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接种冻干A+C群脑膜炎球菌结合疫苗引起血管性水肿1例
患儿,男,2009年4月20日出生.2010年2月16日,在右上臂三角肌肌内注射冻干A+C群脑膜炎球菌结合疫苗0.5ml(罗益生物制药有限公司生产,批号20080702-2,有效期至2010-07).
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A群C群脑膜炎球菌结合疫苗的免疫效果
目的 观察A群C群脑膜炎球菌结合疫苗对6 ～ 23月龄、24 ～ 35月龄婴幼儿的免疫原性和免疫持久性.方法 选择广西壮族自治区崇左市400名婴幼儿,其中6 ～ 23月龄和24 ～ 35月龄两个年龄段各200名,分别接种A群C群脑膜炎球菌结合疫苗2剂和1剂.分别于免疫前、全程免疫后1个月、1年采血,血清体外杀菌试验(serum bactericidal assay,SBA)检测血清抗体水平,评价其免疫原性和免疫持久性.结果 免后1个月和1年,两个年龄组婴幼儿A群、C群抗体阳性率和GMT均较免疫前显著提高(P均＜0.001);免后1年,两个年龄组婴幼儿A群、C群抗体GMT低于免后1个月,但仍高于免前;免后1个月和1年,24 ～ 35月龄组婴幼儿A群、C群抗体GMT和增长倍数均但,仍高于免前高于6 ～ 23月龄组;两个年龄组龄婴幼儿易感者和非易感者A群、C群抗体阳性率和GMT均显著提高.结论 A群C群脑膜炎球菌结合疫苗对6～35月龄婴幼儿具有良好的免疫原性和免疫持久性.
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脑膜炎球菌结合疫苗应用的新指南
流行性脑脊髓膜炎(流脑)是一种由脑膜炎双球菌感染引起的急性呼吸道传染病,该病起病急、病情重.近年来我国流脑的发病率明显上升,目前国际上应用的脑膜炎球菌疫苗主要有四价脑膜炎球菌结合疫苗MenACWY-CRM (Menveo)、MenACWY-D(Menactra)和脑膜炎多聚糖疫苗(Menomune).现就脑膜炎球菌结合疫苗应用的新指南作一综述.
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高效毛细管电泳检测脑膜炎球菌结合疫苗原液中二甲亚砜残余量
目的 采用毛细管区带电泳法(capillary zone electrophoresis,CZE)测定脑膜炎球菌结合疫苗原液中二甲亚砜(dimethyl sulfoxide,DMSO)的含量.方法 以25 mmol/L四硼酸钠(pH 8.0)为背景电解质,以20 cm×50μm I.D.未涂层的毛细管为色谱分离柱,于200 nm波长检测脑膜炎球菌结合疫苗原液中二甲亚砜的残余量.结果 DMSO在不同溶液中质量浓度为1～100 mg/L的线性范围内线性关系良好,R2≥0.9989.加标回收率为98.07％～103.13％,变异系数为0.38％～2.57％.结论 该方法简单、快速、经济、环保,不受混合物组分中其他物质的干扰,适用于快速检测结合疫苗中DMSO的残余量.
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不同稀释液对冻干A、C群脑膜炎球菌结合疫苗质量的影响
为选择合适的的冻干A、C群脑膜炎球菌结合疫苗的稀释液,以注射用水(H2O)、生理盐水(NS)、磷酸盐缓冲液(PBS pH6.8～7.2)作为候选稀释液,进行了相关溶解度、pH、渗透压、异常毒性、免疫原性的检测比较.溶解度、pH、免疫原性结果显示三种稀释液无差异;H2O作为稀释液的渗透压不符合人用制剂渗透压的要求,另两者则符合要求;三种稀释液溶解制品后的pH检测数据均符合要求,但PBS的缓冲能力更强.故认为PBS更适合作为冻干A、C群脑膜炎球菌结合疫苗的稀释液.
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高效阴离子色谱-脉冲安培检测法测定脑膜炎球菌结合疫苗中A群多糖含量
目的:采用高效阴离子交换色谱-脉冲安培检测法(HPAEC-PAD)测定A群脑膜炎球菌多糖及脑膜炎球菌多糖蛋白结合疫苗中6-磷酸甘露糖胺的含量,并对该方法进行验证,实现微量A群脑膜炎球菌多糖的定量检测.方法:A群脑膜炎球菌多糖酸水解处理后,经1H、13C NMR及COSY谱图分析,产物结构为6-磷酸甘露糖胺单体,然后进样CarboPac(R) PA10柱,氢氧化钠-醋酸钠梯度洗脱,脉冲安培检测.筛选样品的水解条件;对HPAEC-PAD法进行专属性、精密度及准确性验证,并进行初步应用.结果:确定样品的水解条件为2 mol·L-1三氟乙酸煮沸5h.载体蛋白破伤风类毒素对检测无干扰;在1～10 μg·mL-1范围内,标准曲线线性关系良好(r ＞0.999),加样回收率在95.73％ ～ 102.4％之间;试验内和试验间精密度试验结果RSD小于5％.HPAEC-PAD法测定疫苗原液的多糖含量与Chen法比色测定结果相当,成品疫苗的A群多糖含量测定符合《A、C群脑膜炎球菌结合疫苗制造及检定规程草案》(每剂均≥10μg)和《A、C、W135、Y群脑膜炎球菌结合疫苗制造及检定规程草案》(每剂均≥4 μg).结论:HPAEC-PAD法专属性、精密度和准确性良好,可用于A群脑膜炎球菌多糖含量测定,尤其是脑膜炎球菌结合疫苗中A群多糖含量测定.
