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重组九价人乳头瘤病毒疫苗大鼠安全性和免疫原性研究
目的 对大鼠重复给予重组九价人乳头瘤病毒疫苗(9vHPV疫苗),考察该创新疫苗的非临床安全性和免疫原性,为临床设计人用剂量及临床毒副反应的监测提供参考依据.方法 使用Wistar大鼠,设4个主试验组:阴性对照组、佐剂对照组、HPV疫苗低剂量组(每只1/2剂)和高剂量组(每只2剂),每组各设1个卫星组.于第0、2、4、6周分别肌肉注射给予重组九价HPV疫苗,试验期间对所有动物观察临床症状和注射部位刺激性,对主试验组动物测定体重、摄食量、体温,末次给药结束及恢复期结束进行眼科检查、尿检查、血液学、血液凝固、血清生化、外周血T淋巴细胞亚群测定,并分别进行剖检、脏器称重,并采集组织样本进行组织病理学检查.卫星组动物进行HPV结合抗体、中和抗体和抗核抗体测定.结果 大鼠对低、高剂量HPV疫苗含有的9种抗原均能产生高水平的结合抗体和具有较强活性的中和抗体.低、高剂量HPV疫苗和佐剂引起大鼠外周血中性粒细胞和嗜酸性粒细胞增加,在末次免疫后3周基本恢复.佐剂和低、高剂量疫苗均引起大鼠血清ALB轻度降低、球蛋白增加和A/G比值降低.与给予佐剂及疫苗相关的大体病理学改变为双侧注射部位肌肉白色斑块,相关的组织病理学改变为注射部位肌肉肌纤维变性坏死、混合炎性细胞浸润及纤维组织增生,坐骨神经鞘周围混合细胞浸润及纤维组织增生,恢复期结束时部分病变恢复.本疫苗未对其他评价指标产生明显影响.结论 九价HPV疫苗对Wistar大鼠有良好的免疫原性.低、高剂量HPV疫苗和佐剂引起大鼠外周血中性粒细胞和嗜酸性粒细胞增加、血清球蛋白增加和注射部位刺激性病理改变.在本试验剂量下,九价HPV疫苗对Wistar大鼠有较好的安全性,无明显毒性剂量为每只2剂.
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九价HPV疫苗安全性的meta分析
目的:评价九价HPV疫苗在健康人群中应用的安全性.方法:检索PubMed、Cochrane library、EMbase、Web of science、CBM、CNKI及WanFang Data数据库,按纳入和排除标准独立筛查文献,进行方法学质量评价和数据提取.采用RevMan 5.3软件进行数据分析.结果:终纳入4篇文献,均为随机对照试验(RCT),共27965例患者.Meta分析结果显示,九价HPV疫苗的注射部位不良反应发生率(90.35％vs 84.63％,P<0.001)、全身不良反应发生率(28.94％vs 26.96％,P=0.006)均高于四价HPV疫苗组,九价疫苗的严重不良反应发生率低,但两组无明显差异.结论:与四价HPV疫苗相比,九价HPV疫苗的注射部位不良反应和全身不良反应发生率更高,多为轻度与中度,严重不良反应发生率低.整体来说,九价HPV疫苗耐受性较好,可安全使用.
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预防性九价HPV疫苗的研究进展
阐述预防性九价HPV疫苗的研究进展,系统性回顾分析截止2015年5月在PubMed上搜录的相关文献,结合预防性九价人乳头瘤病毒(HPV)疫苗的疗效、安全性及对公共健康的影响从而阐述九价HPV疫苗的研究进展.提供九价HPV疫苗对预防HPV的疗效、安全性、及对公众健康影响的相关信息.
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九价人乳头瘤病毒疫苗的保护效力、免疫原性和安全性:亚洲人群亚组分析
预防性人乳头瘤病毒(HPV)疫苗接种可以降低HPV相关疾病负担.过去十年内上市的二价HPV疫苗(HPV16、18)和四价疫苗(HPV6、11、16、18)可以在全世界范围内(包括亚州)预防约70％的宫颈癌,同时四价疫苗还可以预防约90％的生殖器疣.根据全球流行病学数据,九价HPV疫苗(HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58)可以预防90％的宫颈癌和HPV相关外阴、阴道和肛门癌、75％～85％的宫颈癌前病变和90％的肛门生殖器疣.鉴于亚洲HPV亚型的分布特点,HPV52、58流行率相对较高,估计九价疫苗在亚洲可以预防更多的宫颈癌(约92％).
