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药品过剩的解决之道
"去产能、去库存、去杠杆、降成本、补短板",这是2015年12月18日至21日召开的中央经济工作会议所确定的五大任务.结合近期的政策及市场走向,可以发现,通过多种途径化解产能过剩,似乎正成为医药行业的当务之急.化解过剩 标本均治作为一种特殊的商品,药品具有一定的专业门槛,比如生产环节有GMP认证把关,经营环节有GSP认证值守,药材种值环节有GAP认证监控,非临床研究有GLP认证管制……
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医院药房药品拆零调配中存在的问题及对策
药品质量关系到人民群众用药安全有效.近年来,在药品生产企业实行GMP管理,在药品经营企业实行GSP管理,药品质量在生产、经营环节等得到了一定程度的保障.但在医院药房(使用终端)拆零调配药品时,却出现一些影响药品质量的问题.如何才能保证拆零药品的质量,是药监、医药工作者应重视的问题,也是广大患者关心的问题.
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突破医疗器械监管难点的创新举措--北京市医疗机构医疗器械使用监管的调研
医疗器械使用的监督管理工作是医疗器械监督管理中的重要环节之一,它与医疗器械生产、经营环节的监管共同构成了医疗器械监督管理体系.做好医疗机构的医疗器械使用监督管理工作是确保人民群众健康和医疗安全的有效手段.近年来,北京市医疗机构在医疗器械使用管理方面存在较多问题,因此,规范各级药品监督管理部门监督管理行为,加强对医疗机构医疗器械使用的规范管理,提高医疗质量,保证医疗器械使用安全、有效,是药监工作的一项紧迫任务和艰巨工作.
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论有效监管医疗器械生产经营环节——关于构建医疗器械监督执法体系的探讨
医疗器械的监督管理是保证人民群众身体健康和生命安全的重要环节.同时执法工作是监督管理的重要手段,是打击违法行为,保证市场公平,维护合法企业利益的有效手段.但是与药品的监督、执法工作相比,医疗器械的监督、执法工作起步较晚,基础薄弱,方法单一,法规体系还有待完善.笔者现就几年来医疗器械监督执法工作的体会及医疗器械行业不规范、监管法规相对滞后等问题作一探讨.
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GSP认证中常见问题与思考
GSP认证是药品监督管理部门依法对药品经营企业的药品经营质量管理进行监督检查的一种手段,也是药品经营企业内部质量管理的一种保证.自2003年我国开展药品经营企业GSP认证工作以来,通过强制认证提高准入门槛,药品经营环节质量管理体系日益健全,企业品质与形象逐渐改善.
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医疗器械经营环节科学监管模式初探
医疗器械流通领域生产、经营、使用三个环节的监管,呈现两头大中间小的"哑铃"状,重生产企业监管,重器械使用检测,而中间的经营环节监管难度大,存在的薄弱问题也日益突出.因此,强化医疗器械经营环节的监管、探索科学有效的监管手段尤为重要.北京市药品监督管理局平谷分局利用8个月时间,针对辖区内50家医疗器械经营企业的现状、特点和存在问题,采取座谈、抽验和走访调研的方式从监管思路和方法上进行了探讨.
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药店隐存的缺陷项目不容忽视——北京市石景山区药品零售企业情况调查
药品作为保护人民群众健康和生命安全的特殊商品,在客观上要求药监部门具有更高层次的监管手段模式.目前,药店药品安全的情况如何?在企业药品经营环节中存在哪些问题和隐患?日前,笔者采用GSP跟踪检查的方式,从北京市药品监督管理局石景山分局辖区的部分药品零售企业经营情况入手,通过现场检查、数据汇总等形式对此进行了深入调查和了解.
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北京市平谷区医疗器械流通领域集中整治成效显著
本刊讯北京市平谷区食品药品监督管理局开展了为期4个月的医疗器械流通领域经营行为集中整治工作，成效显著。企业自查自纠结果提交率达98.5%；现场检查26家次，出动执法人员78人次；异地交叉现场检查企业3家；共注销8家企业，下达责令整改书1家，给予警告的1家。通过此次集中整治，该区食药监管局全面客观总结了集中整治中暴露的各类问题，进一步查找监管风险点，稳定了市场秩序；进一步严查了经营环节的违法行为，有助于查找风险点及薄弱环节，为全面实施医疗器械GSP奠定了扎实的基础。
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吕梁市离石区化妆品经营卫生监督现状分析
为了深入贯彻<化妆品卫生监督条例>,进一步加强化妆品经营环节的卫生监督管理, 根据吕梁市离石区2005～2006年化妆品专项整治结果及工作实践,就该区化妆品经营卫生监督现状进行浅析.
