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儿科超说明书用药国内外相关政策分析
超说明书用药问题在儿童这一特殊群体中尤为突出,主要原因是儿童不作为药物临床试验的常规受试者,说明书中缺乏儿童用药信息.针对于此,多个国家制定了相关政策促进儿童药物临床研究,完善说明书中儿童用药信息,规范儿科超说明书用药.我国目前尚无儿科超说明书用药相关的法律法规,应借鉴他国经验,制定儿科用药的法律法规,实施儿科药品政策,促进药品儿科临床研究数据完善,使指导儿科用药的信息更加科学、充分.只有多部门共同协作,才能确实保障儿童安全、合理用药,促进儿童健康成长.
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安徽省立医院药品说明书中儿童用药信息标注情况调查分析
目的：了解安徽省立医院药品说明书中有关儿童用药的标注信息，为指导儿童合理用药提供参考。方法：收集该院在用药品的说明书，详细阅读药品说明书内容，设计调查表，记录儿童用药标注信息，对结果进行统计分析。结果：共调查1473种药品的说明书，856种药品的说明书中标注“儿童用药”项；574种注射用药中，药品说明书中标注“儿童用药”项的有390种（占67.94％）。1473种药品中，药品说明书“不良反应”项中描述与儿童用药信息相关的有142种（占9.64％）；药品说明书中标明“儿童禁用”的有91种（占6.18％）；药品说明书注明儿童“不宜使用”的有268种（占18.19％）；药品说明书中标明儿童用药“尚不明确”的有581种（占39.44％）。结论：药品说明书中存在儿童用药信息标注不完整的现象，有待进一步规范化并加强管理，以便为儿童临床用药提供安全、有效的参考依据。
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1132份药品说明书之儿童用药信息的调查分析
目的 调查我院药品说明书的儿童用药信息标示情况,分析药品说明书中存在的问题.方法 将我院2013～2014年从江西省医药采购服务平台采购的1132种药品建立数据库,对药品说明书进行综合分析.结果 1132份药品说明书中,儿童专用药品35种(3.09％).1097份非儿童专用药品说明书中,项目缺项的103种(9.39％),标注未明确的559种(50.96％).结论 儿童专用剂型药品匮乏,儿童专用药物缺乏,儿童用药普遍“成人化”,用药安全难以保证.儿童用药的独特性及重要性,迫切需要专门针对儿童的用药进行知识教育,加强药品说明书监管,进一步完善儿童用药信息,加强药品不良反应监测,加紧培养儿科临床药师的药学服务,从而改善和保证儿童用药的安全性.
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212份口服药品说明书服药时间与方法的调查与分析
目的:探讨如何保证患者用药安全有效.方法:收集本院212份口服药品说明书,按第17版《新编药物学》药物分类标准,结合药品说明书服药时间、服药方法等项进行分类统计.结果:212份口服药品说明书中标注服药时间的仅有62种,占全部品种的29.25％;标注服药方法的有97种,占全部品种的45.75％.10份缓控释及肠溶制剂中标注服药时间的仅有6种,占全部品种的60％;标注服药方法的有10种,占全部品种的100％.结论:完善药品说明书的信息,以为医师、药师、患者提供药学信息的科学依据.
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我院药品说明书中特殊人群用药信息调查
目的：了解药品说明书关于特殊人群用药信息的标注情况，为特殊人群合理用药提供参考。方法统计2014年住院患者销量排名前100位的化学药品的说明书，统计特殊人群包括儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、肝或肾功能不全患者的用药信息。结果5类特殊人群药品说明书用药信息均存在不同程度的缺失，其中肝或肾功能不全人群用药信息缺失比例大。结论特殊人群药品说明书的规范性有待进一步规范，其用药风险不容忽视。
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医院信息系统防统方技术策略浅谈
统方是建立医药回扣黑链的重要枢纽环节,已经成为国家和媒体关注的重要社会焦点问题.从技术角度来探讨医院信息系统防统方的策略,介绍常见的几种统方技术途径,提出了通过事前权限管理防范、实时监控报警和审计追踪、引入堡垒机加强安全防护能力等多种措施,降低统方发生的概率.
