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盲态审核与数据库锁定
在采用盲法的前瞻性干预研究中,盲态数据审核和数据库锁定是数据管理工作的后一个重要环节。
盲态审核是指在全部研究病例已经完成数据录入及逻辑核查后,在揭盲以前进行的数据核查和评价,通常由研究者,数据管理员,统计分析人员以及申办方以及监察员等相关人员共同参与完成。 -
新药临床试验数据盲态审核中常见方案偏离情况分析
目的:了解国内新药临床试验数据盲态审核中常见的方案偏离情况,为提高临床研究实施质量提供一定的参考依据.方法:选取36个已完成的新药Ⅱ,Ⅲ期临床试验,对数据管理中盲态审核中出现的方案偏离情况进行编码.结果:临床方案偏离情况与临床项目特征关系不大,方案偏离类型主要为失访(27.73%)、不符合入排标准(14.43%)、合并使用影响疗效判定的其他药物(14.05%)、未按方案用药或依从性差(11.42%)和因不良事件中止(10.92%)等,影响FAS和PPS人群划分的方案偏离类型主要是失访、不符合入排标准等;影响SS人群划分的方案偏离类型主要原因是失访.结论:造成方案偏离的原因中多数和研究的质量控制有关,仅少数由药物或治疗本身特性决定,因此需要在临床研究的整个过程中分别从研究者的角度、监察员的角度对相应的问题采取有效的措施,从而提高研究的质量.
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药物临床试验盲态审核的SPSS实现
本文举例说明了SPSS 11.5 for Windows软件利用程序编辑窗口编程在药物临床试验盲态审核中的实际应用,列出了各种处理和产生相应的报表.
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审核临床试验数据的操作规程与SAS程序
临床试验数据审核是质量保证与控制的关键环节之一.本文描述了临床试验中,原始资料审核,数据库数据核对,盲法、随机化等实施的审核,以及盲态审核的SAS程序.
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中药新药临床研究盲态审核实例分析
盲态审核是临床研究统计分析前的关键环节.本文以一项中药治疗急性气管-支气管炎新药Ⅲ期临床试验为例,从随机执行、盲法实施、未完成试验、纳入标准、排除标准、超窗情况、依从性、不良事件、合并用药、异常实验室数据等方面进行盲态审核.讨论不同偏离方案情况下如何进行数据集的划分,分析盲态审核中应注意的问题,并对规范临床研究盲态审核提出了建议性意见.