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医院药品差价收入的分类分析
将药剂科的毛利主要归结为药品差价收入,这样一个简单的表达形式已不能满足药品经营管理和药剂科内部核算的需要.为此,我们必须深入了解药剂科利润的来源,影响利润的因素,各经营环节在利润产生、实现和转化中的地位等问题,使药剂科的经营管理遵循更为理性的方式.
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如何加强药品经营企业认证后管理
药品经营企业通过GSP强制认证以来,经营环节质量管理体系日益健全,质量意识逐步提高,经营市场得到了进一步的规范,但是,目前有些企业在通过GSP认证后却出现了质量管理"回潮"、"滑坡"现象,如何巩固和促进GSP认证成果显得尤为迫切.现结合在日常监管以及跟踪检查中发现的问题进行分析,在如何加强药品经营企业认证后的管理进行以下探讨.
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浅谈造成中药质量下降的几点体会
中药质量的好坏直接关系到中医临床的疗效和人民群众的身体健康与否，因而中药质量的优劣是非常重要的问题，但目前药品市场上的中药质量每况愈下，究其原因，我认为主要表现以下几个方面。1 掺假、造假现象严重 一些人为了谋取高额利润，在药物中掺假充真，严重影响中药的质量。例如：用苦楝子外果皮经染色掺入枣皮中；用枣皮的果核染成黑色掺入制香附中；用形似的树枝切片染成黄色掺入桑寄生中。又如：胆草中掺入细当归；用白矾、砂粒或其它粉末掺入金银花中以增加其重量等等。所有这些掺假药物从表面看好象没有问题，只要仔细观察每一个药品的形态，并品尝其味道，就不难发现伪品的存在。由此，就要求中药采购人员要有高度的职业道德，认真学习业务知识，不断提高业务水平。2 药物净度不达标 近年来因药品市场管理混乱，销售经营环节复杂，许多药物在采收、运输，保管过程中，常混有砂土、杂质和非药用部分。例如：金钱草、蒲公英、白花蛇舌草等含砂土杂质在20%左右；蝉蜕、地龙内含大量泥砂；枣皮、山楂中含有大量的果核；巴戟天、丹皮等木心未抽尽；麻黄茎根不分；叶类药物的非药用部分的枝梗未除净。由于这些药物未能完全通过净选处理，造成剂量不准和非药用部分产生的副作用而直接影响药品的疗效以及引起患者的不良反应。所以笔者认为药物必须依法净制，才能确保药品的疗效和用药的安全。
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亟待加强对药品代理行为的监督管理
所谓"药品代理",是药品生产企业为推销自己的产品而招聘的产品宣传和推销者,是药品生产企业和药品经营者之间的中介,是连接药品生产经营环节的重要纽带.
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医疗器械经营环节科学监管模式探究实践
在医疗器械经营过程中,科学有效地监管是确保医疗器械流通规范性的关键,同时也是确保相关企业法制、规范发展的必要前提.针对于当前医疗器械经营工作中存的不足,如何构建一套科学的监管模式已经成为了当前相关部门的工作重点.
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《食品药品投诉举报管理办法》3月实施
为更好地规范食品药品投诉举报管理工作,国家食品药品监管总局14日发布《食品药品投诉举报管理办法》,落实举报奖励制度,鼓励并支持公众投诉举报食品药品违法行为.该办法自2016年3月1日起实施.办法明确, 食品药品投诉举报是指公民、法人或者其他组织向各级食品药品监督管理部门反映生产者、经营者等主体在食品( 含食品添加剂) 生产、经营环节中有关食品安全方面, 药品、医疗器械、化妆品研制、生产、经营、使用等环节中有关产品质量安全方面存在的涉嫌违法行为.
