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药品生产企业质量管理存在的问题及建议
近期笔者参加药品监督管理部门组织的检查组,根据国家药品监督管理局颁布的<药品生产质量管理规范>(1998年修订)及其<附录>的规定,分别对部分药品生产企业从人员与机构、厂房与设施、设备、物料、卫生、生产管理、质量管理等八个方面进行逐项检查.检查人员既有药品监督管理部门的公务员,也有药品检验所的专业技术人员,在企业听取了简要汇报,然后主要对其生产车间、仓储、化验室等现场进行检查,并审查了相关软件,在汇总检查情况的基础上进行综合评价.
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浅谈药厂的物料供应商质量审验
药品质量与药品生产中所选用的物料质量有着极为密切的关系,GMP明确规定:"药品生产所用物料应从符合规定的单位购进",企业应确立定点采购并依规程对供应商进行质量审验的基本原则.本文根据我厂实施GMP管理并通过国家GMP认证的实践经验,就如何开展对物料供应商的质量审验做粗浅探讨.
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药品生产企业药学情报工作的新特点
在市场激烈竞争的今天,对信息的利用程度已经成为衡量企业竞争力的一个指标,医药企业药学情报工作已经被提到了议事日程.在美国,20世纪90年代初期就已经有90%的药学情报中心(DICs)采用计算机,功能包括检索药学情报数据库,储存和检索药学情报,编写药讯等情报资料.
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通过美国FDA检查我国化学原料药企业的出路
随着我国加入WTO,医药行业面临着前所未有的严峻挑战,然而在原料药领域,却是一片利好之声:不少人认为,由于削减关税,会促使化学原料药出口,扩大我国医药在世界市场的份额.应该看到,加入WTO后,非关税壁垒日益严重,发达国家利用技术壁垒、法规壁垒、注册壁垒和绿色壁垒对进口产品进行种种限制.
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药品生产企业中质量管理机构的建设
质量管理机构的建设对药品质量的好坏起着至关重要的作用,我国<药品管理法>对药品生产企业的质量管理机构在立法上提出了要求,即开办药品生产企业必须具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备.
