HIS)数据,以肾功能常规检测的血肌酐(Scr)和血尿素氮(BUN)作为结局指标,采用generalized boosted models(GBM)倾向性评分法对混杂因素进行平衡,将使用舒血宁注射液和未使用者肾功能变化进行对比,探讨临床使用舒血宁注射液是否对肾功能有影响.结果显示,经典logistic回归分析显示使用舒血宁注射液对Scr可能有影响(P为0.035),但使用倾向性评分后则无显著影响(P为0.513,0.590);倾向性评分前后结果均显示使用舒血宁注射液对BUN可能有影响(P均＜0.05).由于该研究为回顾性研究,虽然采用倾向性评分法对已知的混杂变量已控制,仍可能存在潜在偏倚,因此进一步研究需重点监测其对BUN是否真正存在影响,为临床安全用药提供依据.
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基于SRS数据的舒血宁注射液不良反应关联分析
在前期国家药品不良反应监测中心药品不良反应自发呈报系统(spontaneous reporting system,SRS)中20052012年9 601例舒血宁注射液药品不良反应(ADR)报告分析基础上,利用关联规则对舒血宁注射液的ADR表现及与ADR报告特征的相关关系进行分析.结果发现ADR表现之间出现较多的组合为“恶心+憋气+寒战+呕吐”、“恶心+寒战+呕吐+心悸”,其置信度均为100％;ADR表现与病例报告信息之间的关系以组合“瘙痒+葡萄糖氯化钠注射液+一般ADR报告+常规剂量”,“心悸+葡萄糖氯化钠注射液+常规剂量+新发报告”,“寒战+一般ADR报告+常规剂量+0.9％氯化钠注射液”为多,置信度也达100％.分析表明,患者使用舒血宁注射液后发生ADR多为全身系统损害、皮肤及其附件损害、消化系统损害等,且病例多为一般、新发报告,患者使用剂量多在常规剂量内,与溶媒关系不大,提示ADR的发生主要与药物组成有关,因此在临床使用中需密切观察,注意ADR反应的发生,做好药品风险管理工作.
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舒血宁注射液临床用药剂量对肝功能影响的临床实效研究
中药注射剂临床安全性问题一直受到临床医生、患者与药品管理部门关注,但探讨其对肝功能损害的研究较少,该研究以舒血宁注射液为研究对象,回顾性分析全国20家三甲医院信息系统(hospital information system,HIS)数据库中使用舒血宁注射液的用药患者信息,将超过说明书推荐剂量使用(21 ～50 mL)舒血宁注射液作为观察组,将按照说明书推荐剂量(20 mL以内)使用舒血宁注射液对照组,以2次谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)的变化作为结局评价指标,采用倾向性评分方法对2组患者性别、年龄、入院病情、住院总费用等共71个协变量进行平衡后,分析用药剂量对ALT,AST的影响.舒血宁注射液对ALT变化影响分析中,倾向性评分前经典Logistic回归分析中P为0.007,倾向性评分后P为0.254,组间无差异,使用舒血宁注射液单次用药剂量为21 ～50 mL时对ALT异常变化无显著影响;舒血宁注射液对AST变化影响分析中,倾向性评分前经典Logistic回归分析P为0.192,倾向性评分后P为0.568,组间无显著差异,提示使用舒血宁注射液单次用药剂量为21 ～50 mL时对AST异常变化无显著影响.但是由于本研究为回顾性分析,存在大量已知及未知的混杂因素,而倾向性评分仅对已知混杂因素可以很好的控制,因此本研究结论仅作为舒血宁注射液临床使用参考.
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30209例舒血宁注射液安全性医院集中监测研究
为获得杏雪(R)舒血宁注射液的不良反应特征及发生率等安全性信息,采用多中心、大样本医院集中监测的设计方法,在全国27家医疗机构中,以使用舒血宁注射液的住院患者为研究对象,进行用药周期的全程监测.监测主要内容为患者的一般信息、诊断信息、用药信息、不良事件信息.结果共纳入使用舒血宁注射液的患者30 209例,发生不良反应34例,不良反应发生率0.113%,属于偶见不良反应.不良反应发生特征为头痛、头晕、皮肤瘙痒、心悸、恶心等.基于以上结果,说明杏雪(R)舒血宁注射液的安全性良好.
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舒血宁注射液临床不良反应特征及预警信号探测研究
舒血宁注射液为临床常用中药注射剂,为了解使用该药品后患者不良反应(adverse drug reaction,ADR)发生特征,该研究对来源于国家药品不良反应监测中心2005年1月1日-2012年12月31日使用舒血宁注射液后发生ADR的9601例报告进行分析,其中严重ADR病例326例,占3.40％,从2005年起ADR报告数量逐年上升,至2009年第3季度达高峰,且ADR病例报告以每年第3季度数量为多,发生ADR的患者年龄60～74岁为多,共3 348例,占34.87％,静脉滴注者共9 391例,占97.81％,8 431例患者单次用药剂量符合药品说明书,61.61％的患者ADR发生于用药当天.ADR表现前10位者分别为皮疹、瘙痒、头晕、心悸、寒战、过敏样反应、憋气、恶心、静脉炎和呕吐,损害涉及的系统主要为皮肤及其附件损害、神经系统损害、全身性损害等,采用报告率比例法(PRR)及贝叶斯置信传播神经网络法(BCPNN)对以上10种ADR信号进行分析,并应用generalized boosted models (GBM)倾向评分加权法对混杂因素进行控制后,PRR探测到的ADR信号为头晕、心悸、静脉炎和呕吐,BCPNN方法探测到的信号为头晕和静脉炎,同时发现患者在60～ 89岁时,使用舒血宁注射液剂量越大越易发生静脉炎.该研究为舒血宁注射液ADR研究提供依据,为做好风险管理提供指导.