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心内科住院患者与医护人员沟通用药信息的主观障碍性因素的质性研究
目的 深入了解住院患者与医护人员沟通用药信息的主观障碍性因素.方法 采用Edmund Husserl & Heidegger的观点构成的质性研究对10例心内科住院患者进行深入访谈,现场录音和笔录,并运用Colaizzi的分析方法进行分析,了解心内科住院患者与医护人员沟通用药信息的主观障碍性因素.结果 内科住院患者与医护人员沟通用药信息存在着动机模糊或缺乏、“好患者”、对护士在用药信息的提供方面存在认识误区3个方面的主观障碍性因素.结论 患者与医护人员沟通用药信息的主观障碍因素严重影响着患者临床用药信息的掌握,从而影响着患者安全及有效用药,把握这些因素,可以促进药物安全和有效发挥药效.
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我院中成药说明书关于妊娠期及哺乳期妇女用药信息的调查
目的 探讨中成药说明书中妊娠期及哺乳期妇女用药信息标注的情况,为妊娠期及哺乳期妇女合理用药提供参考. 方法 查阅我院药房中成药说明书,对说明书中妊娠期及哺乳期妇女用药信息进行统计分析. 结果 321种药品中处方药有252种,非处方药69 种. 处方药妊娠期妇女标注有效信息占45%,哺乳期妇女标注有效信息占6%;非处方药妊娠期妇女标注有效信息占55%,哺乳期妇女标注有效信息占7. 2%. 结论中成药说明书中妊娠期及哺乳期妇女信息标注不够完善,需要进一步提高.
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护患用药信息沟通影响因素调查
目的 了解护患沟通用药信息的状况及相关障碍性因素.方法 整群抽取厦门市三所三级甲等医院神经内科、呼吸内科、消化内科的273名患者和212名护士作研究对象,设计调查问卷.结果 护患用药信息沟通状况不佳,且存在诸多主客观障碍性因素.结论 采取相应措施提升护患用药信息沟通状况乃当务之急.
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门诊儿科常用药品说明书中儿童用药信息的调查分析
目的：了解儿童用药现状和药品说明书相关提示信息，保障儿童用药安全。方法随机抽取某三甲医院门诊儿科处方300例，统计处方中常用药品，收集查阅药品说明书，对儿童用药信息标示情况进行调查和分析。结果300例门诊儿科处方中共涉及105个药品品规，其中儿童专用药品27个，占25．71％；成人药品88个，占74．29％。105份药品说明书中，有儿童用药信息提示的96份（91．43％），无任何儿童用药信息提示的9份（8．57％），其中注明“儿童禁止使用”的有4份（3．81％），注明“儿童受年龄限制不适宜使用”的有17份（16．19％），注明“儿童用药尚不明确”的有13份（12．38％），注明“儿童用法用量有特殊要求”的有10份（9．52％），注明“儿童用药其他要求”的有12份（11．43％）。300例门诊儿科处方中，合理处方232例，不合理处方68例，合理率为77．33％。结论某三甲医院门诊儿科儿童使用成人药品的现象较普遍，常规使用的药品说明书中标示的儿童用药信息不够完整，有待完善及加强管理。
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欧美等国外患者用药说明书的实践及启示
目的 研究和分析国外患者用药说明书的现状,以期为国内患者用药说明书的编写提供帮助.方法 通过查阅文献了解国外患者用药说明书的现状,总结其设计理念,分析存在的问题,探讨有待完善之处.结果 美国、澳大利亚、欧洲及亚洲某些国家在政府部门的管理监督下均制定针对患者的用药说明书.国外患者用药说明书在编制时充分考虑患者的健康素养,并引入信息设计的概念,同时注重用药风险的提示,告知患者该如何与医生、药师交流.编写中还存在一些问题,主要有:传递内容和呈现方式不当,过多强调用药风险,不能满足患者对药效信息的需求,老年人等特殊群体的用药信息不足.结论 国外患者用药说明书的设计、管理和实践经验值得我国参考借鉴.
