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抑酸药对马来酸多潘立酮在健康人体相对生物利用度的影响
目的 观察抑酸药(法莫替丁、鼠李铋镁)对马来酸多潘立酮(健胃药)在健康人体药代动力学的影响.方法 10名健康受试者未服和服用抑酸药后,单剂量口服马来酸多潘立酮10 mg,用LC/MS/MS测定血药浓度,用Win-NonLin 5.0软件计算药代动力学参数,并用Spss 12.0软件比较主要药代动力学参数.结果 未服和服用抑酸药后,单剂量口服马来酸多潘立酮,其药代动力学参数如下:tmax分别为(0.85±0.24)、(2.20±1.78)h,Cmax分别为(9.68±5.37)、(7.18±4.12)μg稬-1,AUC<0-tn分别为(38.18±19.76)、(49.96±10.35)μg穐稬-1.显示服用抑酸药后,马来酸多潘立酮的tmax延长,有显著性差异(P=0.04);AUC0-tn增加,峰浓度降低,但无显著性差异(分别为P=0.1、0.06).结论 在健康人体内,法莫替丁、鼠李铋镁不影响马来酸多潘立酮的吸收程度;但使其吸收速度减慢.
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马来酸多潘立酮治疗功能性消化不良63例的Ⅱ期临床试验
目的:观察马来酸多潘立酮片治疗功能性消化不良(FD)的疗效和安全性.方法:采用随机、双盲、双模拟、阳性药对照、多中心设计.研究对象为141例FD病人,年龄18～65 a,治疗组(63例)口服马来酸多潘立酮片,12.72 mg,tid;对照组(69例)口服多潘立酮,10 mg,tid,疗程均为4 wk.评价指标有症状评分、胃排空功能、临床症状总积分以及不良反应等.结果:用药2,4 wk后,2组病人主要症状积分均有显著下降(P＜0.05或P＜0.01).治疗组用药后早饱、腹胀、恶心、呕吐、上腹部疼痛、食欲不振、烧心和嗳气等8项主要症状的有效率分别为85%,89%,90%,90%,86%,81%,81%和86%;对照组分别为87%,93%,91%,82%,66%,81%,92%和94%,2组比较均无显著差异(P＞0.05),2组病人均无严重不良反应.结论:马来酸多潘立酮片治疗FD安全、有效.
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微粉化马来酸多潘立酮在犬体内的绝对生物利用度研究
目的:研究微粉化的马来酸多潘立酮在犬体内的药动学及绝对生物利用度.方法:Beagle犬6只,随机分为2组,采用单剂量交叉给药方案,分别先后给予单剂量口服微粉化马来酸多潘立酮薄膜衣片和静脉注射微粉化马来酸多潘立酮,用HPLC-FID法测定血药浓度,并用3p97程序拟合药动学参数.结果:微粉化马来酸多潘立酮在犬体内的药-时数据符合二室模型,主要药动学参数为:t1/2β=14.22min,CL=16.84 mL/(h·kg),Cmax=25.47 μg/L,tmax=34.23 min,AUC0→∞=328 129 μg/(L·min).此测定方法准确度高,灵敏,简便易行.微粉化后的马来酸多潘立酮的绝对生物利用度为40.43%.结论:微粉化后的马来酸多潘立酮的生物利用度较多潘立酮的生物利用度有所提高.
