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新药临床试验数据盲态审核中常见方案偏离情况分析
目的:了解国内新药临床试验数据盲态审核中常见的方案偏离情况,为提高临床研究实施质量提供一定的参考依据.方法:选取36个已完成的新药Ⅱ,Ⅲ期临床试验,对数据管理中盲态审核中出现的方案偏离情况进行编码.结果:临床方案偏离情况与临床项目特征关系不大,方案偏离类型主要为失访(27.73％)、不符合入排标准(14.43％)、合并使用影响疗效判定的其他药物(14.05％)、未按方案用药或依从性差(11.42％)和因不良事件中止(10.92％)等,影响FAS和PPS人群划分的方案偏离类型主要是失访、不符合入排标准等；影响SS人群划分的方案偏离类型主要原因是失访.结论:造成方案偏离的原因中多数和研究的质量控制有关,仅少数由药物或治疗本身特性决定,因此需要在临床研究的整个过程中分别从研究者的角度、监察员的角度对相应的问题采取有效的措施,从而提高研究的质量.
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临床药师干预对抗肿瘤药物临床试验方案偏离的影响
目的:探讨临床药师加入抗肿瘤药物临床试验后对方案偏离发生率的影响.方法:选取江苏省肿瘤医院2011年9月至2013年2月参与抗肿瘤药物临床试验的受试者,分为未干预组和干预组.未干预组为2011年9月至2012年5月在研的受试者,干预组为2012年6月至2013年2月在研的受试者,分别统计两组受试者临床试验方案偏离发生的种类及发生率,观察临床药师干预对临床试验方案偏离的影响.结果:未干预组与干预组受试者方案偏离发生率之间的差异具有统计学意义(61.3％ vs 43.9％,P＜0.05),两组之间严重方案偏离发生率的差异也具有统计学意义(37.3％ vs 19.7％,P＜0.05).结论:临床药师参与抗肿瘤药物临床试验,可降低受试者方案偏离的发生率,为临床药师在肿瘤内科开展工作提供了新的契机.
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关于临床试验不依从方案问题的探讨
依从方案是保证临床试验结果真实、科学、可靠的前提,是保证临床试验质量的关键.但在临床试验的实施过程中,由于诸多方面的原因,不依从方案的情况难以避免.依据临床试验相关法规、规范,结合临床试验项目管理经验,作者列举了常见的不依从方案情况,分析不依从原因,以及处理和预防措施,以期提高临床试验依从性,提升临床试验质量.
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我院药物临床试验实施中方案偏离的回顾性研究
目的:研究药物临床试验实施中方案偏离的影响要素,为提高药物临床试验的质量提供参考.方法:对重庆医科大学附属第一医院2010-2016年开展的药物临床试验项目进行质量核查,对各年度方案偏离进行回顾性研究并归类分析,探讨方案偏离的类别、例数,并比较国际与国内试验项目以及是否有专职研究护士参与试验管理后方案偏离的差异,并提出改进措施.结果:我院2010-2016年开展药物临床试验27项涉及949例病案,方案偏离发生176例,占比18.55％;7年间方案偏离发生比例逐年降低.发生的方案偏离类别主要为观察/评价记录不全(30.11％)、检查漏项/"超窗"(28.41％)、不良事件及合并用药不当(14.20％)和药物管理存在疏漏(11.93％);有专职研究护士参与的项目方案偏离发生比例低于没有专职研究护士参与的项目(11.11％vs.28.67％,P<0.01);国际多中心项目方案偏离发生比例低于国内项目(6.60％vs.28.84％,P<0.01).结论:建议应有针对性地加强药物临床试验中的薄弱环节,如临床试验机构应建立临床试验数据留存制度,电子数据及时异地备份等.此外,临床试验机构应尽量配备各专业专职研究护士,学习和借鉴国际多中心临床试验项目试验设计严谨科学、操作流程标准化及数据处理真实等做法,以切实减少方案偏离的发生,提高药物临床试验的质量.