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欧美等国外患者用药说明书的实践及启示
目的 研究和分析国外患者用药说明书的现状,以期为国内患者用药说明书的编写提供帮助.方法 通过查阅文献了解国外患者用药说明书的现状,总结其设计理念,分析存在的问题,探讨有待完善之处.结果 美国、澳大利亚、欧洲及亚洲某些国家在政府部门的管理监督下均制定针对患者的用药说明书.国外患者用药说明书在编制时充分考虑患者的健康素养,并引入信息设计的概念,同时注重用药风险的提示,告知患者该如何与医生、药师交流.编写中还存在一些问题,主要有:传递内容和呈现方式不当,过多强调用药风险,不能满足患者对药效信息的需求,老年人等特殊群体的用药信息不足.结论 国外患者用药说明书的设计、管理和实践经验值得我国参考借鉴.
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基层医疗机构用药信息透明度测量量表研制
目的 开发基层医疗机构用药信息透明度测量量表.方法 通过查阅文献和咨询专家确定测量维度和条目.使用量表在东、中、西部共调查100家基层医疗机构.采用相关系数法、克朗巴赫系数法、因子分析法对条目进行筛选,得到正式量表.采用克朗巴赫系数和因子分析法评价量表的信度和效度.结果 量表包含服务流程公示、药事管理组织与制度公示、患者告知和健康教育、药品目录公示、患者费用负担公示,合理用药情况等维度.正式量表克朗巴赫系数为0.844,有较好的信度;因子分析KMO值为0.801,累计解释方差89.69%,条目在5个公因子上的分布与维度设置完全吻合,结构效度较好.结论 量表制作过程科学严谨,能可靠和有效地评价基层医疗机构用药信息透明度.
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医护患用药信息沟通的障碍性因素调查与分析
目的：调查医护患用药信息沟通的状况及相关障碍性因素。方法整群抽取上海市四所三级甲等医院心内科、呼吸科、消化科患者、医生、护士各275名、160名、240名作为研究对象。自行设计两份调查问卷，分别对其进行调查。调查问卷包括医护人员的一般人口学特征，共7个条目；沟通及障碍性因素状况共6个条目；患者的一般人口学特征共11个条目，沟通及障碍性因素状况共5个条目。结果54.0%的患者认为与医护人员用药信息沟通障碍因素占第1位的是“担心医护人员工作忙”；58.1%的医生与43.9%的护士认为“工作忙，没时间与患者沟通”是与患者用药信息沟通障碍占第1位的因素。结论医护患用药信息沟通状况不良，且存在诸多主客观障碍性因素。如何把握这些主客观障碍性因素，并采取相应措施提升医护患用药信息沟通状况乃当务之急。
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处方药说明书中儿童用药信息的调查研究
目的 分析处方药说明书中的儿童用药信息.方法 选取2010年5月～2018年5月我院1160份治疗用生物制品与化学药品使用说明书为研究对象,分类所有药品说明书中的药品类型,分析专科药物儿童信息、药动学、临床试验以及药品用法用量等信息.结果 1160份处方药中,共有28种为儿童专用药品品种,构成比为2.41％,1132种为非儿童专用药品品种,构成比为97.59％;抗感染药所占比例高,其次为神经药物、精神药物与麻醉药物,泌尿系统用药所占比例低;药动学、儿童用药、不良反应、用法用量标注率高的分别为呼吸系统用药、维生素与糖类盐类、内分泌系统用药、泌尿系统用药;主要用药剂型为注射制剂,其中儿童用药信息标注率高,临床试验标注率低.结论 处方药说明书中儿童用药信息标注情况不容乐观,需要对其进行高度重视,采取合理措施应对,大程度上确保儿童用药安全.
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183份中成药说明书中孕妇及哺乳期妇女用药信息调查分析
目的 掌握中成药说明书中孕妇及哺乳期妇女用药信息标注的情况,为孕妇及哺乳期妇女合理用药提供参考.方法 查阅我院临床现用的中成药说明书,对孕妇及哺乳期妇女用药内容进行统计分析.结果在用的中成药说明书中,标注孕妇或哺乳期妇女用药说明的仅占总数的57.38%,其中注射剂的标注率比口服剂型高;描述方式较多使用"慎用、禁用、忌用"等术语,内容过于简单.结论 中成药说明书应进一步完善和规范化,以保障孕妇及哺乳期妇女用药安全、合理.
