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食补益肾补骨液微生物限度检验方法适用性确立试验
益肾补骨液是滋补肝肾，强筋壮骨佳品，常用于肝肾不足劳伤腰痛，目前在市场上比较畅销，及时确立益肾补骨液的微生物限度检验方法具有十分重要的意义，它是质量控制的重要依据，正确与否直接关系到产品的质量命脉。
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肿痛消胶囊微生物限度检查法的建立
目的 建立医院制剂肿痛消胶囊《中国药典》2015年版的微生物限度检查方法.方法 参照《中国药典》2015年版(四部)微生物限度检查法,采用常规法和培养基稀释法进行方法适用性试验.结果 肿痛消胶囊对金黄色葡萄球菌有一定的抑制作用,对其他菌无抑制作用.结论 采用培养基稀释法进行需氧菌总数计数;采用常规平皿法进行霉菌和酵母菌总数计数;采用直接接种法进行控制菌的检查.
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10种维吾尔药微生物限度检查方法及探讨
目的:建立10种维吾尔药的微生物限度检查方法.方法:对10种维吾尔药进行需氧菌、霉菌和酵母菌计数方法的适用性试验及控制菌检查方法的适用性试验.结果:需氧菌、霉菌和酵母菌计数方法的适用性试验中,按平皿法,供试液制备为1∶10时,依提尔菲力艾皮提蒙蜜膏、复方沙拉吉提丸、开胃加瓦日西阿米勒蜜膏、依提尔菲力吾斯提库都斯蜜膏、复方苏拉甫蜜膏、穆派日克力甫蜜膏的回收比在0.5~2范围内,无明显抑菌现象;而再尔吾尼蜜膏、罗补甫艾斯热蜜膏对枯草芽孢杆菌,加瓦日西安比尔蜜膏、加瓦日西卡尼沙蜜膏对枯草芽孢杆菌和金黄色葡萄球菌有不同程度的抑菌作用,但可通过制成1∶100的供试液按平皿法消除抑菌作用.采用直接接种法进行10种维吾尔药的控制菌检查,菌株正常生长,10种维吾尔药对上述细菌无抑制作用.结论:依提尔菲力艾皮提蒙蜜膏、复方沙拉吉提丸、开胃加瓦日西阿米勒蜜膏、依提尔菲力吾斯提库都斯蜜膏、复方苏拉甫蜜膏、穆派日克力甫蜜膏可通过制备为1∶10的供试液、采用平皿法检验需氧菌;再尔吾尼蜜膏、罗补甫艾斯热蜜膏、加瓦日西安比尔蜜膏、加瓦日西卡尼沙蜜膏可通过制备为1∶100的供试液、采用平皿法检验需氧菌;10种维吾尔药均可通过制备为1∶10的供试液、采用平皿法检验霉菌和酵母菌;10种维吾尔药均可采用直接接种法检查控制菌.
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注射用替加环素无菌方法适用性实验的研究
目的 建立注射用替加环素无菌的方法适用性.方法 用100mL 0.1%的MgCl2溶液冲洗后,再用700mL pH 7.0含0.1%吐温-80的0.1%无菌蛋白胨溶液冲洗,以消除替加环素样品的抑菌活性,进行注射用替加环素的细菌及真菌的无菌验证.结果 采用上述方法进行验证,6种菌的供试品与阳性对照生长状况一致.结论 注射用替加环素的无菌检验,需要用100mL 0.1%的MgCl2溶液冲洗后,再用700mL pH7.0含0.1%吐温-80的0.1%无菌蛋白胨溶液冲洗.
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六种中药制剂微生物限度检查法适用性研究
目的:建立6种中药制剂的微生物限度检查方法.方法和结果:按照《中华人民共和国药典》(2015年版)的规定,对丹脉宁片、肝复胶囊、愈肠颗粒、芩梅颗粒、胃萎灵颗粒和复方垂盆草胶囊6种中药制剂进行微生物限度检查适用性验证实验.(1)微生物计数方法适用性验证实验:丹脉宁片和肝复胶囊制成1:100(w:w)稀释液可消除抑菌活性,采用平皿法测定;芩梅颗粒、愈肠颗粒、胃萎灵颗粒和复方垂盆草胶囊有较强的抑菌作用,采用薄膜过滤法进行微生物计数.6种制剂微生物计数回收比值均在0.5～2.(2)控制菌检查方法适用性验证实验:丹脉宁片和肝复胶囊采用常规法进行检查;芩梅颗粒、愈肠颗粒、胃萎灵颗粒和复方垂盆草胶囊采用薄膜过滤法.控制菌检查适用性实验结果均为阳性.结论:所建立的方法可用于这6种制剂的常规微生物限度检查.
