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复方地麻滴鼻剂的稳定性考察
目的:建立二阶导数光谱法和使用微生物检定法测定复方地麻滴鼻剂中地塞米松和庆大霉素的含量,考察复方地麻滴鼻剂的稳定性.方法:应用二阶导数光谱法和微生物检定法,不经分离,直接测定滴鼻剂中地塞米松和庆大霉素的含量,并用经典恒温加速实验法对复方滴鼻剂的稳定性进行研究.结果:地塞米松和庆大霉素在复方地麻滴鼻剂中比较稳定.结论:本法准确、灵敏、简便,适用于制剂常规检测.复方地麻滴鼻剂比较稳定,符合医院制剂所规定的贮存期限的要求.
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抗生素微生物检定法测定注射用磷霉素钠含量的不确定度分析
目的：建立抗生素微生物检定法测定注射用磷霉素钠含量的不确定度评定方法。方法：建立数学模型，对注射用磷霉素钠含量测定过程中不确定度来源、大小进行分析评定。结果：量化了各分量的不确定度，并计算出合成不确定度，取k=2（置信概率95％）得到本次含量测定的扩展不确定度。结论：在现有条件下使测定结果受控，并可通过分析各分量不确定度的大小来优化实验，使测定结果更加可靠。
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微生物检定法在抗生素质控分析中的应用
微生物检定法作为常量、微量分析中的常见检测方法 之一,其近年来的应用呈现逐年递增的趋势,这与高效液相色谱法的应用有关.该文就微生物检定法进行分析,总结其在抗生素质控中的实施价值以及具体方法 ,分析未来发展以及应用的趋势.
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硫酸庆大霉素片含量测定的不确定度评估
目的 以统计学为工具建立硫酸庆大霉素片含量测定(微生物检定法)的测量不确定度评估方法.方法 通过建立数学模型,找出影响其不确定度的因素,并对其不确定度各分量进行分析计算,后计算出合成标准不确定度Uc和扩展不确定度U95.结果 硫酸庆大霉素片含量测定结果 可表示为(98.6±3.2)%;k=2.结论 本文所建立的方法 可用于该制剂含量的不确定度的评估.
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磷霉素钠微生物检定法的改进
磷霉素(Fosfomycin)为一广谱抗生素,系1969年自西班牙土壤中的链丝菌(streptomyces fradiae)所产生的一种抗生素.我国于1972年化学合成.磷霉素钠英国药典2000年版和欧洲药典2001年版及我国地标辽宁省药品标准一九八七年版均采用化学滴定法测定含量.中国药典2000年版[1]采用微生物检定法测定含量.
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磷霉素钙微生物检定法的改进
目的:通过方法的改进,提高磷霉素钙微生物检定法的可操作性与准确性.方法:通过调节检定用培养基的pH,从而改进方法.结果:使用本方法检测磷霉素钙更具可操作性,更加准确、方便.结论:该法可在磷霉素钙微生物检定上推荐使用.
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中国药典和英国药典2000版关于抗生素微生物检定结果判断的补充解释与探讨
随着我国成为WTO成员国和医药贸易的发展,有关国外药典的进展,颇需认识和熟悉,近观英国药典(以下简称BP)2000版补充章中,有关抗生素微生物检定法的结果判断解释,很具实际意义.现摘其主要内容并探讨其与我国药典的差异,以及我国药典今后是否需与国际接轨或另作出解释,作者以期抛砖引玉引起业内专家的关注.
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《中国药典》2005年版(二部)抗生素药品含量测定方法分析
《中国药典》2005年版(二部)收载抗生素类药品284个(包括原料及制剂,下同)与2000年版《中国药典》相比新增76个品种及制剂,本版药典采用抗生素微生物检定法测定含量的药品有84个,应用HPLC测定含量的药品有188个,用紫外分光光度法测定含量的药品有8个,另有4个药品采用了化学滴定法.作者对抗生素药品的含量测定方法进行了统计分析,使广大同仁们能对抗生素药品的定量分析方法有个全面了解.
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紫外分光光度法测定乙酰螺旋霉素片的含量
乙酰螺旋霉素(Acetylspiramycin)为大环内酯类抗生素.其含量测定[1]采用微生物检定法,操作比较繁琐费时.本实验采用紫外分光光度法测定乙酰螺旋霉素片的含量,方法快速、简便、可靠.
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抗生素微生物检定法误差因素的分析
<中国药典>2000年版(二部)应用微生物检定法测定抗生素含量的检测方法,是抗生素效价测定的国际通用方法,也是抗生素含量测定的一个经典方法,我国历版药典均收载了此方法.
