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含量均匀度计量法检查的统计学依据与多国药典方案比较
含量均匀度是检查单个小剂量制剂中药物含量的均匀程度或离散程度的方法.其适用范围由起初药物含量小于等于10 mg的制剂扩大到现在的25mg.<中国药典>1990年版开始采用计量的方法,其他国家药典也相继采用计量的方法.其方法一般是以平均含量C与含量上下限中间值M差的绝对值与标准差S与一个系数k之积的和,即:A=|M-C|+kS,不大于某个特定值L.
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对《中国药典》2005年版二部格列吡嗪片含量均匀度测定方法的商榷
格列吡嗪片为磺酰脲类降糖药,笔者在实际检测过程中发现,按《中国药典》2005年版二部含量均匀度测定方法得到的结果偏低,与含量测定结果相差甚远,笔者对方法加以适当改进(以下简称方法Ⅱ),结果含量均匀度值有明显提高,与含量平均值也趋向一致,现报告如下:
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含量均匀度检查方法的比较与评价
由于实际的生产工艺中采用混合法不可能制造出含量完全相同的单个制剂,为更好地控制含小剂量活性成分的这些制剂的质量,保证给药剂量的准确性,含量均匀度检查已被作为制剂批质量控制的重要项目之一.
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肾上腺色腙片的含量及含量均匀度测定方法的探讨
肾上腺色腙(安络血)片是临床常用的促凝血药,能增强毛细血管对损伤的抵抗力,促进毛细血管收缩,降低通透性,增进断裂毛细血管断端的回缩作用.用于因毛细血管通透性增高引发的出血,如鼻出血、咯血、血尿等.肾上腺色腙片收载于卫生部药品标准[1]中,对含量均匀度未作规定.按<中国药典>[2]每片标示量小于10mg或主药含量小于每片重量5%的片剂均应检查含量均匀度的要求,该品种质量标准应符合药典附录的要求,即应增加含量均匀度检查.
