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粉末综合性质对粉针气流分装精度的影响
目的:研究影响粉针原料在气流分装机上装量精度的关键粉末性质因素.方法:对气流分装机的分装原理进行系统分析,从粉末性质的角度找到影响装量的可能因素.在此基础之上,使用FT4粉末性质测试仪对相关的粉末性质进行表征,包括粉末的整体性质和剪切性质.结果:较低的粉末压缩性和剪切强度以及较好的透气性,可确保气流分装的粉末装量精度.结论:通过研究粉末综合性质与装量表现之间的定量关系,建立起用于原料检验和筛选的粉末性质阈值指标,以保障气流分装的装量精度.
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新的GMP形势下生产粉针制剂用纯化水制备系统及管路系统改造
用于药品生产的纯化水的质量直接影响到药物产品的质量和整个水系统中注射用水的质量,所以纯化水的制备是药品生产过程中很关键的一环.在与欧盟GMP相接轨的新版中国药品生产GMP实施之前,根据欧盟GMP的相关要求,在本次改造过程中对纯化水制备系统和管路系统进行分析和改进,从而保证粉针制荆生产用水系统能够达到新版中国药品生产GMP的要求.
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螺杆分装机在头孢类产品的开发应用
在粉针制剂生产过程中,我们以无菌原粉的粉体学性状为依据,对所使用螺杆分装机关键零件备件少、可分装无菌原粉种类少、遇到较沾粉的原粉时装量不稳的这些缺陷进行了改进,增强了该分装机对不同工艺生产出的不同性状无菌原粉的适应性.
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粉末综合性质表征在质量源于设计(QbD)中的应用
通过研究粉针制剂的气流分装过程,探讨如何建立固体粉末的粉体学性质和粉针制剂产品分装质量的定量关系,以确定影响气流分装的关键因素,并通过质量源于设计的理念解决实际生产中的问题.