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以人为本提高患者用药依从性
目的 提高用药的依从性,进一步促进合理用药,益于疾病的治疗.方法 设立24 h用药服务热线;为患者办理IC卡提供药历;发药时提供药品清单;开设药物咨询窗口;编辑药讯,为临床提供合理用药信息;开展处方点评,促进合理用药.结果 向患者普及了药学知识,宣传了药物的正确使用,解除了患者的用药顾虑.结论 患者对药物治疗的依从是取得佳治疗效果的基本条件,而药师在其中起关键性的作用.
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某三级妇幼专科医院儿科常用药品调查分析
目的:了解儿童用药现状,保障儿童用药安全.方法:调查某三级妇幼专科医院门诊处方20 320张,统计处方中的常用药品,分析比较其药品剂型、医保类型和药品说明书等情况.结果:20 320张处方中共涉及药品145种,其中儿童用制剂60种(41.38％),成人用制剂85种(58.62％);85种成人用制剂中有78种(91.76％)纳入医保报销,而儿童用制剂仅有34种(56.67％)被纳入医保目录.在所涉及到145种药品中,提及儿童用药信息的有133种(91.72％),但仅有86种(59.31％)标明了儿科用法用量,标明了新生儿剂量的只有13种(8.97％).结论:某三级妇幼专科医院儿童用制剂配备不足,药品说明书儿童用药信息不全,反映出我国儿科医疗资源的匮乏,亟需制定相应的政策,以确保儿童用药的安全性和依从性.
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厂家药品说明书与其他用药参考资料用药信息表达差异的调查
目的:了解厂家药品说明书与其他用药参考资料用药信息表达的差异,为规范药品信息的表达提供参考,保障用药安全.方法:从20大类药物中每类挑选2～3种常用药物,收集其厂家药品说明书及其他常用参考资料(局颁说明书、《用药须知》、《新编药物学》和《中国医师药师临床用药指南》)中“适应证”、“禁忌”、“慎用”3项相关信息并进行比较、分析.结果与结论:与厂家药品说明书比较,其他资料中3项信息的表达均以《新编药物学》差异大,其中尤以“禁忌”项内容表达的差异大,须进行规范.
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157份抗肿瘤药物说明书用药信息标注情况的调查分析
目的:调查、分析抗肿瘤药物说明书用药信息标注情况,为临床合理用药提供参考.方法:收集南京市某3家"三甲"医院药品目录中抗肿瘤药物说明书,根据《药品说明书和标签管理规定》《化学药品和生物制品说明书规范细则》评价药品说明书中存在的常见问题(如主要内容是否相互矛盾、内容表述是否全面等)、具体标注项目(如"不良反应""禁忌""注意事项"等或者此类项下的明细内容)是否标注完整、注射剂静脉配置指导是否详细(如溶剂的选择、配制时的注意事项等)、通用名及给药途径相同的药品说明书标注信息是否存在差异.结果:共收集157份抗肿瘤药物说明书,按来源分为国产药(80份)、进口药(77份),按药品剂型分为口服制剂(44份)、注射剂(113份).抗肿瘤药物说明书存在的常见问题有主要内容相互矛盾、说明书内容表述不全面、汉字错误、项目缺失、药物相互作用描述简单等.与国产或口服抗肿瘤药物相比,进口或注射抗肿瘤药物说明书各标注项的标注率均较高,但具体标注项如"注意事项"项下止吐防治(<20％)、药物对临床检验干扰(<40％)的标注率均较低,"药品过量"项下大剂量或长期用药后严重不良反应的标注率均小于41％(进口药除外).进口抗肿瘤药物注射制剂说明书中有关的静脉配制指导的标注率均高于国产.56组通用名及给药途径相同的药品说明书中"注意事项"(30/56,53.57％)、"药理毒理学"(29/56,51.79％)、"禁忌"(26/56,46.43％)等标注项信息均存在差异.结论:抗肿瘤药物说明书标注项目需要进一步规范、完善,建议有关部门强制药品生产企业定期补充说明书中的不足之处,促进临床安全、合理用药.
