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UHPLC与AxION 2TOF 质谱联用快速定量分析橙汁中多菌灵
进口橙汁中杀菌剂残留一直受到广泛关注,需要建立简单快速的分析方法。一家私人公司向FDA报警称,从巴西进口的橙汁中含有杀菌剂即多菌灵。在美国果汁中含有该物质是违法的,故该机构扩大了对进口产品中残留物的检测。为了应对日益增加的关注,我们已经建立了一种快速的、简单的定量分析方法,该方法可以测定多菌灵浓度低至10ppb。
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开利 展出多款冷藏机组
开利运输空调冷冻公司(Carrier Transicold,简称开利公司)是世界上唯一一家能够提供食品冷链全系列冷藏设备的公司,可以向食品冷链中的加工、储存、运输到销售的各个环节提供世界一流的冷冻冷藏产品及优质的服务.为了扩展在中国的市场业务,早在1995年在上海就成立了开利运输空调冷冻(中国)公司(Carrier Transicold China),专业从事各类运输空调冷藏设备的生产和销售,产品包括货车冷藏设备,半挂车冷藏设备以及客车空调设备,并向国内市场提供开利公司的进口产品及配件.开利公司在提供专业技术服务的同时,还与国外兄弟公司进行出口和转口贸易.
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高值医用耗材价格"挤水"
焦点"高价偏好"助价高一位业内人士表示,在顺价加成机制背景下,唯有采购价格更高的产品,医院才能获得更高的利润.这一机制使耗材生产企业、流通企业和医院成了"利益共同体",越是价高的高值耗材,使用越多.国内某大型医疗器械公司的一位高层主管透露,由于价格远低于进口产品,这一机制也使国产产品在医疗机构中缺乏"竞争力".
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可靠性研究在保障医疗器械安全、有效中的作用
前言医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集、发展迅速的高技术产业,也是我国医药工业中的重要组成部分.近年来,我国医疗器械行业呈现着快速发展的趋势.截止到2006年12月31日,我国医疗器械生产企业12243家,较2005年同期增长3.3%,其中第二类生产企业6953家,第三类生产企业2117家.2006年全国共计发放医疗器械注册证书11724个,其中国产二类产品5239个、三类产品1231个、进口产品2045个,港澳地区产品39个[1].根据国家统计局公布的数字,2005年我国的医疗器械工业总产值、销售收入和利润总额已分别达到504亿元、488亿元和40亿元,同比均有24%的增幅,增长势头强劲[2].随着经济的发展,人们越来越重视健康,对医疗器械使用的安全性和有效性也提出了更高的要求[3,4].
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医院采购气动物流传输系统应注意的要点
执行进口设备审批制度据了解,医院气动物流传输系统在中国市场主要有7种品牌,如国内有"三维",国外有德国SIEMENS、SWISSLOG、HORTGROHRPOST、AEROCOM,荷兰TELCOM、奥地利SUMETZBERGER等.根据财政部关于印发((政府采购进口产品管理办法>的通知(财库[2007]119号),财办库[2008]248号((关于政府采购进口产品管理有关问题的通知>的文件精神, "政府采购应当采购本国产品,确需采购进口产品的,实行审核管理."
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D-二聚体质控品的制备
D-二聚体测定是对DIC、原发性纤溶症、肺及静脉栓塞等疾病诊断、鉴别诊断及疗效观察的重要指标.在D-二聚体的测定过程中必须用室内质控品控制检测质量[1].目前国内应用的D-二聚体定量测定室内质控品均为国外进口产品,价格昂贵[2].我们创造性的利用凝血检测后剩余血浆,根据DIC发病机理,在体外试管中使其发生DIC样的反应,从而产生出大量的D-二聚体,并将其制成D-二聚体定量测定质控品,使成本降低近百倍.
