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头孢拉啶片微生物限定检测方法的验证
头孢拉啶片为口服第三代头孢菌素,抗菌谱广,含有较强的抑菌力,其微生物检查必须完全清除所含的抑菌成分.我国药典规定的薄膜过滤法[1]及欧洲药典[2]和英国药典方法[3],仅用于控制菌的检查,菌数检查未有明确规定,我们采用贴膜法进行微生物菌数测定,检出率、回收率明显高于我国药典方法、平板计数法[1]和卫生部1986年颁布的药品卫生检验方法、洗脱法[5].
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抗生素软膏控制菌检验方法的探讨
目的:研究探讨抗生素软膏控制菌的检验方法.方法:联合使用离心沉淀方法与薄膜过滤方法来检验抗生素软膏控制菌.将金黄色葡萄球菌与铜绿假单细胞菌阳性作为对照,进行比较.结果:比较的结果显示,可以看见典型菌落的生长.结论:在抗生素软膏控制菌检验方法选择的过程中,联合使用离心沉淀与薄膜过滤的方法具有可行性,值得推广应用.
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三种中药制剂微生物限度检查方法验证
目的 建立不同制剂中药的微生物限度检查方法.方法 采用阳性菌回收率实验测定3种中药制剂是否有抑菌作用.结果 用培养基稀释法检测祛痰止咳胶囊,用离心沉淀集菌联合培养基稀释法检测参松养心胶囊,结果对枯草芽孢杆菌、金黄色葡萄球菌和白色念珠菌有抑菌作用.用培养基稀释法检测银杏叶片,结果对金黄色葡萄球菌有抑菌作用.结论 3种中药制剂对细菌均显示出不同程度抑菌作用,需采用不同的方法进行细菌、霉菌及酵母菌的检查.
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不同品种根类中药饮片耐胆盐革兰阴性菌污染研究
该研究通过对8种根类饮片共计40份样本需氧菌总数计数(total aerobic microbial count,TAMC)、酵母、真菌总数计数(total yeast and mould count,TYMC),探讨不同作用类型根类中药饮片微生物污染状况;进一步评价样品耐胆盐革兰阴性菌污染载量,并运用革兰阴性杆菌生化鉴定系统对分离到的耐胆盐革兰阴性杆菌进行鉴定.结果显示,85%(34/40)的样品TAMC超过1 000CFU·g-1,30%(12/40)的样品TYMC超过100 CFU·g-1;45%(18/40)的样品检出耐胆盐革兰阴性菌污染,7批样品检测结果N>1 000 MPN·g-1,从13批样品中分离出阴沟肠杆菌、河生肠杆菌、创伤埃希氏菌、坂崎肠杆菌等16株耐胆盐革兰阴性杆菌,其中阴沟肠杆菌是丹参样品中分离到的优势菌;河生肠杆菌是麦冬样品中分离到的优势菌;假结核耶尔森菌是党参样品中分离到的优势菌.上述研究结果表明,武汉市场中根类饮片存在较严重的微生物污染,微生物种类对药材成分具有一定的选择特异性,依据不同作用类型饮片所含化学成分有针对性地鉴定控制菌类型、制定控制菌检验限度,对提高中药饮片的安全使用具有重要意义.
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局部给药制剂的控制菌检查方法概况
药品微生物限度是药品安全性的重要指标之一.随着药品剂型的日益发展和药品标准的不断提高,及时有效地进行药品微生物限度检查是摆在药检工作人员面前的重大课题.
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《美国药典》(USP31/NF26)附录非无菌产品的微生物检查-控制菌检查法
译者按:药典(Pharmacopoeia)是一个国家记载药品规格、标准的法典.大多数由国家组织药典委员会编制,并由政府颁布,具有法律的约束力.药品是特殊商品,药品安全关系到广大群众身体健康和生命安全,关系着经济发展和社会稳定.