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《中国药典》2000年版(二部)抗生素药品含量测定方法分析
<中国药典>2000年版(二部)收载抗生素类药品199个(包括原料及制剂,下同),其中采用抗生素微生物检定法测定含量的药品有82个,采用HPLC法测定含量的药品有88个,应用紫外分光光度法测定含量的药品有14个,另有15个药品分别采用了电位滴定法和化学滴定法,其中电位滴定法10个,化学滴定法5个.作者对抗生素药品的含量测定方法进行了统计分析,使读者能对抗生素药品的定量分析方法有全面了解.
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抗生素微生物检定法操作体会
<中国药典>抗生素微生物检定法测定抗生素含量,此方法经典成熟,能直接显示抗生素的抗菌效价,而且成本不高,还有相当一部分抗生素药品采用此法测定含量.相关药厂和地市级药检所都能开展此项检验方法.笔者采用二剂量法(中国药品生物制品检定所制培养基,ZY-300A多功能抑菌圈自动测试仪), 在做一批含量测定时发现同一剂量所产生的抑菌圈直径误差有时很大,特提出,与同行探讨.
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氯霉素制剂标准中含量测定应采用微生物检定法
《中国药典》2005年版已将氯霉素及制剂标准中的含量测定项由原来的紫外分光光度法改为HPLC法,但还是缺乏对氯霉素与合霉素(氯霉素的D-苏型消旋体,其抗菌作用仅及氯霉素的一半)有效鉴别.建议增加抗生素微生物检定法,控制氯霉素制剂的含量和临床有效性.杜绝以合霉素冒充氯霉素.
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微生物检定法测定乙酰螺旋霉素片含量的不确定度评定
目的 对《中国药典》(2015年版)微生物检定法测定乙酰螺旋霉素片含量的不确定度进行评定.方法 采用二剂量法,通过数学模型对乙酰螺旋霉素的含量测定进行分析,以找出不确定度因素,并进行评定.结果 评定结果在置信水平为95％ 时,包含因子K=2,扩展不确定度:U=K×uc(x)=2×2.8％=6％,本品含乙酰螺旋霉素为(98.4±6)％.结论 建立的不确定度评定法适用于微生物鉴定法测定药品中有效成分含量的不确定度分析.评定方法清晰合理,简便准确,适合微生物检定法的不确定度评定.
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用旋光法测定硫酸庆大霉素溶液的含量
硫酸庆大霉素是氨基糖甙类抗生素,对多种 G+和 G-菌均有抗菌作用.我院制剂中心将其制成口服液用于胃肠道感染性疾病,其含量测定通常用微生物检定法,虽然结果可靠,但操作繁琐费时,本法利用庆大霉素具有旋光性,采用旋光法测其含量,报告如下.
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抗生素药品含量测定方法分析
<中国药典>2005年版(二部)共收载抗生素药品226个(包括原料药及制剂)其中采用高效液相色谱法测定含量的药品有153个,采用抗生素微生物检定法测定含量的药品有65个,应用紫外分光光度法测定含量的药品有8个.作者对抗生素的含量测定方法进行了统计分析,使读者能对抗生素药品的定量分析方法有全面了解.
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紫外分光光度法测定硫酸小诺霉素注射液的含量
我们采用硫酸水解后紫外分光光度法测定硫酸小诺霉素的效价.经多次实验与微生物检定法进行比较无显著性差异.本法准确、灵敏、快速、方便易行等,现将实验结果报道如下.
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阿奇霉素片稳定性考察
目的本品采用抗生素微生物检定法及薄层色谱法对阿奇霉素片进行了稳定性考察.方法通过初步稳定性考察的影响因素实验,对光照、高温、高湿及室温放置条件下的样品进行考察,观察其外观的变化,测定其含量及降解产物的变化情况.结果本品除在高温80 ℃ 10 d外观微变黄色,含量略有下降,降解产物增加2个斑点,相对湿度92.5% 10d的样品外观微变粉色外,其他各实验条件下的结果均无明显变化.结论稳定性考察结果表明,阿奇霉素片具有较好的稳定性.
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土霉素微生物检定条件的改进
土霉素为四环素类广谱抗生素,含量测定采用微生物检定法,按文献[1,2]的方法进行含量测定时,会产生抑菌圈边缘不清晰、菌层生长稀薄等,不易达到生物检定的要求.笔者参照文献[3]改变制备检定所用藤黄微球菌的培养温度进行生物检定,效果满意.
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计算机辅助生物效价测定的一个新系统
抗生素效价的微生物检定法[1]是抗生素类药物有效成分的主要检定法.该方法以抗生素的杀菌力作为衡量效价的标准,通过对抗生素抑菌圈的测量进行生物效价计算.常用的微生物管碟法和薄层色谱分析法的手工测量方法操作比较繁琐,还容易引入人为误差.为了解决这一 ,基于抗生素效价的微生物检定法开发了一个新的生物图像处理系统,对计算机辅助测量分析技术在抗生素生物效价测定中的应用做了有益的尝试.
