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注射用盐酸尼非卡兰的健康人体药动学研究
目的 研究注射用盐酸尼非卡兰在健康人体的药动学.方法 24名健康志愿者,男女各半,按体重配对,随机分为3组,以奥硝唑为内标,采用HPLC-UV测定尼非卡兰0.3,0.4 mg·kg-1单次静脉推注和0.4 mg·kg-1静脉推注后0.4 mg·kg-1·h-1连续静脉输注6 h给药尼非卡兰经时血浓度,采用DAS2.0程序计算其主要药动学参数.结果 志愿者注射用盐酸尼非卡兰0.3,0.4 mg·kg-1静脉推注,0.4 mg·kg-1负荷剂量后0.4 mg·kg-1h-1连续6 h静脉输注,尼非卡兰ρmax分别为(230.95±54.02),(358.62±73.98)和(444.30±88.12)ug·L-1;t1/2分别为(1.55±0.38)、(1.344±0.19)和(1.35±0.23)h;AUC0-t分别为(193.53±45.19),(285.61±46.57)和(2 609.02±498.20) ug·h·L-1 结论 血浆内源性物质不干扰尼非卡兰测定,方法 简单,操作方便;尼非卡兰静脉注射给药人体内呈线性药动学特征;整个试验过程顺利,静脉推注和静脉输注给药志愿者无不良反应发生.
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盐酸尼非卡兰人体药代动力学研究
目的 研究注射用盐酸尼非卡兰在中国健康人体的药代动力学.方法 健康志愿者24名(男女各半),按体重配对,随机分组.以奥硝唑为内标,采用HPLC-紫外法测定尼非卡兰0.3 mg/kg、0.4 mg/kg单次静脉推注和0.4 mg/kg静脉推注后以0.4 mg·kg-1·h-1速度连续静脉输注6小时给药尼非卡兰时血浓度,采用
程序计算其主要药代动力学参数.结果 24名健康志愿者0.3 mg/kg、0.4 mg/kg静脉推注及注射用盐酸尼非卡兰0.4 mg/kg的负荷剂量后,再给予注射用尼非卡兰0.4 mg·g-1·h-1连续静脉输注,血清中尼非卡兰Cmax分别为(230.946±54.023)、(358.615±73.984)和(444.303±88.122)ng/ml;t1/2分别为(1.545±0.382)、(1.344±0.188)和(1.348±0.227)h;AUC0-t分别为(193.526±45.194)、(285.608±46.569)和(2609.02±498.200)ng·h·ml-1.结论 HPLC法测定尼非卡兰血浓度血浆中内源性物质不干扰测定,方法简单,操作方便;尼非卡兰静脉注射给药人体内呈线性药代动力学过程;整个试验过程顺利,静脉推注和静脉输注给药志愿者无不良反应发生.