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舒血宁注射液ADR个案报道文献计量分析
舒血宁注射液自1995年上市以来,在缺血性心脑血管疾病的治疗中作出了重要贡献.随着近年在临床上的广泛使用,其药品的安全性也逐渐受到人们的关注.该文通过检索国内公开发表的舒血宁注射液ADR个案报道,分别对文献中的性别、年龄、过敏史、原发病、剂量、疗程、溶媒、ADR发生时间等数据进行计量分析,旨在研究舒血宁注射液ADR发生的规律和影响因素,为临床合理用药提供参考.分析结果表明:舒血宁注射液ADR临床表现以全身性损害、皮肤、黏膜损害和呼吸系统损害为主,ADR早发生于输液1min后,晚发生于连续输液第11天,从ADR发生时间具体分布来看,70％个案的ADR发生在1h之内,显示其ADR以速发型过敏反应为主.舒血宁注射液在临床应用中,超说明书用药致ADR/ADE的比例不高,尚未发现ADR的发生程度与过敏史、合并用药有关联,其ADR的发生不完全是药品的问题,溶媒可能是一个重要的因素.
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舒血宁注射液治疗心血管疾病安全性的系统评价
目的 系统评价舒血宁注射液治疗符合适应症的心血管疾病的安全性.方法 2015年10月通过计算机检索Cochrane图书馆、Medline、EMBase、Web of Science、Clinical Trials、中国生物医学文献数据库(CBM)、中国知网(CNKI)、维普(VIP)、万方数据库和中国临床试验注册中心数据库,收集关于应用舒血宁注射液治疗心血管疾病用药安全性的所有研究类型文献.根据纳入、排除标准筛选并提取资料.所纳入研究包括随机对照试验、非随机对照试验、观察性研究(病例对照、队列研究、病例系列、病例报告等),分别采用Co-chrane系统评价员手册5.1.0偏倚风险评估工具、TREND非随机对照研究报告规范、SUMARI进行方法学质量评价.结果 共纳入185篇文献,其中随机对照试验155篇,非随机对照试验6篇,病例系列11篇,病例报告13篇.纳入13篇病例报告中,出现不良反应15例.在155篇RCT研究中,使用舒血宁注射液患者共8 553例,出现不良反应162例,4例发生不良事件;不良反应结局主要是对胃肠系统、中枢及外周神经系统、皮肤及其附件损害等,损害程度多为轻度;不能明确舒血宁注射液不良反应发生与用药剂量、方式、溶媒、联合用药的关系.结论 舒血宁注射液治疗心血管疾病总体安全性可接受,现虽系统分析了关于舒血宁注射液安全性病例报告的直接证据,但缺少针对该药安全性的机理研究或临床观察性研究.
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通心络胶囊联合舒血宁注射液治疗冠心病心绞痛54例
目的:观察通心络联合舒血宁注射液治疗冠心病心绞痛的效果和安全性.方法:对54例患者(稳定型劳力型心绞痛39例,不稳定型心绞痛15例)均用通心络联合舒血宁注射液进行治疗,治疗前后查血尿大便常规、血糖、血脂、肝肾功能、心电图、血压、及血液流变学变化等,观察临床症状变化及用药安全性.结果:稳定型劳力型心绞痛的有效率为87.18％,不稳定型心绞痛的有效率为73.33％.结论:通心络胶囊联合舒血宁注射液对冠心病心绞痛疗效肯定.
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舒血宁注射液治疗急性脑梗死患者的临床疗效及对血浆内皮素和血流变学指标的影响
目的:观察舒血宁注射液治疗急性脑梗死患者的临床疗效及对血浆内皮素和血流变学指标的影响.方法:将急性脑梗死患者80例随机分为观察组和对照组.在常规治疗的基础上,对照组采用疏血通注射液,观察组应用舒血宁注射液,治疗前后对患者进行临床疗效评定及血浆内皮素和血流变学指标的比较.结果:观察组有效率及总有效率优于对照组;观察组血浆内皮素和血流变学指标明显优于对照组,两组比较有显著性差异.结论:舒血宁注射液治疗急性脑梗死疗效良好,能明显降低血浆内皮素和血流变学指标.
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舒血宁注射液治疗急性脑梗死80例
目的:观察舒血宁注射液治疗急性脑梗死的疗效.方法:将入选的80例急性脑梗死患者随机分为2组,治疗组40例给予舒血宁注射液静点,对照组40例给予维脑路通注射液静点,治疗后观察2组疗效.结果:治疗组显效率为58%,总有效率为82%;对照组显效率为38%,总有效率为70%.2组疗效比较有显著性差异(P＜0.05).治疗后治疗组血液流变学指标有显著性改变.结论:舒血宁注射液能改善血液流变学指标,促使急性脑梗死患者神经功能恢复,且无明显不良反应.