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新型脂肪乳的临床应用
脂肪乳是肠外营养(Parenteral nutrition, PN)中的主要成分之一.静脉输注脂肪乳主要有两方面的作用:提供必需脂肪酸和作为机体能量来源.1961年,瑞典科学家 Wretlind 等成功使用大豆油、卵磷脂和甘油等物质首次制成脂肪乳剂,并且应用于临床静脉输注,取得满意效果.随后在英国、法国、德国、日本和美国等国家相继有同类产品问世,相当数量的临床研究显示脂肪乳剂有很好的有效性和安全性.在国内,于20世纪80年代末期开始研制和生产脂肪乳剂,经过近20余年的临床应用,证实其性能与进口产品相似.目前,脂肪乳剂在国内的年销售量超过1 000万瓶,挽救了数以万计的患者生命.2001年美国胃肠病学会(AGA)对PN进行了系统评价,总结了41个随机对照研究(RCT),重点对比含脂肪乳的PN与不含脂肪乳的PN,研究对象是围手术期的患者,结果发现使用含脂肪乳的PN可显著降低术后并发症[1].
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机械可脱式弹簧圈的制作及其理化特征研究
一、材料和方法选择直径0.002英寸的钨丝,制作外径为0.14英寸的第一级螺旋圈,再单向螺化二级螺旋圈后经高温定型,使其产生人为大小的形状记忆效果.根据二级螺旋体的外径和长度给实验提供7种规格13种型号的圈体,分别为2×25(2为二级螺旋外径值及规格,25为一级螺旋圈体长度,单位毫米,依此类推);2×25 3×80 4×80 5×100 5×150 6×100 6×150 8×100 8×150 10×150.微型铸造铜材卡头,其臂杆与圈体一端用医用胶粘接.就材质、顺磁性、初级螺旋解旋力,导管内推送与回抽摩擦力,圈体形状记忆效果,卡头与圈体的粘连力,圈体解脱及诱发血栓八个方面分别与进口产品作对比测试.利用中国兔建立动脉瘤模型5例,2周后动脉造影显示动脉瘤内无血栓形成,同时弹簧圈栓塞,3周后处死动物取动脉瘤标本进行光镜检查.
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博士伦博视康牌叶黄素片简介
博士伦博视康牌TM叶黄素片是一种营养补充剂,它是一种含有叶黄素(lutein)、玉米黄质(zeaxanthin)、维生素C、维生素E、锌和硒的复合营养补充剂.博士伦博视康牌删叶黄素片的主要功效成分是叶黄素和玉米黄质(图1),已经获得国家食品药品监督管理局进口产品的准人证(国食健字J20070004).2008年1月由山东福瑞达医药集团引进中国,中国销售的博士伦博视康牌叶黄素片是由博士伦德国分公司生产的,其全球的英文商标为Ocuvite .
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药物市场垄断者的天堂
美国联邦政府授权美国食品管理局(FDA)负责进口食品、药品、保健品的管理和监察,美国食品药品管理局需对任何进口的食品、保健品、药品的产品成份做定量、定性分析,并做大量的化学试验和临床研究后,才决定进口产品的放与留.如获得美国FDA认定后,不但可将产品堂堂正正地打入美国市场,同时也获得了驰骋国际市场的"绿卡".由于许多中国企业缺乏对美国FDA法规的了解,在向美国出口产品时,经常会发生通关问题和法律纠纷,导致进出口商及销售商被罚款或产品被扣留的风险,因此仍要了解申办美国FDA认证手续的内容及方法.
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美国医疗器械不良事件制造商报告简介
1 简介1996年7月31日生效的医疗器械不良事件(MDR)报告法规,为美国食品药物管理局(FDA)和制造商提供了一个识别并控制医疗器械不良事件的机制.法规要求医疗器械制造商、销售商以及进口产品国内代理和用户在获知医疗器械不良事件的30天之内向FDA报告与器械有关的死亡、严重损害和器械故障.
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二手医疗器械监督管理现状及其对策
随着我国医疗水平的逐渐提高,大型医疗设备的添置已成为医疗机构面临的重要问题,三级甲等医院作为我国先进的诊疗水平单位,依靠雄厚的资金实力,把添置大型医疗设备的目光瞄向进口产品,而一些县级二甲医院和一级乡镇医院由于资金实力不足,通常采取购买和租赁二手医疗设备的办法,作为添置医疗设备的一种途径.