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安神宁口服液微生物限度检查方法的研究
目的 建立安神宁口服液微生物限度检查方法.方法 按2010年版《中国药典》附录微生物限度检查法中细菌、霉菌及酵母菌数计数方法和控制菌检查方法进行验证 采用培养基稀释法对细菌、霉菌及酵母菌计数,采用常规法对控制菌检查方法进行方法学验证.结果 在对细菌、霉菌及酵母菌数计数方法验证的3次独立平行实验中,稀释剂5株对照组的菌回收率均大于70%,试验组的菌回收率均大于70%;在对控制菌检查方法验证的3次独立平行实验中,阴性对照组未检出阴性对照菌,实验组检出阳性试验菌,故可照相应的供试液制备方法和计数法,测定安神宁口服液的细菌、霉菌及酵母菌数和控制菌检查.结论 建立的微生物限度检查方法,可靠、准确、全面,该方法用于安神宁口服液的常规微生物限度检查方法.
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药品染菌量测定中应注意的环节
药品微生物限度检查法指非规定灭菌制剂及其原辅料受到微生物污染程度的一种检查方法,包括染菌量测定及控制菌的检查[1],其中染菌量的测定包括细菌、霉菌及酵母菌数的测定.药品染菌量的大小及是否检出控制菌是标志药品质量优劣的一个重要指标.笔者经大量的实际检验工作,认为在药品染菌量的测定中应注意以下环节.
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部颁标准中部分中药成方制剂的标准有待完善
药品微生物限度检查是判断药品受到微生物污染程度的重要指标,是检测非灭菌制剂污染的活菌数及控制菌.该项检验经过多年的实践逐步由部颁标准上升到<中国药典>,在药品生产、科研中得到广泛应用,成为各药品检验所、药品生产企业和医院制剂室质量监测的常规内容,对药品的使用安全起到重要的保证作用.
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MUC-Indole大肠杆菌检查法的研究
本项目为药品卫生领域微生物污染中控制菌的检测方法的应用研究.本项研究成功地将MUG与Indole相结合,应用于药品中大肠杆菌(E.coli)的检验,在国内外尚属首创.本项研究经全国各省、市药检所及部分药厂考察应用,充分证明,本方法快速、简便、专属性强、灵敏度高.现已完成本法载入药典的各项工作,将载入中国药典2000年出版.
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中药饮片中控制菌的研究及分析
目的:分析市售10种中药饮片,共计100个批次的控制菌污染状况,并根据实际情况提出合理建议.方法:采用《中国药典》2015年版四部"1106非无菌产品微生物限度检查:控制菌检查法"和国标4789系列方法进行检查.结果:耐胆盐革兰阴性菌的非预培和预培的lg值反映了中药饮片该类污染的4种情况,说明了预培的lg值与非预培的lg值无明显的关系,而与污染微生物受损情况有很大关系;中药饮片中大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌的检出率较高,沙门菌的检出率较低,志贺氏菌、白色念珠菌和溶血性链球菌的检出率很低.结论:中药饮片污染菌情况复杂,需根据中药饮片的特点制定相应的个性化标准来解决实际质控的难题.
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菌阴肺结核的诊断与治疗
菌阴肺结核系指新发现痰涂片检测为阴性的肺结核患者,是非传染源活动性肺结核,占肺结核总数的大部分,虽不是传染源,若不经积极化疗,其中一部分将转变为涂阳肺结核,发展为传染源,能够早期诊治是控制菌阴结核的关键.
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化妆品微生物污染检测
目的 提高化妆品的卫生质量与使用的安全性,为加强对化妆品生产企业和销售商的卫生监督提供依据.方法 按《化妆品卫生规范》卫法监发(2002) 229号对市场中化妆品进行机抽检并进行检验.结果 共检测41份化妆品,其中检出菌落总数、霉菌和酵母菌合格份数均为40份,合格率为97.6%,在检测的样品中未检出粪大肠菌群、铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌.结论 该市化妆品的卫生质量较好,但仍有部分化妆品存在不同程度的微生物污染,建议加强对化妆品原材料和化妆品生产过程关键岗位的卫生监督.
