首页 > 文献资料
-
山楂化滞丸微生物限度检查方法的验证
目的:对山楂化滞丸微生物限度检查的方法进行验证.方法:按照中国药典2005年版一部附录提供的微生物限度检查法的要求进行验证实验.结果:山楂化滞丸对大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草杆菌、白色念珠菌、黑曲霉的回收率均高于70%.结论:山楂化滞丸微生物限度检查的方法符合中国药典的要求.
-
对<药品卫生标准>及<微生物限度检查法>内容的建议
根据<药品卫生标准>(以下简称<标准>)及<微生物限度检查法>(以下简称<检查法> )的执行情况,笔者对<标准>及<检查法>的部分内容提出几点建议,供参考.
-
糠酸莫米松乳膏微生物限度检查法的验证
目的:建立糠酸莫米松乳膏微生物限度检查方法,并对该方法的有效性进行评价。方法:采用《中国药典》2010年版二部附录微生物限度检查法[1]项下的相关方法进行验证。结果:经验证该试验方法能达到《中国药典》2010年版的规定要求。结论:此方法可用于糠酸莫米松乳膏微生物限度检查。
-
依癌胶囊微生物限度检查方法验证
目的:对依癌胶囊微生物限度检查方法进行方法学验证.方法:需氧菌总数测定采用稀释倾注法;霉菌及酵母菌总数测定采用倾注法,通过3次独立的平行试验,分别计算各试验菌每次试验的回收率.控制菌采用相对应的菌株进行常规法试验,其中耐胆盐革兰阴性菌采用大肠埃希菌和铜绿假单胞菌作为试验菌.结果:各试验菌的回收率均在0.5~2.0范围内,控制菌试验组呈阳性.结论:本品的微生物限度检查采用稀释倾注法进行需氧菌总数测定、倾注法进行霉菌及酵母菌总数测定,控制菌采用常规法.
-
碘水杨酸涂剂微生物限度检查方法的验证
目的:建立碘水杨酸涂剂的微生物限度检查法.方法:按《中华人民共和国药典》2010年版有关规定,对碘水杨酸涂剂菌落计数方法及控制菌检查方法进行验证.结果:碘水杨酸涂剂中如果采用常规法检验,金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉菌回收率都在70%以下,而采用培养基稀释法结果有效.控制菌检查方法可采用薄膜过滤法.结论:碘水杨酸涂剂有一定程度的抑菌作用,但可以通过培养基稀释法、薄膜过滤法等进行检测.
-
硼酸氯霉素溶液微生物限度检查方法的验证
目的:建立硼酸氯霉素的微生物限度检查法.方法:按<中华人民共和国药典>2010年版有关规定,对硼酸氯霉素菌落计数方法及控制菌检查方法进行验证.结果:硼酸氯霉素中白色念珠菌、黑曲霉菌回收率达70%以上,可采用常规的平皿法进行菌落计数,但金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌部分被抑制,而采用培养基稀释法结果有效.控制菌检查方法可采用培养基稀释法.结论:硼酸氯霉素有一定程度的抑菌作用,但可以通过培养基稀释法进行检测.
-
鹅掌风醋浸剂微生物限度检查方法的研究
目的:建立鹅掌风醋浸剂微生物限度活菌数的测定方法.方法:参考<中国药典>(2005年版)进行试验,并对所采用的方法进行方法学验证.结果:常规法对照用阳性菌金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、铜绿假单胞菌的回收率<70%,薄膜过滤法回收率均>70%.结论:用薄膜过滤法能有效地去除鹅掌风醋浸剂的抑菌活性,该法可行性强,能达到检测目的.
-
对现行药品微生物限度检查法标准的几点看法及改进建议
对现行的微生物限度检查法相关标准中的部分内容提出了质疑和改进意见,旨在进一步完善微生物限度检查法标准,以便更好地有法可依.
-
柳氮磺吡啶结肠溶胶囊微生物限度检查方法的研究
目的 建立柳氮磺吡啶结肠溶胶囊的微生物限度检查方法 .方法 通过测定该品种对5个规定试验菌种的回收率来确定其抑菌活性.结果 该品种对金黄色葡萄球菌和枯草杆菌有强抑菌活性.结论 细菌计数采用离心沉淀集菌法+培养基稀释法+中和法联用的综合方法 .控制菌检查用常规法即可检出.
关键词: 柳氮磺吡啶结肠溶胶囊 微生物限度检查法 方法建立与验证 -
麻杏止咳糖浆微生物限度检查方法的验证
目的 建立麻杏止咳糖浆微生物限度检查法.方法 取本品10 mL,加入pH 7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液至100 mL中,混匀制成1:10供试液.结果 麻杏止咳糖浆微生物限度验证均能达到药典要求.结论 此方法简便,验证结果与药典方法一致,麻杏止咳糖浆细菌数测定,毒菌、醇母菌测定均可按中国药典2005年版一部微生物限度项下常规法进行检查.
-
中国药典2000年版微生物质量检查法中有关培养基的若干问题
药品微生物质量检查法根据药品微生物质量标准的强制性要求与否可分为无菌检查法和微生物限度检查法两种[1],是对药品是否染菌、是否染有控制菌及染菌的具体数量的检查.因此,尽管作为两种检查法,分列于药典附录的两章,但是由于其本质上存在不可分割的联系,故在许多方面应具有统一性.
-
微生物限度检查法及其方法学验证
本文从四个方面介绍2005版微生物限度检查法增修订内容,重点介绍细菌、霉菌及酵母菌计数方法的验证和控制菌检查法的方法验证,提请申报单位注意在后续品种的研发和申报过程中对所采用的微生物限度检查法进行方法学验证,以增加试验方法的完整性、保证检验结果的可靠性.