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西罗莫司口服溶液微生物限度检查方法的探讨
建立了不同来源的西罗莫司口服溶液的微生物限度检查方法,本法操作统一、简便,且符合中国药典2015年版要求.微生物限度检查方法学适用性试验时采用常规法筛查了抑菌性,然后利用稀释和中和原理改进供试液的制备,即将中和剂3％ Tween-80、0.3％卵磷脂和0.1％组氨酸添加至pH 7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液作为稀释液,并稀释制成1∶20的供试液,消除抑菌性.结果表明,供试品均对微生物计数中白色念珠菌存在抑制作用;而采用中和法和稀释法联用的方法可使各试验菌的计数回收比值在0.5～2.0范围内,消除抑菌作用,适用于西罗莫司口服溶液的微生物限度检查.
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焦磷酸枸橼酸铁注射液无菌检查法的建立及验证
建立焦磷酸枸橼酸铁注射液薄膜过滤无菌检查法,并验证其准确性和可靠性.按照《中国药典》2015年版四部1101无菌检查法项下要求,以硫乙醇酸盐流体培养基作为厌氧菌和需氧菌检查培养基,以胰酪大豆胨液体培养基作为真菌和需氧菌检查培养基,以金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌、白色念珠菌和黑曲霉为试验菌进行方法学验证.将供试品按薄膜过滤法,用0.1％蛋白胨水溶液冲洗,冲洗量为100 mL/膜,以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌进行无菌检查.样品无菌检查均合格,6株阳性对照菌生长良好.该实验条件下焦磷酸枸橼酸铁注射液无抑菌活性或抑菌活性可以忽略,采用薄膜过滤法进行无菌检查,建立的方法准确、可靠.
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注射用单磷酸阿糖腺苷无菌检查方法适用性研究
目的 建立注射用单磷酸阿糖腺苷无菌检查方法标准.方法 按照2015年版《中国药典》规定,采用薄膜过滤法,对14家企业生产的注射用单磷酸阿糖腺苷进行无菌方法适用性研究.结果 确定了规格为0.1g注射用单磷酸阿糖腺苷的无菌检查方法.14家企业(共111批次)无菌检验方法均为:取样品60支,采用薄膜过滤法,用pH 7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗,每次100 mL,共冲洗2次.结论 通过对14家企业生产的注射用单磷酸阿糖腺苷的方法验证资料进行整理、归纳、分析、试验,终确定严谨统一的无菌检查方法.
关键词： 注射用单磷酸阿糖腺苷 无菌检查法 方法适用性 -
影响薄膜过滤法的几种因素
目的 对非无菌产品微生物限度检查中的薄膜过滤法适用性进行研究,探讨对此方法有影响的几种因素.方法 以金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉为验证菌株,分别对薄膜过滤法的培养方法、滤过方法和滤过介质进行验证.结果及结论3种因素对薄膜过滤法均有一定的影响.
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一次性使用无菌阴道扩张器无菌检查方法适用性研究
目的 建立一种一次性使用无菌阴道扩张器无菌检查方法适用性试验方法.方法 按中国药典2015版通则1101项下规定的方法,以硫乙醇酸盐流体培养基作为厌氧菌和需氧菌检查培养基,以胰酪大豆胨液体培养基作为真菌和需氧菌检查培养基.以金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽胞杆菌、生孢梭菌、白色念珠菌和黑曲霉为试验菌进行方法适用性研究.供试品采用薄膜过滤接种法,冲洗液为0.9％氯化钠注射液,冲洗量为100 ml/膜,以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌进行无菌检查.结果 2种材质样品无菌检查均合格,阳性对照菌生长良好.结论 该方法适用于以聚丙烯和聚苯乙烯为材质的一次性使用无菌阴道扩张器的无菌检查.该方法具有污染小、方便快捷的特点,可作为医疗器械生产企业和各级监督部门进行该类产品无菌检查方法适用性试验时的参考.
关键词： 一次性使用无菌阴道扩张器 无菌检查 方法适用性 -
蒿甲醚注射液无菌检查方法的适用性试验比较
目的:拟定一个更适用于蒿甲醚注射液的无菌检查方法,以更好地控制其质量.方法:分别采用直接接种法和薄膜过滤法对蒿甲醚注射液进行无菌检查,并对两种方法的试验过程和结果进行比较.结果:直接接种法中,含蒿甲醚注射液的试验组各试管中金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌24 h均生长良好,大肠埃希菌、黑曲霉、白色念珠菌48 h均生长良好;薄膜过滤法中,含蒿甲醚注射液的试验组各滤瓶中金黄色葡萄球菌24 h均生长良好,其他5个菌在48 h均生长良好.表明该供试品在薄膜过滤法的试验量及检验条件下无抑菌作用或其抑菌作用可以忽略不计,可选择薄膜过滤法作为蒿甲醚注射液的无菌检查方法.结论:两种方法的方法适用性试验阳性菌均生长良好.但由于薄膜过滤法在操作和结果的准确性等方面有较为明显的优势,因此建议蒿甲醚注射液的无菌检查法按薄膜过滤法进行.