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东软西征
东软抢滩美国就在国内厂商为争得家门口的一杯羹,历数进口产品多条"罪状",并企求政府当局给予支持性政策时,东软出口西征了,直捣美国.
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二手医疗器械流向何方?--市场黑洞暗流涌动泥沙俱下良莠难分
随着我国医疗水平的逐渐提高,大型医疗设备的添置已经成为医院的热门话题,三级甲等医院作为国内医疗水平的顶尖单位,以其雄厚的资金实力把添置大型医疗设备的眼光瞄向进口产品;而一部分二级县级医院和一级乡镇医院,由于资金实力,无力购买新的医疗设备尤其是大型医疗设备,于是采用租赁或者购买二手医疗设备的办法,作为添置医疗设备的一种途径.
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氟康唑治疗老年肺部真菌感染67例分析
肺部真菌感染是老年人常见疾病,既往常用进口氟康唑(Fluconazole,大扶康)治疗,其疗效好,副作用小,但由于价格较贵,难以广泛使用.本研究应用国产氟康唑治疗老年肺部真菌感染,并与进口产品相比较,现报告如下.
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警惕进口医疗器械带来隐患
目前,我国很多三级医院都采用进口医疗器材,即使是二级医院,也有2/3的医疗器材依靠进口.在不少医院尤其是高级别的医院,像C T、伽马刀、核磁共振等大型仪器几乎都被清一色的进口仪器垄断,甚至连手术缝合线、试剂等小型耗材也都采用价格高昂的进口产品.然而,进口医疗器械却不断暴露出质量问题.
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难以捅破的窗户纸--国内制剂水平与国际制剂的差距
阿奇霉素是一种常用的抗菌药,细心的患者会发现国产的阿奇霉素制剂与进口产品或外资产品在药品说明书的“服用方法”上有很大差异。国产的阿奇霉素制剂说明书上明确写着进食可影响药物吸收,故需在饭前1小时或饭后2小时口服,而辉瑞公司生产的阿奇霉素制剂说明书却注明可与食物同时食用。也许正是由于类似原因,许多患者在选择药品时往往喜欢选择进口药。北京市某二甲医院的一位医生在接受采访时直言,一般来说还是进口药生物利用度高、疗效好,而有些国产药生物利用度较低或不稳定、疗效相对较差,因此医生在临床用药时,往往会在病人可以承受的范围内优先考虑使用进口药。
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本期辩题 医疗机构该不该采购翻新医疗器械
随着医疗器械在临床上发挥的作用日益增大,更多的医疗机构开始使用翻新的医疗器械.据调查,5年前我国的翻新CT机(医用X射线断层检查仪)就有1821台,占当时全国CT机总数的1/2.所谓翻新再用的医疗器械是指由原生产企业或委托的企业收回、翻新后再次销售和使用的医疗器械,也称之为二手医疗器械,目前能够成为翻新再用的医疗器械的一般为CT、MRI(磁共振)、X光机、超声诊断设备、血管造影机等产品,而且在国内能够成为翻新医疗设备多数是被三甲医院淘汰的进口产品.
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医疗器械领域被进口产品统治的窘境必须引起高度重视——全国政协委员、重庆医科大学生物医学工程系主任王智彪呼吁必须重视进口医疗设备垄断国内市场的现状
两会期间,全国政协委员,重庆医科大学生物医学工程系主任王智彪直言我国目前医疗器械特别是高、精、尖医疗设备已被进口产品统治.面对这一状况,他强烈呼吁国家主管部门尽快修改、制定鼓励国产医疗器械发展的法规政策.
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2005~2006年度我国主要贸易伙伴技术壁垒、检疫措施新实施情况回顾(连载一)
1 阿尔及利亚1.1贸易管理制度进口管理制度阿尔及利亚实行贸易自由化政策,国家对外贸无垄断,取消了进口配额许可证制度,国营企业和私营企业均可参与进出口贸易.进口商品基本无限制,允许外商开设贸易公司、经营进出口和内贸业务.由于宗教原因,阿尔及利亚禁止进口猪肉产品,对其他肉类产品的进口,要求通过特别测试并进行标识等.阿尔及利亚强制规定进口产品特别是消费品必须用阿拉伯语进行标识.