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复方茶酮缓释片与茶碱缓释片双盲双模拟随机对照治疗支气管哮喘多中心临床试验
本研究以茶碱缓释片为对照,采用随机双盲双模拟多中心临床试验设计,评价复方茶酮缓释片治疗支气管哮喘的有效性和安全性.随机对照试验的药品按双盲双模拟要求制备,两组病人均服用3片试验药,复方茶碱缓释片每片含茶碱200mg,酮替芬1mg;对照药茶碱缓释片每片含茶碱100mg(双盲双模拟片一大二小),q12h,轻度病人1周,中度病人6周.试验组103例,对照组100例,分别有50例和41例观察单剂量顿服的即刻平喘疗效.试验组和对照组1周临床有效率分别为90.9%和75.7%,肺功能改善率分别为87.9%和72.4%;6周临床有效率分别为82.9%和74.6%,肺功能改善率分别为90.8%和82.1%.即刻平喘试验表明两组均具有缓慢释放的特点.两组药物不良反应发生率分别为7.7%和9.0%.结论为,复方茶酮缓释片是一有效而且安全的平喘药物.
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复方茶酮缓释片治疗支气管哮喘204例临床试验
茶碱是一类历史悠久的平喘药,由于普通茶碱口服后血药浓度不稳定,目前一般主张用缓释制剂.酮替芬是一广泛应用的抗过敏药物,对支气管哮喘有一定的疗效.南美一些国家已将茶碱和酮替芬复方制剂用于支气管哮喘的治疗.本研究采用前瞻性、开放式临床试验设计,旨在评价复方茶酮缓释片治疗支气管哮喘的临床疗效和安全性.
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犬口服复方茶酮缓释片的生物利用度试验
目的 6只犬口服200 mg复方茶酮缓释片,另6只犬口服市售茶碱缓释片作为参比对照,评价其相对生物利用度.方法茶碱的血药浓度用HPLC柱切换样本直接进样法进行检测,按3p87程序及统计矩进行药物动力学分析.结果复方茶酮缓释片的药物动力学参数与市售茶碱缓释片无统计学差异,其AUC分别为236.48±24.13、207.88±31.80 mg*L-1*h-1,Cmax:12.99±3.11、11.57±2.83 mg*L-1*h-1,Tmax:6.83±0.98、7.00±0.89 h.复方茶酮缓释片的相对生物利用度以均值计算为113.76%.结论犬口服实验表明两种片剂具有生物等效性.