-
野牡丹止痢片微生物限度检查法的建立
目的:通过对野牡丹止痢片微生物限度检查法的建立和方法验证,为抗菌消炎类中成药微生物限度检查法的建立提供有效的科学依据,为实施2005版中国药典时,该类药品微生物限度检查法的方法验证提供原则性指导;由此探索出野牡丹止痢片的抗菌谱,为该品种的临床用药研究提供实用的参考.方法:采用离心沉淀法与培养基稀释法相结合,对各试验菌株作回收率试验,以验证所建立方法的科学性和可行性.结果:野牡丹止痢片对金黄色葡萄球菌及枯草芽孢杆菌有较强的抑制作用,而对大肠埃希菌、白色念球菌和黑曲霉菌几乎无抑制作用.证明该品种的抗菌谱为革兰氏阳性菌.用离心沉淀法和培养基稀释法相结合,可消除野牡丹止痢片在试验条件下的抑菌作用,从而顺利检出该品种所污染的各种微生物.
-
复方丹参片微生物限度检查方法的建立
目的:建立复方丹参片微生物限度检验方法.方法:参照<中国药典>(2000版)、<药品微生物检验手册>和<中国药品检验标准操作规范>(2000版)收载的微生物限度检验方法,建立复方丹参片微生物限度检查方法.结果:实验证明采用薄膜过滤法对复方丹参片进行微生物限度检查,能充分滤除药品中抑菌物质,有效检出该药品中污染存活的细菌;该方法的阳性对照菌的平均回收率为82.1%.结论:建立了适用于复方丹参片微生物限度检验的薄膜过滤法,该法能有效地消除药品中抑菌物质的干扰,其检出率高.
-
复方氯霉素酊微生物限度检查方法适用性研究
目的 建立医院制剂复方氯霉素酊的微生物限度检查方法.方法 采用薄膜过滤法,进行3次独立平行试验,按照《中国药典》2015版4部的要求对计数方法和控制菌检查法进行验证.结果 计数法验证:金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉等5个试验菌株的回收比值均在0.5~2范围内;控制菌检查:各阳性试验菌均被检出,阴性对照均无菌生长.结论 本品的需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数以及控制菌均可用薄膜过滤法进行检查.
-
甘草酸微生物限度检查方法的验证
目的 建立适合于甘草酸的微生物限度检查方法 .方法 对甘草酸进行活菌回收率测定,采用常规法进行霉菌以及酵母菌的菌落数测定以及控制菌检查,采用培养基稀释法进行细菌菌落数测定,并对检查方法 进行验证.结果 甘草酸具有一定的抑菌作用,可采用培养基稀释法检查,大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌以及枯草芽孢杆菌三种细菌的回收率均大于70%;常规检查法,代表霉菌以及酵母菌的白色念珠菌、黑曲霉回收率均大于70%,可有效检出控制菌.结论 甘草酸的细菌总数可采用培养基稀释法测定,霉菌以及酵母菌总数、控制菌检查可采用常规检查法测定.
-
依沙吖啶糊膏微生物限度检查法的验证
目的 建立依沙吖啶糊膏微生物限度检查法.方法 采用平皿法(常规法、培养基稀释法).结果 细菌、霉菌和酵母菌计数验证的5个试验菌株,回收率均达到70%以上;控制菌阳性对照生长良好.结论 用培养基稀释法测定细菌数、霉菌和酵母菌数和控制菌.
-
我院6种常用内服制剂卫生学检查结果及分析
我院为三级甲等医院,为满足临床、科研及教学需要,均需配制多种类型的药物制剂,而微生物易在配制的制剂中生长繁殖,破坏药品有效成分,并排泄一些有毒物质,使其变质失效 .中国药典(95版)二部附录中记录了微生物限度检查法,是对非规定灭菌制剂及其原、辅料质量进行检查方法之一.为了进一步探讨我院自制内服制剂的质量体系,现将我院 1995~1997年使用率高的6种常用内服制剂共124批的卫生学检查结果进行分析.
-
利胆止痛片微生物限度检查方法的建立
目的 建立利胆止痛片《中国药典》2015版微生物限度检查方法 .方法 采用《中国药典》2015年版四部通则"1105、1106"项下方法对本品进行微生物限度检查方法适用性试验.结果 利胆止痛片对金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌有较强的抑菌作用,采用增加稀释液体积(1:50)后,使需氧菌加菌回收率达到药典规定的0.5~2.结论 本品需氧菌总数测定采用平皿法(取1:50供试液,1 mL/皿);霉菌和酵母菌总数测定采用平皿法(取1:10供试液,1 mL/皿);大肠埃希菌检查TSB培养基用量为100 mL.
-
双黄连片的微生物限度检查法的建立
目的 研究建立双黄连片的微生物限度检查法.方法 以《中国药典》2015年版四部通则微生物限度检查法为参考,采用常规检测法、培养基稀释法及薄膜过滤法三种检测法对双黄连片进行微生物限度检查,对部分试验菌株的回收比值进行测定.结果 双黄连片具有较好的抑菌活性,常规法无法消除抑菌活性,试验菌株回收比值较低,不符合要求且无法真实反应污染情况,培养基稀释法及薄膜过滤法在金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、大肠埃希氏菌、枯草芽孢杆菌、铜绿假单胞菌、黑曲霉的回收实验中,均符合回收比值要求,但薄膜过滤法各细菌、真菌的回收比值均较培养基稀释法高(P<0.05).结论 双黄连片的微生物限度检查法的建立,宜优先选择薄膜过滤法,培养基稀释法效果次之,一般不选用常规检测法.