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复方瓜子金颗粒微生物限度检查方法适用性研究
目的 建立适用于4家企业的复方瓜子金颗粒微生物限度检查方法.方法 按照中国药典2015年版微生物计数法(1105)和平皿倾注法(1∶10供试液),大肠埃希菌检查采用常规法.结果 各试验菌的回收比值均符合药典规定,且控制菌检查试验组检出大肠埃希菌,阴性对照组未检出大肠埃希菌.结论 该方法可用于4家企业的复方瓜子金颗粒微生物限度的检查.
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利胆止痛片微生物限度检查方法的建立
目的 建立利胆止痛片《中国药典》2015版微生物限度检查方法 .方法 采用《中国药典》2015年版四部通则"1105、1106"项下方法对本品进行微生物限度检查方法适用性试验.结果 利胆止痛片对金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌有较强的抑菌作用,采用增加稀释液体积(1:50)后,使需氧菌加菌回收率达到药典规定的0.5～2.结论 本品需氧菌总数测定采用平皿法(取1:50供试液,1 mL/皿);霉菌和酵母菌总数测定采用平皿法(取1:10供试液,1 mL/皿);大肠埃希菌检查TSB培养基用量为100 mL.
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马来酸依那普利片微生物限度检查方法的建立
目的:建立马来酸依那普利片的微生物限度检查方法.方法:依据2015版《中国药典》四部,对需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数测定及控制菌检查进行方法适用性试验.结果:采用薄膜过滤法进行需氧菌总数测定、采用平皿法(倾注法)进行霉菌和酵母菌总数测定.结论:采用常规法法进行控制菌(大肠埃希菌)的检查.
关键词： 马来酸依那普利片 微生物限度检查 方法适用性 2015版《中国药典》 -
痤疮散微生物限度检查方法的适用性试验研究
目的 研究痤疮散的微生物限度检查方法.方法 按2015年版《中国药典(四部)》通则1105,1106,1107进行方法的建立和验证.结果 该产品对需氧菌中的金黄色葡萄球菌有较强的抑制作用,对枯草芽孢菌、白色念珠菌有一定的抑制作用,故需氧菌计数采用薄膜过滤法(1:20稀释级)、霉菌和酵母菌计数采用平皿法(1:20稀释级)进行检测,回收率均达50％ ～200％.控制菌中的金黄色葡萄球菌可采用稀释法(500 mL)进行检测,铜绿假单胞菌可采用常规法进行检测.结论 该方法可用于痤疮散的微生物限度检查.
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通草饮片的微生物污染状况考察
目的 检查44批通草中药饮片的微生物限度,分析其微生物污染现状,为通草饮片微生物的限度检查项和限值的制定提供参考.方法 按2015年版《中国药典》中方法,测定通草类中药饮片的需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数、耐热菌数、耐胆盐G-菌数并检查大肠埃希菌、沙门菌,采用飞行时间质谱微生物鉴定系统和全自动微生物鉴定及药敏分析系统对平板中分离得到的菌株进行鉴定.结果 44批通草类中药饮片的需氧菌总数的lg平均值为4.62,耐热菌数的lg平均值为2.13,有16批样品检出霉菌,耐胆盐G-菌N＞ 104(占18.18％),大肠埃希菌的检出率达9.09％,污染菌为30种.结论 需煎煮类饮片目前尚无微生物控制要求,通草中药饮片的卫生状况令人堪忧,应及时制定相关微生物的限度标准.
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药品微生物限度检查方法适用性试验中加菌方式的实验研究
目的:考察药品微生物限度检查方法适用性试验中不同加菌方式对实验结果的影响.方法:选择具有代表性的95种非无菌制剂,以《中华人民共和国药典》(以下简称中国药典)2010年版规定的5株验证菌70％回收率为指标,分别在样品(A)、供试液(B)和培养基(C)环节加入验证菌株进行计数方法的回收验证实验.结果:95种样品中可在样品阶段加菌通过回收实验的有36种(38％);可在供试液环节加菌通过回收实验的有52种(55％);必须在培养基环节加菌才能通过验证实验的有43种(45％).结论:方法适用性实验中供试品溶液制备和实验过程及样品本身的抑菌活性对验证菌株存在多重影响,微生物限度检查法选择首选在供试液环节加入验证菌株,具有可操作性和合理性.