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碳酸氢钠滴耳液微生物限度检查方法的验证
碳酸氢钠滴耳液又名盯聍水,用于滴耳起软化盯聍便于驱除的作用。临床用于软化耵聍,冲洗外耳道。微生物限度检查法是检查制剂受微生物污染程度的方法。《中国药典》(2010年版)规定:对供试品进行微生物限度检查时,应确认所采用的细菌、霉菌和酵母菌计数方法和控制菌检查方法是否适合于该药品的微生物限度检查,即当建立药品的微生物限度检查法时,应进行检验方法的验证,以确定方法的可靠性[1]。本研究根据《中国药典》(2010年版)的有关规定对碳酸氢钠滴耳液微生物限度检查方法进行验证,以确保碳酸氢钠滴耳液的质量稳定可控、疗效确切,临床用药更为安全有效。
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从洗头膏中检出非国标卫生控制菌的实验室研究
1997年8月,我市某日用化工厂送检1份塑料盒装洗头膏,报称是生产的小样洗头膏,置37℃1周后,发现膏体表面有异样物,随后送检请求查明原因.
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中药制剂控制菌标准的研究探讨
微生物广泛存在于自然界,故在药物的原料中及在药物制剂的生产过程中均可能有微生物的污染.这些微生物如果遇到适宜的条件,就会生长繁殖,一方面使药物变质失效,另一方面对病人引起不良反应.如肠道传染病的传播,主要是通过粪便污染水源、食品或其它途径实现.在药品卫生检验中,世界各国一般以大肠杆菌或粪大肠菌群、大肠菌群作为粪便污染的指标菌,而我国规定为1 g(ml)不得检出大肠杆菌.随着药品生产企业自身条件的不断加强,大肠杆菌检出率极低,原有标准已不能真实反映药品的卫生质量.本实验选择大肠杆菌、粪大肠菌群、大肠菌群3个指标在药品中的检出情况进行比较,从而为我国口服药品卫生标准的修订提供科学依据.
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聚维酮碘泡腾片控制菌检查方法的探讨
目的 探索聚维酮碘泡腾片控制菌检查方法,提高控制菌的检出率.方法 聚维酮碘泡腾片崩解后采用淀粉吸附法和硫代硫酸钠中和法排除其抑菌作用,再按常规法对控制菌进行检测.结果 聚维碘泡腾片控制菌检出率高,阳性对照菌生长良好.结论 淀粉吸附法、硫代硫酸钠中和法均可用于聚维酮碘泡腾片控制菌的检查,提高控制菌的检出率.
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盐酸洛美沙星胶囊的控制菌检验方法
本文采用多种方法对盐酸洛美沙星胶囊进行控制菌检查,结果离心沉淀法+薄膜过滤法可行性强,能较好地对控制菌进行检测.
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抗敏止痒乳膏控制菌检验方法的探讨
根据<中国药典>2000年版二部附录微生物限度检查法规定,外用制剂必须进行金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌的检验,抗敏止痒乳膏中由于主药氯霉素对金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌均有抑菌作用,若抗敏止痒乳膏中污染了金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌时,按<中国药典>2000年版二部附录常规方法则难以检测,出现假阴性结果,本文采用稀释-离心-薄膜过滤法,进行处理,从而去提供试品中的氯霉素成分,保证阳性菌的检测.
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比浊法控制菌悬液浓度在分值计算法鉴定培养基中的应用
在2001年度浙江省消毒、灭菌检测实验室室间质量控制的培养基质量鉴定项目中,为了控制检测过程中的不利因素,提高检测质量,保证结果准确有效,要求10-6稀释的菌悬液0.1ml在对照培养基1号上涂布培养,菌落形成单位控制在50~100cfu/皿范围内[1].在实验过程中较难掌握,在控制培养环境等因素的条件下,由于各菌种生物学特性不同,往往超出此范围.关键在于制备菌悬液时加入菌量较难控制.本次实验采用比浊法控制菌量,现将结果报告如下.